Étude sur le sotrovimab et son impact sur la réponse immunitaire à l'infection au COVID-19 dans la vie réelle aux Émirats arabes unis et à Bahreïn
Étude de cohorte bidirectionnelle en monde réel sur le sotrovimab et son impact sur la force et la durée de la réponse immunitaire à l'infection naturelle par le SRAS-CoV-2 en situation réelle aux Émirats arabes unis et au Royaume de Bahreïn
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Nawal Al Kaabi, MD
- Numéro de téléphone: +97124102985
- E-mail: research@seha.ae
Lieux d'étude
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Manama, Bahreïn
- Recrutement
- The National Taskforce for combating COVID-19, Royal Medical Services.
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Contact:
- Manaf Al Qahtani, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Adultes et patients pédiatriques (≥ 12 ans pesant au moins 40 kg)
- COVID-19 léger à modéré
- Résultats positifs du dépistage direct du virus SARS-CoV-2
- Risque élevé de progression vers un COVID-19 sévère
Critère d'exclusion:
- Patients hospitalisés en raison de la COVID-19 avant l'administration de sotrovimab
- Patients nécessitant une oxygénothérapie en raison du COVID-19 avant l'administration de sotrovimab oPatients ayant reçu un traitement pharmacologique comprenant des anticorps monoclonaux contre l'un des composants du virus SARS-CoV-2 dans les 6 mois précédant l'inscription à l'étude dans les bras rétrospectif et prospectif.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Contrôle
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Bras Sotrovimab
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recueillir des preuves cliniques locales de l'effet du sotrovimab dans le cadre de la vie réelle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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• Proportion de patients présentant une progression de la COVID-19 jusqu'au jour 29 après l'administration de sotrovimab :
Délai: 6 mois
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6 mois
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Évaluer l'impact du sotrovimab sur la force et la durée de la réponse immunitaire à l'infection naturelle par le SRAS-CoV-2 en situation réelle aux Émirats arabes unis et à Bahreïn.
Délai: 6 mois
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Défini comme • Changement par rapport au départ des niveaux moyens d'anticorps neutralisants fonctionnels SARS-CoV-2 élevés au jour 29, au jour 60 et au jour 180 après l'administration du sotrovimab, ceux-ci seront présentés en tant que proportion de patients présentant cette réponse |
6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer l'impact du sotrovimab sur la durée et la sévérité des symptômes cliniques de la COVID-19
Délai: 6 mois
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Délai jusqu'à l'atténuation des principaux symptômes cliniques depuis l'apparition des symptômes et l'administration du sotrovimab au départ, le jour 29 après l'administration du sotrovimab et le jour sans symptômes (pour l'ensemble des 350 patients en phase d'intervention et une partie des patients en phase d'observation).
Le soulagement des principaux symptômes cliniques est défini comme la résolution clinique de l'essoufflement, de la fièvre et des courbatures.
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6 mois
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Évaluer l'impact du sotrovimab sur la réduction de la charge virale du SRAS-CoV-2 et sur la prévention de la progression de la maladie respiratoire COVID-19.
Délai: 6 mois
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6 mois
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Évaluer l'innocuité du sotrovimab en situation réelle aux Émirats arabes unis et à Bahreïn
Délai: 6 mois
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Défini comme:
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6 mois
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Évaluer l'impact du sotrovimab sur la force et la durée de la réponse immunitaire à l'infection naturelle par le SRAS-CoV-2 en situation réelle aux Émirats arabes unis et à Bahreïn.
Délai: 6 mois
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Défini comme: • Changement par rapport au départ des niveaux moyens d'anticorps neutralisants fonctionnels SARS-CoV-2 élevés au jour 29, au jour 60 et au jour 180 après l'administration de sotrovimab chez les patients qui ont reçu leur vaccination complète ou incomplète dans les 3 mois précédant l'apparition des symptômes de la COVID-19 , ceux-ci seront présentés en proportion de patients avec cette réponse. |
6 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer l'impact du sotrovimab sur l'incidence et la durée de la supplémentation en oxygène, la durée du séjour (DS) en unité de soins intensifs (USI) et la DS totale de l'hôpital.
Délai: 6 mois
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Défini comme: Proportion de patients COVID-19 qui ont eu des visites aux urgences pour la gestion de la maladie, pour un besoin d'oxygène supplémentaire et/ou une admission aux soins intensifs jusqu'au jour 29 après l'administration du sotrovimab. |
6 mois
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Qualité de vie des patients perfusés avec Sotrovimab
Délai: 6 mois
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Défini comme un changement par rapport à la ligne de base de la qualité de vie liée à la santé au jour 29 après l'administration de sotrovimab selon le questionnaire abrégé en 20 points (SF-20) (le cas échéant / chez une fraction sélectionnée de patients uniquement dans le bras prospectif). Le questionnaire contient des éléments sur le fonctionnement physique, le fonctionnement du rôle, le fonctionnement social, la santé mentale, la perception de la santé et la douleur, le score de toutes les mesures est transformé linéairement sur des échelles de 0 à 100, 0 et 100 étant respectivement attribués aux scores les plus bas et les plus élevés possibles. . un score élevé indique une meilleure santé |
6 mois
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Évaluer l'impact clinique du sotrovimab dans la prévention de la mortalité.
Délai: 6 mois
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Défini comme la mortalité toutes causes confondues pendant 29 jours après l'administration de sotrovimab
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Abu Dhabi Health Services
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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