Sotrovimab에 대한 연구와 UAE 및 바레인의 COVID-19 감염에 대한 실생활에서의 면역 반응에 미치는 영향
Sotrovimab에 대한 양방향 실세계 코호트 연구와 UAE 및 바레인 왕국의 실생활 환경에서 천연 SARS-CoV-2 감염에 대한 면역 반응의 강도 및 지속 시간에 미치는 영향
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Nawal Al Kaabi, MD
- 전화번호: +97124102985
- 이메일: research@seha.ae
연구 장소
-
-
-
Manama, 바레인
- 모병
- The National Taskforce for combating COVID-19, Royal Medical Services.
-
연락하다:
- Manaf Al Qahtani, MD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 성인 및 소아 환자(12세 이상, 체중 40kg 이상)
- 경증에서 중등도 COVID-19
- 직접 SARS-CoV-2 바이러스 검사의 양성 결과
- 중증 COVID-19로 진행될 위험이 높음
제외 기준:
- 소트로비맙 투여 전 코로나19로 입원한 환자
- 소트로비맙 투여 전 COVID-19로 인해 산소 요법이 필요한 환자 o후향적 및 전향적 연구에 등록하기 전 6개월 이내에 SARS-CoV-2 바이러스의 모든 구성 요소에 대한 단일클론 항체를 포함한 약리학적 치료를 받은 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
제어
|
|
|
소트로비맙 팔
|
실생활 환경에서 소트로비맙 효과에 대한 지역 임상 증거 수집
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
• 소트로비맙 투여 후 29일까지 COVID-19 진행 환자 비율:
기간: 6 개월
|
|
6 개월
|
|
UAE와 바레인의 실제 환경에서 자연 SARS-CoV-2 감염에 대한 면역 반응의 강도와 지속 시간에 대한 소트로비맙의 영향을 평가합니다.
기간: 6 개월
|
로써 정의 된 • 소트로비맙 투여 후 29일, 60일, 180일에 상승된 SARS-CoV-2 기능적 중화 항체의 평균 수치 기준선에서 변화, 이는 해당 반응을 보이는 환자의 비율로 표시됩니다. |
6 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
COVID-19 임상 증상의 기간 및 중증도에 대한 소트로비맙의 영향을 평가하기 위해
기간: 6 개월
|
기준선, 소트로비맙 투여 후 29일 및 증상이 없는 날(중재 단계의 모든 350명의 환자 및 관찰 단계의 일부 환자)에서 증상 개시 및 소트로비맙 투여로부터 주요 임상 증상 완화까지의 시간.
주요 임상 증상 완화는 숨가쁨, 발열 및 몸살의 임상적 해결로 정의됩니다.
|
6 개월
|
|
SARS-CoV-2 바이러스 부하를 줄이고 COVID-19 호흡기 질환 진행을 예방하는 소트로비맙의 영향을 평가합니다.
기간: 6 개월
|
6 개월
|
|
|
UAE 및 바레인의 실생활 환경에서 소트로비맙의 안전성을 평가하기 위해
기간: 6 개월
|
로써 정의 된:
|
6 개월
|
|
UAE와 바레인의 실제 환경에서 자연 SARS-CoV-2 감염에 대한 면역 반응의 강도와 지속 시간에 대한 소트로비맙의 영향을 평가합니다.
기간: 6 개월
|
로써 정의 된: • COVID-19 증상이 나타나기 전 3개월 이내에 전체 또는 불완전 백신 접종 과정을 받은 환자에게 소트로비맙 투여 후 29일, 60일, 180일에 증가된 SARS-CoV-2 기능적 중화 항체의 평균 수치 기준선에서 변경 , 이들은 해당 반응을 보이는 환자의 비율로 표시됩니다. |
6 개월
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
소트로비맙이 산소 보충 발생률 및 기간, 집중 치료실(ICU)의 입원 기간(LOS) 및 전체 병원 LOS에 미치는 영향을 평가합니다.
기간: 6 개월
|
로써 정의 된: 소트로비맙 투여 후 29일까지 질병 관리, 보충 산소 요구 및/또는 ICU 입원을 위해 응급실을 방문한 COVID-19 환자의 비율. |
6 개월
|
|
Sotrovimab 주입 환자의 삶의 질
기간: 6 개월
|
20개 항목의 약식(SF-20) 설문지에 따라 소트로비맙 투여 후 29일에 건강 관련 삶의 질의 기준선으로부터의 변화로 정의됩니다(이용 가능한 경우/전향적 부문에서만 환자의 선택된 부분에서). 설문지는 신체 기능, 역할 기능, 사회적 기능, 정신 건강, 건강 인식 및 통증에 대한 항목을 포함하며, 모든 측정의 점수는 0-100 척도로 선형 변환되며, 각각 0과 100은 가능한 가장 낮은 점수와 가장 높은 점수에 할당됩니다. . 높은 점수는 더 나은 건강을 나타냅니다 |
6 개월
|
|
사망 예방에 있어 소트로비맙의 임상적 영향을 평가합니다.
기간: 6 개월
|
소트로비맙 투여 후 29일 동안 모든 원인에 의한 사망으로 정의
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Abu Dhabi Health Services
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .