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Studio su Sotrovimab e il suo impatto sulla risposta immunitaria all'infezione da COVID-19 nella vita reale negli Emirati Arabi Uniti e in Bahrain

30 maggio 2022 aggiornato da: Abu Dhabi Health Services Company

Studio di coorte bidirezionale nel mondo reale su Sotrovimab e il suo impatto sulla forza e sulla durata della risposta immunitaria all'infezione naturale da SARS-CoV-2 nella vita reale negli Emirati Arabi Uniti e nel Regno del Bahrain

Gli Emirati Arabi Uniti (UAE), il Regno del Bahrain, il Kuwait, l'Oman e il Qatar hanno autorizzato il sotrovimab per l'uso di emergenza. L'esperienza locale tra i medici include recenti studi cardine di successo sul vaccino COVID-19 supportati dalla volontà delle autorità di accelerare la comprensione del ruolo degli anticorpi monoclonali come il sotrovimab nella gestione di COVID-19 e dalla competenza per integrare le ultime conoscenze nel locale o regionale Linee guida per la gestione del COVID-19. Lo scopo di questo studio è raccogliere prove cliniche locali per l'effetto del sotrovimab nella vita reale negli Emirati Arabi Uniti e nel Regno del Bahrain. La popolazione complessiva dello studio è di 20.000 persone e la durata dello studio sarà di circa sei mesi dalla data di assunzione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

20000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Nawal Al Kaabi, MD
  • Numero di telefono: +97124102985
  • Email: research@seha.ae

Luoghi di studio

  • Bahrein
      • Manama, Bahrein
        • Reclutamento
        • The National Taskforce for combating COVID-19, Royal Medical Services.
        • Contatto:
          • Manaf Al Qahtani, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti con COVID-19 da lieve a moderato come confermato da test di laboratorio locali approvati

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti e pediatrici (≥ 12 anni di età e peso di almeno 40 kg)
  • COVID-19 da lieve a moderato
  • Risultati positivi del test virale diretto SARS-CoV-2
  • Alto rischio di progressione a COVID-19 grave

Criteri di esclusione:

  • Pazienti ricoverati in ospedale a causa di COVID-19 prima della somministrazione di sotrovimab
  • Pazienti che necessitano di ossigenoterapia a causa di COVID-19 prima della somministrazione di sotrovimab oPazienti che hanno ricevuto un trattamento farmacologico inclusi anticorpi monoclonali contro qualsiasi componente del virus SARS-CoV-2 entro 6 mesi prima dell'arruolamento nello studio nei bracci retrospettivo e prospettico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Controllo
Braccio Sotrovimab
Droga: Sotrovimab
raccogliere evidenze cliniche locali per l'effetto del sotrovimab nel contesto della vita reale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
• Proporzione di pazienti con progressione di COVID-19 fino al giorno 29 dopo la somministrazione di sotrovimab:
Lasso di tempo: 6 mesi

  • Proporzione di pazienti con progressione di COVID-19 fino al giorno 29 dopo la somministrazione di sotrovimab:

    • Richiede ossigeno supplementare
    • Richiedere il ricovero in terapia intensiva e/o in reparto generale
    • Morte
  • Tempo al primo stato negativo alla PCR dopo l'insorgenza dei sintomi di COVID-19
  • Tempo al primo stato negativo alla PCR dopo la data di somministrazione di sotrovimab
6 mesi
Valutare l'impatto di sotrovimab sulla forza e sulla durata della risposta immunitaria all'infezione naturale da SARS-CoV-2 in un contesto di vita reale negli Emirati Arabi Uniti e in Bahrein.
Lasso di tempo: 6 mesi

Definito come

• Variazione rispetto al basale dei livelli medi di anticorpi neutralizzanti funzionali SARS-CoV-2 elevati al giorno 29, giorno 60 e giorno 180 dopo la somministrazione di sotrovimab, questi saranno presentati come percentuale di pazienti con quella risposta
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'impatto di sotrovimab sulla durata e sulla gravità dei sintomi clinici di COVID-19
Lasso di tempo: 6 mesi
Tempo all'attenuazione dei sintomi clinici chiave dall'insorgenza dei sintomi e somministrazione di sotrovimab al basale, giorno 29 dopo la somministrazione di sotrovimab e giorno senza sintomi (per tutti i 350 pazienti nella fase interventistica e parte dei pazienti nella fase osservazionale). L'attenuazione dei principali sintomi clinici è definita come la risoluzione clinica di mancanza di respiro, febbre e dolori muscolari
6 mesi
Valutare l'impatto di sotrovimab nella riduzione della carica virale SARS-CoV-2 e nella prevenzione della progressione della malattia respiratoria COVID-19.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Valutare la sicurezza di sotrovimab in un contesto di vita reale negli Emirati Arabi Uniti e in Bahrain
Lasso di tempo: 6 mesi

Definito come:

  • Occorrenza di eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE) fino al giorno 29 dopo la somministrazione di sotrovimab
  • . Proporzione di pazienti con AE e SAE fino al giorno 29 dopo la somministrazione di sotrovimab.
6 mesi
Valutare l'impatto di sotrovimab sulla forza e sulla durata della risposta immunitaria all'infezione naturale da SARS-CoV-2 in un contesto di vita reale negli Emirati Arabi Uniti e in Bahrein.
Lasso di tempo: 6 mesi

Definito come:

• Variazione rispetto al basale dei livelli medi di anticorpi neutralizzanti funzionali SARS-CoV-2 elevati al giorno 29, giorno 60 e giorno 180 dopo la somministrazione di sotrovimab nei pazienti che hanno ricevuto il loro ciclo di vaccinazione completo o incompleto entro 3 mesi prima dell'insorgenza dei sintomi di COVID-19 , questi saranno presentati come proporzione di pazienti con tale risposta.
6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'impatto di sotrovimab sull'incidenza e la durata dell'ossigeno supplementare, la durata della degenza (LOS) nell'unità di terapia intensiva (ICU) e la LOS ospedaliera totale.
Lasso di tempo: 6 mesi

Definito come:

Proporzione di pazienti COVID-19 che hanno avuto visite di pronto soccorso per la gestione della malattia, per la necessità di ossigeno supplementare e/o ricovero in terapia intensiva fino al giorno 29 dopo la somministrazione di sotrovimab.
6 mesi
Qualità della vita dei pazienti infusi con Sotrovimab
Lasso di tempo: 6 mesi

Definito come variazione rispetto al basale della qualità della vita correlata alla salute al giorno 29 dopo la somministrazione di sotrovimab secondo il questionario in forma breve di 20 domande (SF-20) (se disponibile/in una frazione selezionata di pazienti solo nel braccio prospettico).

Il questionario contiene elementi sul funzionamento fisico, sul funzionamento di ruolo, sul funzionamento sociale, sulla salute mentale, sulla percezione della salute e sul dolore, il punteggio di tutte le misure viene trasformato linearmente in scale da 0 a 100, con 0 e 100 assegnati rispettivamente ai punteggi più bassi e più alti possibili . un punteggio alto indica una salute migliore
6 mesi
Valutare l'impatto clinico di sotrovimab nella prevenzione della mortalità.
Lasso di tempo: 6 mesi
Definita come mortalità per tutte le cause nei 29 giorni successivi alla somministrazione di sotrovimab
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abu Dhabi Health Services Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 maggio 2022

Completamento primario (Anticipato)

15 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

1 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Abu Dhabi Health Services

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su COVID-19

Prove cliniche su Sotrovimab

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