アラブ首長国連邦とバーレーンでの実際のCOVID-19感染に対するソトロビマブとその免疫応答への影響に関する研究
アラブ首長国連邦とバーレーン王国の実生活における、ソトロビマブと、自然な SARS-CoV-2 感染に対する免疫反応の強度と持続時間への影響に関する双方向実世界コホート研究
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Nawal Al Kaabi, MD
- 電話番号：+97124102985
- メール：research@seha.ae
研究場所
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Manama、バーレーン
- 募集
- The National Taskforce for combating COVID-19, Royal Medical Services.
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コンタクト：
- Manaf Al Qahtani, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 成人および小児患者（12歳以上で体重40kg以上）
- 軽度から中等度の COVID-19
- SARS-CoV-2 ウイルスの直接検査の陽性結果
- 重度の COVID-19 に進行するリスクが高い
除外基準:
- ソトロビマブ投与前にCOVID-19により入院している患者
- ソトロビマブ投与前に COVID-19 により酸素療法が必要な患者 oレトロスペクティブ群およびプロスペクティブ群の研究への登録前 6 か月以内に、SARS-CoV-2 ウイルスの任意の成分に対するモノクローナル抗体を含む薬理学的治療を受けた患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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コントロール
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ソトロビマブ アーム
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実際の環境でのソトロビマブの効果に関する局所的な臨床的証拠の収集
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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• ソトロビマブ投与後 29 日目までに COVID-19 が進行した患者の割合:
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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アラブ首長国連邦とバーレーンでの実際の環境で、自然な SARS-CoV-2 感染に対する免疫応答の強度と持続時間に対するソトロビマブの影響を評価すること。
時間枠：6ヵ月
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として定義 • ソトロビマブ投与後 29 日目、60 日目、180 日目における SARS-CoV-2 機能的中和抗体の上昇の平均レベルのベースラインからの変化。これらは、その反応を示した患者の割合として示されます。 |
6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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COVID-19の臨床症状の持続時間と重症度に対するソトロビマブの影響を評価する
時間枠：6ヵ月
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ベースラインでの症状の発症およびソトロビマブ投与から主要な臨床症状の緩和までの時間、ソトロビマブ投与後29日目、および症状がなくなった日（介入段階の350人の患者全員および観察段階の患者の一部）。
主要な臨床症状の緩和は、息切れ、発熱、および体の痛みの臨床的解決として定義されます
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6ヵ月
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SARS-CoV-2 ウイルス量の減少および COVID-19 呼吸器疾患の進行の予防におけるソトロビマブの影響を評価すること。
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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アラブ首長国連邦とバーレーンの実生活におけるソトロビマブの安全性を評価する
時間枠：6ヵ月
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次のように定義されます。
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6ヵ月
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アラブ首長国連邦とバーレーンでの実際の環境で、自然な SARS-CoV-2 感染に対する免疫応答の強度と持続時間に対するソトロビマブの影響を評価すること。
時間枠：6ヵ月
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次のように定義されます。 • COVID-19 症状の発症前 3 か月以内に完全または不完全なワクチン接種コースを受けた患者における、ソトロビマブ投与後 29 日目、60 日目、および 180 日目の SARS-CoV-2 機能性中和抗体の上昇の平均レベルのベースラインからの変化、これらは、その応答を持つ患者の割合として提示されます。 |
6ヵ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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酸素補給の発生率と期間、集中治療室 (ICU) での滞在期間 (LOS)、および病院全体の LOS に対するソトロビマブの影響を評価すること。 検索戦略:
時間枠：6ヵ月
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次のように定義されます。 ソトロビマブ投与後 29 日までに、病気の管理、酸素補給および/または ICU 入院の必要性のために ER を訪れた COVID-19 患者の割合。 |
6ヵ月
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ソトロビマブを注入された患者の生活の質
時間枠：6ヵ月
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20項目の簡易フォーム（SF-20）質問票による、ソトロビマブ投与後29日目の健康関連の生活の質のベースラインからの変化として定義されます（利用可能な場合/前向き群の患者の選択された割合のみ）。 アンケートには、身体機能、役割機能、社会機能、メンタルヘルス、健康認識、および痛みに関する項目が含まれています。すべての測定値のスコアは、0 から 100 のスケールに直線的に変換され、0 と 100 がそれぞれ可能な最低および最高のスコアに割り当てられます。 . スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します |
6ヵ月
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死亡防止におけるソトロビマブの臨床的影響を評価すること。
時間枠：6ヵ月
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ソトロビマブ投与後 29 日間の総死亡率として定義
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6ヵ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Abu Dhabi Health Services
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