Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Psilocybinová terapie u pokročilé rakoviny

2. prosince 2025 aktualizováno: NYU Langone Health

Fáze 2b, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie účinků psychoterapie asistované psilocybinem na psychiatrické a existenční potíže u pokročilé rakoviny

Účelem tohoto výzkumu je studovat bezpečnost a účinky jednorázové dávky psilocybinu 25 mg oproti aktivnímu placebu (jednorázová dávka psilocybinu 1 mg) při léčbě úzkosti, deprese a existenčního stresu (tj. ztráta smyslu a naděje; strach ze smrti) u pokročilé rakoviny (tj. fáze 3 nebo 4). Studované léky budou podávány ve spojení s krátkou psychoterapií, která je navržena k léčbě úzkosti, deprese a existenčního stresu u pokročilé rakoviny.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je navržena tak, aby zhodnotila účinnost a psychologické mechanismy jednorázové psilocybinem asistované psychoterapie (PAP) k léčbě psychiatrických (deprese, úzkost) a existenciálních potíží (demoralizace, úzkost ze smrti) a kvality života (QOL). 200 ambulantních pacientů s rakovinou v pozdním stadiu (3. nebo 4. stadium). Studie posoudí sílu a trvanlivost terapeutických účinků ve dvojitě zaslepené, paralelně navržené, placebem kontrolované, dvoucentrické RCT porovnávající jednu 25mg orální „vysokou“ dávku psilocybinu s jednou 1 mg „velmi nízkou“ (klinicky neterapeutická) dávka aktivního kontrolního psilocybinu, obě podávané ve spojení s psychoterapeutickou platformou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Nábor
        • University of Colorado Anschutz Medical campus (CU AMC)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stacy Fischer, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 21
  • Diagnostika pokročilých (tj. solidní nádory stadia 3 nebo 4) Rakovina
  • Definovaný funkční stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2 a paliativní výkonnostní škála (PPS) ≥60 %
  • Klinicky významná deprese/úzkost, s nemocniční úzkostí a depresí (HADS) Celkové skóre >12 při screeningu NEBO klinicky významný existenční stres definovaný jako škála demoralizace Celkové skóre >30 a klinicky významná úzkost a deprese definované jako HADS celkem >8

Kritéria vyloučení:

  • Nestabilní zdravotní stav nebo závažné abnormality kompletního krevního obrazu, chemie nebo EKG, které by podle názoru lékaře studie znemožnily bezpečnou účast ve studii. Některé příklady zahrnují

    • Městnavé srdeční selhání
    • Klinicky významné arytmie (např. ventrikulární fibrilace, torsády) nebo klinicky významné abnormality EKG (tj. QTC interval > 450)
    • Nedávný akutní infarkt myokardu nebo známky ischemie
    • Maligní hypertenze
    • Vrozený syndrom dlouhého QT intervalu
    • Akutní selhání ledvin
    • Těžká porucha funkce jater
    • Respirační selhání
  • Riziko hypertenzní krize definované jako screening, výchozí stav a medikační sezení (před podáním dávky) Krevní tlak >140/90 mmHg.

  • Významná patologie centrálního nervového systému (CNS). Některé příklady:

    • Primární nebo sekundární mozkový novotvar
    • Epilepsie
    • Historie mrtvice
    • Mozkové aneuryzma
    • Demence
    • Delirium

  • Primární psychotické nebo afektivní psychotické poruchy. Některé příklady zahrnují aktuální nebo minulá kritéria DSM-V pro:

    • Poruchy schizofrenního spektra
    • Schizoafektivní porucha
    • Bipolární I s psychotickými rysy
    • Velká depresivní porucha s psychotickými rysy

  • Vysoké riziko nežádoucí emocionální nebo behaviorální reakce na základě klinického hodnocení zkoušejícího. Příklady zahrnují

    • Důkazy o vážné poruše osobnosti (např. antisociální porucha osobnosti)
    • Míchání
    • Násilné chování
  • Poruchy užívání účinných látek (SUD) definované jako: kritéria DSM-5 pro poruchu užívání alkoholu nebo drog (kromě kofeinu a nikotinu) za poslední rok

  • Rozsáhlé užívání serotonergních halucinogenů (např. LSD, psilocybin) definovaný jako:

