Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie om Sotrovimab og dens innvirkning på immunresponsen mot COVID-19-infeksjon i det virkelige liv i UAE og Bahrain

30. mai 2022 oppdatert av: Abu Dhabi Health Services Company

Toveis kohortstudie fra den virkelige verden om Sotrovimab og dens innvirkning på styrken og varigheten av immunresponsen mot naturlig SARS-CoV-2-infeksjon i virkelige omgivelser i UAE og Kongeriket Bahrain

De forente arabiske emirater (UAE), kongeriket Bahrain, Kuwait, Oman og Qatar har autorisert sotrovimab for nødbruk. Lokal erfaring blant leger inkluderer nylige vellykkede covid-19 vaksine pivotale studier støttet av myndighetenes vilje til å fremskynde forståelsen av rollen til monoklonale antistoffer som sotrovimab i håndteringen av covid-19 og ekspertise for å integrere den nyeste kunnskapen i den lokale eller regionale Retningslinjer for håndtering av covid-19. Målet med denne studien er å samle lokale kliniske bevis for sotrovimab-effekten i virkeligheten i UAE og Kongeriket Bahrain. Den totale studiepopulasjonen er 20 000 og varigheten av studien vil være omtrent seks måneder fra rekrutteringsdatoen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

20000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Bahrain
      • Manama, Bahrain
        • Rekruttering
        • The National Taskforce for combating COVID-19, Royal Medical Services.
        • Ta kontakt med:
          • Manaf Al Qahtani, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

pasienter med mild til moderat COVID-19 som bekreftet av godkjente lokale laboratorietester

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne og pediatriske pasienter (≥ 12 år som veier minst 40 kg)
  • Mild til moderat COVID-19
  • Positive resultater av direkte SARS-CoV-2 viral testing
  • Høy risiko for progresjon til alvorlig covid-19

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som er innlagt på sykehus på grunn av COVID-19 før administrasjon av sotrovimab
  • Pasienter som trenger oksygenbehandling på grunn av COVID-19 før administrering av sotrovimab oPasienter som mottok farmakologisk behandling inkludert monoklonale antistoffer mot komponenter av SARS-CoV-2-virus innen 6 måneder før innrullering i studien i retrospektive og prospektive armer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Styre
Sotrovimab arm
Legemiddel: Sotrovimab
samle lokale kliniske bevis for sotrovimab-effekt i den virkelige setting

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
• Andel pasienter med covid-19-progresjon til og med dag 29 etter administrering av sotrovimab:
Tidsramme: 6 måneder

  • Andel pasienter med covid-19-progresjon til og med dag 29 etter administrering av sotrovimab:

    • Krever ekstra oksygen
    • Krever intensivavdeling og/eller generell innleggelse
    • Død
  • Tid til første PCR-negative status etter covid-19 symptomdebut
  • Tid til første PCR-negativ status etter dato for administrasjon av sotrovimab
6 måneder
Å vurdere virkningen av sotrovimab på styrken og varigheten av immunresponsen mot naturlig SARS-CoV-2-infeksjon i virkelige omgivelser i UAE og Bahrain.
Tidsramme: 6 måneder

Definert som

• Endring fra baseline i gjennomsnittlige nivåer av forhøyede SARS-CoV-2 funksjonelle nøytraliserende antistoffer på dag 29, dag 60 og dag 180 etter administrering av sotrovimab, disse vil bli presentert som andel av pasientene med den responsen
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere virkningen av sotrovimab på varigheten og alvorlighetsgraden av covid-19 kliniske symptomer
Tidsramme: 6 måneder
Tid til lindring av sentrale kliniske symptomer fra symptomdebut og administrering av sotrovimab ved baseline, dag 29 etter administrering av sotrovimab og symptomfri dag (for alle 350 pasienter i intervensjonsfasen og en del av pasientene i observasjonsfasen). Viktige kliniske symptomer lindring er definert som den kliniske løsningen av kortpustethet, feber og kroppssmerter
6 måneder
For å evaluere virkningen av sotrovimab for å redusere SARS-CoV-2-virusmengden og for å forhindre progresjon av respiratorisk sykdom i COVID-19.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
For å vurdere sikkerheten til sotrovimab i virkelige omgivelser i UAE og Bahrain
Tidsramme: 6 måneder

Definert som:

  • Forekomst av bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE) til og med dag 29 etter administrering av sotrovimab
  • . Andel pasienter med AE og SAE til og med dag 29 etter administrering av sotrovimab.
6 måneder
Å vurdere virkningen av sotrovimab på styrken og varigheten av immunresponsen mot naturlig SARS-CoV-2-infeksjon i virkelige omgivelser i UAE og Bahrain.
Tidsramme: 6 måneder

Definert som:

• Endring fra baseline i gjennomsnittlige nivåer av forhøyede SARS-CoV-2 funksjonelle nøytraliserende antistoffer på dag 29, dag 60 og dag 180 etter administrering av sotrovimab hos pasienter som fikk sitt komplette eller ufullstendige vaksinasjonskur innen 3 måneder før COVID-19 symptomdebut , vil disse bli presentert som andel av pasientene med den responsen.
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere virkningen av sotrovimab på forekomst og varighet av tid for supplerende oksygen, liggetid (LOS) på intensivavdelingen (ICU) og total sykehus-LOS.
Tidsramme: 6 måneder

Definert som:

Andel av COVID-19-pasienter som hadde akuttbesøk for behandling av sykdom, for behov for ekstra oksygen og/eller innleggelse på intensivavdeling til og med dag 29 etter administrering av sotrovimab.
6 måneder
Livskvalitet for pasienter som er infundert med Sotrovimab
Tidsramme: 6 måneder

Definert som Endring fra baseline i helserelatert livskvalitet på dag 29 etter administrering av sotrovimab i henhold til spørreskjemaet med 20 punkter (SF-20) (der tilgjengelig / i en utvalgt brøkdel av pasienter kun i den potensielle armen).

Spørreskjemaet inneholder elementer om fysisk fungering, rollefungering, sosial fungering, psykisk helse, helseoppfattelse og smerte, skåren på alle tiltak transformeres lineært til 0-100 skalaer, med 0 og 100 tildelt henholdsvis lavest og høyest mulig skår. . en høy score indikerer bedre helse
6 måneder
For å evaluere den kliniske effekten av sotrovimab for å forhindre dødelighet.
Tidsramme: 6 måneder
Definert som dødelighet av alle årsaker i løpet av 29 dager etter administrering av sotrovimab
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abu Dhabi Health Services Company

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. mai 2022

Primær fullføring (Forventet)

15. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

1. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Abu Dhabi Health Services

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere