Estudio sobre sotrovimab y su impacto en la respuesta inmunitaria a la infección por COVID-19 en la vida real en los Emiratos Árabes Unidos y Baréin
Estudio de cohorte bidireccional del mundo real sobre sotrovimab y su impacto en la fuerza y la duración de la respuesta inmune a la infección natural por SARS-CoV-2 en entornos de la vida real en los Emiratos Árabes Unidos y el Reino de Bahrein
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Nawal Al Kaabi, MD
- Número de teléfono: +97124102985
- Correo electrónico: research@seha.ae
Ubicaciones de estudio
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Manama, Baréin
- Reclutamiento
- The National Taskforce for combating COVID-19, Royal Medical Services.
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Contacto:
- Manaf Al Qahtani, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos y pacientes pediátricos (≥ 12 años de edad con un peso mínimo de 40 kg)
- COVID-19 de leve a moderado
- Resultados positivos de la prueba viral directa SARS-CoV-2
- Alto riesgo de progresión a COVID-19 grave
Criterio de exclusión:
- Pacientes hospitalizados por COVID-19 antes de la administración de sotrovimab
- Pacientes que requieren oxigenoterapia debido a COVID-19 antes de la administración de sotrovimab o Pacientes que recibieron tratamiento farmacológico que incluye anticuerpos monoclonales contra cualquier componente del virus SARS-CoV-2 dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción en el estudio en brazos retrospectivos y prospectivos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Control
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Brazo de sotrovimab
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recopilar evidencia clínica local del efecto de sotrovimab en el entorno de la vida real
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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• Proporción de pacientes con progresión de COVID-19 hasta el día 29 después de la administración de sotrovimab:
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Evaluar el impacto de sotrovimab en la fuerza y duración de la respuesta inmune a la infección natural por SARS-CoV-2 en un entorno de la vida real en los Emiratos Árabes Unidos y Bahrein.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Definido como • Cambio desde el inicio en los niveles medios de anticuerpos neutralizantes funcionales elevados contra el SARS-CoV-2 en el día 29, el día 60 y el día 180 después de la administración de sotrovimab, estos se presentarán como proporción de pacientes con esa respuesta |
6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar el impacto de sotrovimab en la duración y la gravedad de los síntomas clínicos de COVID-19
Periodo de tiempo: 6 meses
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Tiempo hasta el alivio de los síntomas clínicos clave desde el inicio de los síntomas y la administración de sotrovimab al inicio del estudio, el día 29 después de la administración de sotrovimab y el día libre de síntomas (para los 350 pacientes en la fase de intervención y parte de los pacientes en la fase de observación).
El alivio de los síntomas clínicos clave se define como la resolución clínica de la dificultad para respirar, la fiebre y el dolor corporal.
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6 meses
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Evaluar el impacto de sotrovimab en la reducción de la carga viral del SARS-CoV-2 y en la prevención de la progresión de la enfermedad respiratoria por COVID-19.
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Evaluar la seguridad de sotrovimab en entornos de la vida real en los Emiratos Árabes Unidos y Bahrein
Periodo de tiempo: 6 meses
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Definido como:
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6 meses
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Evaluar el impacto de sotrovimab en la fuerza y duración de la respuesta inmune a la infección natural por SARS-CoV-2 en un entorno de la vida real en los Emiratos Árabes Unidos y Bahrein.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Definido como: • Cambio desde el inicio en los niveles medios de anticuerpos neutralizantes funcionales elevados contra el SARS-CoV-2 en los días 29, 60 y 180 después de la administración de sotrovimab en pacientes que recibieron su ciclo de vacunación completo o incompleto dentro de los 3 meses anteriores al inicio de los síntomas de COVID-19 , estos se presentarán como proporción de pacientes con esa respuesta. |
6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar el impacto de sotrovimab sobre la incidencia y la duración del tiempo de oxígeno suplementario, la duración de la estancia (LOS) en la unidad de cuidados intensivos (UCI) y la estancia hospitalaria total.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Definido como: Proporción de pacientes con COVID-19 que tuvieron visitas a la sala de emergencias para el manejo de la enfermedad, por requerimiento de oxígeno suplementario y/o ingreso en la UCI hasta el día 29 después de la administración de sotrovimab. |
6 meses
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Calidad de vida de los pacientes infundidos con Sotrovimab
Periodo de tiempo: 6 meses
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Definido como el cambio desde el inicio en la calidad de vida relacionada con la salud el día 29 después de la administración de sotrovimab de acuerdo con el cuestionario de formato corto de 20 ítems (SF-20) (cuando esté disponible/en una fracción seleccionada de pacientes solo en el brazo prospectivo). El cuestionario contiene ítems sobre funcionamiento físico, funcionamiento de roles, funcionamiento social, salud mental, percepción de salud y dolor, la puntuación de todas las medidas se transforma linealmente en escalas de 0 a 100, con 0 y 100 asignados a las puntuaciones más bajas y más altas posibles, respectivamente. . una puntuación alta indica una mejor salud |
6 meses
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Evaluar el impacto clínico de sotrovimab en la prevención de la mortalidad.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Definida como Mortalidad por todas las causas durante los 29 días posteriores a la administración de sotrovimab
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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