    • Jakékoli použití za posledních 12 měsíců
    • >25 celoživotních použití

  • Klinicky významná sebevražda nebo vysoké riziko dokonané sebevraždy definované jako

    • Aktivní sebevražedné chování (přerušený nebo přerušený pokus; přípravné úkony) podle základní verze CSSRS. Pokud jsou položky CSSRS 4 nebo 5, účastník je nezpůsobilý
    • Historie pokusů o sebevraždu za poslední rok
  • Anamnéza halucinogenní perzistující poruchy vnímání (HPPD)
  • Kognitivní porucha definovaná: Montrealský test kognitivního hodnocení (MoCA) < 23

  • Souběžné léky

    • Antidepresiva
    • Centrálně působící serotonergní látky (např. inhibitory MAO)
    • Antipsychotika (např. první a druhá generace)
    • stabilizátory nálady (např. lithium, kyselina valproová)
    • Inhibitory aldehyddehydrogenázy (např. disulfiram)
    • Významné inhibitory UGT 1A0 nebo UGT 1A10

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Účastníci, kteří dostávají studijní lék
Účastníci pokročilé rakoviny dostanou experimentální léky, psilocybin (25 mg). Kromě farmakologické intervence obdrží účastníci manuálně upravenou psychoterapeutickou platformu. Kombinace intervencí se označuje jako psilocybin-asistovaná psychoterapie (PAP).
Lék: Psilocybin 25 mg
Jedna tobolka obsahující 25 mg psilocybinu bude podávána s vodou perorálně. Vzhled psilocybinu je HPMC velikosti 2 neprůhledný.
Behaviorální: Psychoterapie
Manuální psychoterapeutická platforma se bude skládat z 6 hodin přípravné psychoterapie (před jednorázovou medikací) a 8 hodin integrační psychoterapie po aplikaci dávkování.
Aktivní komparátor: Účastníci, kteří dostávají placebo
Účastníci pokročilé rakoviny dostanou aktivní placebo – jednorázovou dávku niacinu (100 mg). Kromě placeba dostanou účastníci stejnou manuální psychoterapeutickou platformu jako experimentální rameno.
Behaviorální: Psychoterapie
Manuální psychoterapeutická platforma se bude skládat z 6 hodin přípravné psychoterapie (před jednorázovou medikací) a 8 hodin integrační psychoterapie po aplikaci dávkování.
Lék: Niacin 100 mg
Jedna kapsle obsahuje 100 mg niacinu bude podávána s vodou perorálně. Vzhled aktivního placeba je HPMC velikosti 2 neprůhledný.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v průvodci strukturovaným rozhovorem pro Hamiltonovu škálu úzkosti (HAM-A): Skóre SIGH-A
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
Structured Interview Guide for the Hamilton Anxiety Scale (SIGH-A) měří úroveň úzkosti u účastníků. Bodování je založeno na 17bodové škále a skóre 0-7 je považováno za normální, 8-16 naznačuje mírnou úzkost, 17-23 střední úzkost a skóre nad 24 ukazuje na silnou úzkost; maximální skóre je 52.
Výchozí stav, týden 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve funkčním hodnocení celkového skóre terapie rakoviny (FACT-G).
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
Funkční hodnocení léčby rakoviny – obecně (FACT-G) je dotazník o 27 položkách určený k měření čtyř domén kvality života související se zdravím (HRQOL) u pacientů s rakovinou: fyzická, sociální, emocionální a funkční pohoda. Všechny otázky ve FACT-G používají 5bodovou hodnotící stupnici (0 = vůbec ne; 1 = trochu; 2 = trochu; 3 = docela málo; a 4 = velmi). Celkové skóre FACT-G se vypočítá jako součet skóre čtyř dílčích škál za předpokladu, že celková odezva položky je alespoň 80 % (tj. bylo zodpovězeno alespoň 22 z 27 položek) a má možný rozsah 0–108 bodů. . Čím nižší skóre, tím vyšší kvalita života
Výchozí stav, týden 8
Změna ve funkčním hodnocení celkového skóre terapie rakoviny (FACT-G).
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Funkční hodnocení léčby rakoviny – obecně (FACT-G) je dotazník o 27 položkách určený k měření čtyř domén kvality života související se zdravím (HRQOL) u pacientů s rakovinou: fyzická, sociální, emocionální a funkční pohoda. Všechny otázky ve FACT-G používají 5bodovou hodnotící stupnici (0 = vůbec ne; 1 = trochu; 2 = trochu; 3 = docela málo; a 4 = velmi). Celkové skóre FACT-G se vypočítá jako součet skóre čtyř dílčích škál za předpokladu, že celková odezva položky je alespoň 80 % (tj. bylo zodpovězeno alespoň 22 z 27 položek) a má možný rozsah 0–108 bodů. . Čím nižší skóre, tím vyšší kvalita života
Výchozí stav, týden 12
Změna ve funkčním hodnocení celkového skóre terapie rakoviny (FACT-G).
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
Funkční hodnocení léčby rakoviny – obecně (FACT-G) je dotazník o 27 položkách určený k měření čtyř domén kvality života související se zdravím (HRQOL) u pacientů s rakovinou: fyzická, sociální, emocionální a funkční pohoda. Všechny otázky ve FACT-G používají 5bodovou hodnotící stupnici (0 = vůbec ne; 1 = trochu; 2 = trochu; 3 = docela málo; a 4 = velmi). Celkové skóre FACT-G se vypočítá jako součet skóre čtyř dílčích škál za předpokladu, že celková odezva položky je alespoň 80 % (tj. bylo zodpovězeno alespoň 22 z 27 položek) a má možný rozsah 0–108 bodů. . Čím nižší skóre, tím vyšší kvalita života
Výchozí stav, měsíc 6
Změna ve funkčním hodnocení terapie chronické nemoci – duchovní pohoda, 12 položek (FACIT-Sp-12) skóre
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
Funkční hodnocení terapie chronických nemocí-duchovní pohoda (FACIT-Sp-12) je 12položkový dotazník, který měří duchovní pohodu u lidí s rakovinou a jinými chronickými nemocemi. Odpovědi jsou hodnoceny na 5bodové Likertově škále od 0 do 4. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 48, vyšší skóre ukazuje na vyšší duchovní pohodu.
Výchozí stav, týden 8
Změna ve funkčním hodnocení terapie chronické nemoci – duchovní pohoda, 12 položek (FACIT-Sp-12) skóre
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Funkční hodnocení terapie chronických nemocí-duchovní pohoda (FACIT-Sp-12) je 12položkový dotazník, který měří duchovní pohodu u lidí s rakovinou a jinými chronickými nemocemi. Odpovědi jsou hodnoceny na 5bodové Likertově škále od 0 do 4. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 48, vyšší skóre ukazuje na vyšší duchovní pohodu.
Výchozí stav, týden 12
Změna ve funkčním hodnocení terapie chronické nemoci – duchovní pohoda, 12 položek (FACIT-Sp-12) skóre
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
Funkční hodnocení terapie chronických nemocí-duchovní pohoda (FACIT-Sp-12) je 12položkový dotazník, který měří duchovní pohodu u lidí s rakovinou a jinými chronickými nemocemi. Odpovědi jsou hodnoceny na 5bodové Likertově škále od 0 do 4. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 48, vyšší skóre ukazuje na vyšší duchovní pohodu.
Výchozí stav, měsíc 6
Dotazník mystických zkušeností-30 položek (MEQ-30) Skóre
Časové okno: 8 hodin po medikaci
Dotazník mystických zážitků (MEQ) je nevalidované sebehodnocení, které bylo použito k měření zážitků mystického typu v laboratorních studiích halucinogenů. Bodování se skládá z 0 - žádné; vůbec ne; 1 - tak nepatrný nemůže rozhodnout; 2 - mírný; 3- střední; 4 - silný (ve stupni ekvivalentní jakémukoli jinému silnému zážitku); 5- extrémní (více než kdykoli jindy v mém životě a silnější než 4). Celkové skóre MEQ30 se pohybuje od 0 do 150; čím vyšší skóre, tím větší jsou zážitky mystického typu způsobené psilocybinem
8 hodin po medikaci
Změna v průvodci strukturovaným rozhovorem pro Montgomery-Asbergovu stupnici pro hodnocení deprese (MADRS): Skóre SIGMA
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
Structured Interview Guide for the Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (SIGMA) měří úroveň deprese u účastníků. Bodování je založeno na 10bodové hodnotící škále a každá položka je hodnocena na stupnici od 0 (nejméně závažné) do 6 (nejzávažnější), což vede k maximálnímu celkovému skóre 60 bodů.
Výchozí stav, týden 8
Změna v průvodci strukturovaným rozhovorem pro Montgomery-Asbergovu stupnici pro hodnocení deprese (MADRS): Skóre SIGMA
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Structured Interview Guide for the Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (SIGMA) měří úroveň deprese u účastníků. Bodování je založeno na 10bodové hodnotící škále a každá položka je hodnocena na stupnici od 0 (nejméně závažné) do 6 (nejzávažnější), což vede k maximálnímu celkovému skóre 60 bodů.
Výchozí stav, týden 12
Změna v průvodci strukturovaným rozhovorem pro Montgomery-Asbergovu stupnici pro hodnocení deprese (MADRS): Skóre SIGMA
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
Structured Interview Guide for the Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (SIGMA) měří úroveň deprese u účastníků. Bodování je založeno na 10bodové hodnotící škále a každá položka je hodnocena na stupnici od 0 (nejméně závažné) do 6 (nejzávažnější), což vede k maximálnímu celkovému skóre 60 bodů.
Výchozí stav, měsíc 6
Změna na stupnici úzkosti a deprese v nemocnici (HADS) – skóre subškály deprese
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS) obsahuje sedm otázek o depresi. Celkový rozsah skóre je 0-21 s každou odpovědí od 0 (nepřítomnost) do 3 (extrémní přítomnost). Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň deprese.
Výchozí stav, týden 8
Změna na stupnici úzkosti a deprese v nemocnici (HADS) – skóre subškály deprese
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS) obsahuje sedm otázek o depresi. Celkový rozsah skóre je 0-21 s každou odpovědí od 0 (nepřítomnost) do 3 (extrémní přítomnost). Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň deprese.
Výchozí stav, týden 12
Změna na stupnici úzkosti a deprese v nemocnici (HADS) – skóre subškály deprese
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS) obsahuje sedm otázek o depresi. Celkový rozsah skóre je 0-21 s každou odpovědí od 0 (nepřítomnost) do 3 (extrémní přítomnost). Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň deprese.
Výchozí stav, měsíc 6
Změny ve skóre Demoralization Scale Version II (DS-II).
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
Demoralization Scale Version II (DS-II) je ověřený a často používaný nástroj pro hodnocení existenčního utrpení u pacientů s rakovinou a jinými závažnými zdravotními chorobami. Položky jsou hodnoceny na 3bodové Likertově stupnici v rozsahu od 0 (nikdy) do 2 (často), se dvěma podškálami (Význam a účel; Úzkost a schopnost zvládání). Celkové skóre pro demoralizaci se vypočítá shrnutím skóre jednotlivých dílčích škál; celkový rozsah skóre je 0-32. Vyšší skóre značí vyšší úroveň demoralizace.
Výchozí stav, týden 8
Změny ve skóre Demoralization Scale Version II (DS-II).
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Demoralization Scale Version II (DS-II) je ověřený a často používaný nástroj pro hodnocení existenčního utrpení u pacientů s rakovinou a jinými závažnými zdravotními chorobami. Položky jsou hodnoceny na 3bodové Likertově stupnici v rozsahu od 0 (nikdy) do 2 (často), se dvěma podškálami (Význam a účel; Úzkost a schopnost zvládání). Celkové skóre pro demoralizaci se vypočítá shrnutím skóre jednotlivých dílčích škál; celkový rozsah skóre je 0-32. Vyšší skóre značí vyšší úroveň demoralizace.
Výchozí stav, týden 12
Změny ve skóre Demoralization Scale Version II (DS-II).
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
Demoralization Scale Version II (DS-II) je ověřený a často používaný nástroj pro hodnocení existenčního utrpení u pacientů s rakovinou a jinými závažnými zdravotními chorobami. Položky jsou hodnoceny na 3bodové Likertově stupnici v rozsahu od 0 (nikdy) do 2 (často), se dvěma podškálami (Význam a účel; Úzkost a schopnost zvládání). Celkové skóre pro demoralizaci se vypočítá shrnutím skóre jednotlivých dílčích škál; celkový rozsah skóre je 0-32. Vyšší skóre značí vyšší úroveň demoralizace.
Výchozí stav, měsíc 6
Změna skóre na stupnici Death and Dying Distress Version 2 (DADDS-2).
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
Škála Death and Dying Distress Scale Version 2 (DADDS-2) je 15-položková sebehodnotící míra, která hodnotí tíseň s ohledem na uvědomění si krátkosti času a procesu umírání, konkrétně u pacientů s pokročilou rakovinou. Celkový rozsah skóre je 0-75. Vyšší skóre značí větší úzkost ze smrti.
Výchozí stav, týden 8
Změna skóre na stupnici Death and Dying Distress Version 2 (DADDS-2).
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Škála Death and Dying Distress Scale Version 2 (DADDS-2) je 15-položková sebehodnotící míra, která hodnotí tíseň s ohledem na uvědomění si krátkosti času a procesu umírání, konkrétně u pacientů s pokročilou rakovinou. Celkový rozsah skóre je 0-75. Vyšší skóre značí větší úzkost ze smrti.
Výchozí stav, týden 12
Změna skóre na stupnici Death and Dying Distress Version 2 (DADDS-2).
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
Škála Death and Dying Distress Scale Version 2 (DADDS-2) je 15-položková sebehodnotící míra, která hodnotí tíseň s ohledem na uvědomění si krátkosti času a procesu umírání, konkrétně u pacientů s pokročilou rakovinou. Celkový rozsah skóre je 0-75. Vyšší skóre značí větší úzkost ze smrti.
Výchozí stav, měsíc 6
Změna skóre stupnice transcendence smrti (DTS).
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
Death Transcendence Scale (DTS) je 15-položková sebehodnotící míra, která hodnotí úzkost týkající se uvědomění si krátkosti času a procesu umírání, konkrétně u pacientů s pokročilou rakovinou. Celkový rozsah skóre je 0-75. Vyšší skóre značí větší úzkost ze smrti.
Výchozí stav, týden 8
Změna skóre stupnice transcendence smrti (DTS).
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Death Transcendence Scale (DTS) je 15-položková sebehodnotící míra, která hodnotí úzkost týkající se uvědomění si krátkosti času a procesu umírání, konkrétně u pacientů s pokročilou rakovinou. Celkový rozsah skóre je 0-75. Vyšší skóre značí větší úzkost ze smrti.
Výchozí stav, týden 12
Změna skóre stupnice transcendence smrti (DTS).
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
Death Transcendence Scale (DTS) je 15-položková sebehodnotící míra, která hodnotí úzkost týkající se uvědomění si krátkosti času a procesu umírání, konkrétně u pacientů s pokročilou rakovinou. Celkový rozsah skóre je 0-75. Vyšší skóre značí větší úzkost ze smrti.
Výchozí stav, měsíc 6
Změna v globálním klinickém dojmu – skóre závažnosti onemocnění (CGI-S).
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
Globální klinický dojem - Závažnost onemocnění (CGI-S) je standardizovaná hodnotící škála pro stanovení účinků léčby duševního zdraví u pacientů s psychiatrickými onemocněními a měří závažnost symptomů, reakci na intervenci a účinnost intervencí v intervenčních studiích pacientů s duševními poruchami. . Jedná se o 7položkový dotazník ordinovaný lékařem, který hodnotí závažnost současného onemocnění od Normální, vůbec ne nemocný (1) po Mezi nejvíce extrémně nemocné pacienty (7).
Výchozí stav, týden 8
Změna v globálním klinickém dojmu – skóre závažnosti onemocnění (CGI-S).
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Globální klinický dojem - Závažnost onemocnění (CGI-S) je standardizovaná hodnotící škála pro stanovení účinků léčby duševního zdraví u pacientů s psychiatrickými onemocněními a měří závažnost symptomů, reakci na intervenci a účinnost intervencí v intervenčních studiích pacientů s duševními poruchami. . Jedná se o 7položkový dotazník ordinovaný lékařem, který hodnotí závažnost současného onemocnění od Normální, vůbec ne nemocný (1) po Mezi nejvíce extrémně nemocné pacienty (7).
Výchozí stav, týden 12
Změna v globálním klinickém dojmu – skóre závažnosti onemocnění (CGI-S).
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
Globální klinický dojem - Závažnost onemocnění (CGI-S) je standardizovaná hodnotící škála pro stanovení účinků léčby duševního zdraví u pacientů s psychiatrickými onemocněními a měří závažnost symptomů, reakci na intervenci a účinnost intervencí v intervenčních studiích pacientů s duševními poruchami. . Jedná se o 7položkový dotazník ordinovaný lékařem, který hodnotí závažnost současného onemocnění od Normální, vůbec ne nemocný (1) po Mezi nejvíce extrémně nemocné pacienty (7).
Výchozí stav, měsíc 6
Změna skóre klinického globálního dojmu – zlepšení (CGI-I).
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
Klinický globální dojem – zlepšení (CGI-I) je standardizovaná hodnotící stupnice pro hodnocení celkového zlepšení účastníka ve vztahu k léčebnému zásahu. Jedná se o 7položkový dotazník spravovaný lékařem, který hodnotí zlepšení současného onemocnění z mnohem lepšího (1) na velmi mnohem horší (7).
Výchozí stav, týden 8
Změna skóre klinického globálního dojmu – zlepšení (CGI-I).
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Klinický globální dojem – zlepšení (CGI-I) je standardizovaná hodnotící stupnice pro hodnocení celkového zlepšení účastníka ve vztahu k léčebnému zásahu. Jedná se o 7položkový dotazník spravovaný lékařem, který hodnotí zlepšení současného onemocnění z mnohem lepšího (1) na velmi mnohem horší (7).
Výchozí stav, týden 12
Změna skóre klinického globálního dojmu – zlepšení (CGI-I).
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
Klinický globální dojem – zlepšení (CGI-I) je standardizovaná hodnotící stupnice pro hodnocení celkového zlepšení účastníka ve vztahu k léčebnému zásahu. Jedná se o 7položkový dotazník spravovaný lékařem, který hodnotí zlepšení současného onemocnění z mnohem lepšího (1) na velmi mnohem horší (7).
Výchozí stav, měsíc 6
Změna skóre v dotazníku Persisting Effects Questionnaire (PEQ).
Časové okno: 8. týden, 6. měsíc
Skóre Persisting Effects Questionnaire (PEQ) je self-report míra, která byla navržena k posouzení pozitivních a negativních změn nálad, postojů, chování a také smysluplnosti a duchovního významu připisovaných podávání psilocybinu. Zkrácený dotazník má 14 položek, které se týkají zkušeností účastníka, jak se týkají různých aspektů života a zda vedly k dlouhodobým a přetrvávajícím změnám.
8. týden, 6. měsíc
Změna na škále nemocniční úzkosti a deprese (HADS) – skóre subškály úzkosti
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS) obsahuje sedm otázek o úzkosti. Celkový rozsah skóre je 0-21 s každou odpovědí od 0 (nepřítomnost) do 3 (extrémní přítomnost). Vyšší skóre ukazuje na vyšší míru úzkosti.
Výchozí stav, týden 8
Změna na škále nemocniční úzkosti a deprese (HADS) – skóre subškály úzkosti
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS) obsahuje sedm otázek o úzkosti. Celkový rozsah skóre je 0-21 s každou odpovědí od 0 (nepřítomnost) do 3 (extrémní přítomnost). Vyšší skóre ukazuje na vyšší míru úzkosti.
Výchozí stav, týden 12
Změna na škále nemocniční úzkosti a deprese (HADS) – skóre subškály úzkosti
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS) obsahuje sedm otázek o úzkosti. Celkový rozsah skóre je 0-21 s každou odpovědí od 0 (nepřítomnost) do 3 (extrémní přítomnost). Vyšší skóre ukazuje na vyšší míru úzkosti.
Výchozí stav, měsíc 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NYU Langone Health

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen Ross, MD, NYU Langone Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

1. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22-00498

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy).

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po uveřejnění článku nebo jak to vyžaduje podmínka ocenění a dohody podporující výzkum.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovatel, který navrhl použít data. Na rozumnou žádost. Žádosti zasílejte na adresu Stephen.ross@nyulangone.org. Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psilocybin 25 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit