Badanie dotyczące sotrovimabu i jego wpływu na odpowiedź immunologiczną na zakażenie COVID-19 w prawdziwym życiu w Zjednoczonych Emiratach Arabskich i Bahrajnie
Dwukierunkowe rzeczywiste badanie kohortowe dotyczące sotrovimabu i jego wpływu na siłę i czas trwania odpowiedzi immunologicznej na naturalną infekcję SARS-CoV-2 w rzeczywistych warunkach w Zjednoczonych Emiratach Arabskich i Królestwie Bahrajnu
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nawal Al Kaabi, MD
- Numer telefonu: +97124102985
- E-mail: research@seha.ae
Lokalizacje studiów
-
-
-
Manama, Bahrajn
- Rekrutacyjny
- The National Taskforce for combating COVID-19, Royal Medical Services.
-
Kontakt:
- Manaf Al Qahtani, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli i dzieci (w wieku ≥ 12 lat o masie ciała co najmniej 40 kg)
- COVID-19 o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu
- Pozytywne wyniki bezpośrednich testów na obecność wirusa SARS-CoV-2
- Wysokie ryzyko progresji do ciężkiego COVID-19
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci hospitalizowani z powodu COVID-19 przed podaniem sotrovimabu
- Pacjenci wymagający tlenoterapii z powodu COVID-19 przed podaniem sotrowimabu o Pacjenci, którzy otrzymali leczenie farmakologiczne, w tym przeciwciała monoklonalne przeciwko jakimkolwiek składnikom wirusa SARS-CoV-2 w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania w ramionach retrospektywnych i prospektywnych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kontrola
|
|
|
Ramię Sotrovimabu
|
zebrać lokalne dowody kliniczne na działanie sotrovimabu w warunkach rzeczywistych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
• Odsetek pacjentów z progresją COVID-19 do dnia 29 po podaniu sotrovimabu:
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
|
6 miesięcy
|
|
Ocena wpływu sotrovimabu na siłę i czas trwania odpowiedzi immunologicznej na naturalne zakażenie SARS-CoV-2 w rzeczywistych warunkach w Zjednoczonych Emiratach Arabskich i Bahrajnie.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zdefiniowana jako • Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych średniego poziomu podwyższonych funkcjonalnych przeciwciał neutralizujących SARS-CoV-2 w dniu 29, dniu 60 i dniu 180 po podaniu sotrovimabu, zostaną one przedstawione jako odsetek pacjentów z tą odpowiedzią |
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wpływu sotrovimabu na czas trwania i nasilenie objawów klinicznych COVID-19
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Czas do złagodzenia kluczowych objawów klinicznych od początku objawów i podania sotrovimabu na początku badania, dzień 29 po podaniu sotrovimabu i dzień bez objawów (dla wszystkich 350 pacjentów w fazie interwencyjnej i części pacjentów w fazie obserwacyjnej).
Łagodzenie kluczowych objawów klinicznych definiuje się jako kliniczne ustąpienie duszności, gorączki i bólu ciała
|
6 miesięcy
|
|
Ocena wpływu sotrovimabu na zmniejszenie miana wirusa SARS-CoV-2 i zapobieganie postępowi choroby układu oddechowego COVID-19.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Ocena bezpieczeństwa stosowania sotrovimabu w rzeczywistych warunkach w Zjednoczonych Emiratach Arabskich i Bahrajnie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zdefiniowana jako:
|
6 miesięcy
|
|
Ocena wpływu sotrovimabu na siłę i czas trwania odpowiedzi immunologicznej na naturalne zakażenie SARS-CoV-2 w rzeczywistych warunkach w Zjednoczonych Emiratach Arabskich i Bahrajnie.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zdefiniowana jako: • Zmiana średniego poziomu podwyższonego funkcjonalnego przeciwciał neutralizujących SARS-CoV-2 w stosunku do wartości wyjściowych w 29., 60. i 180. dniu po podaniu sotrovimabu u pacjentów, którzy otrzymali pełny lub niepełny cykl szczepienia w ciągu 3 miesięcy przed wystąpieniem objawów COVID-19 , zostaną one przedstawione jako odsetek pacjentów z taką odpowiedzią. |
6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wpływu sotrovimabu na częstość występowania i czas trwania dodatkowego tlenu, długość pobytu (LOS) na oddziale intensywnej terapii (OIOM) i całkowity szpitalny LOS.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zdefiniowana jako: Odsetek pacjentów z COVID-19, którzy odbyli wizyty na ostrym dyżurze w celu leczenia choroby, zapotrzebowania na dodatkowy tlen i/lub przyjęcia na OIOM do dnia 29 po podaniu sotrovimabu. |
6 miesięcy
|
|
Jakość życia pacjentów otrzymujących infuzję sotrovimabu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zdefiniowane jako zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem w stosunku do wartości wyjściowych w 29. dniu po podaniu sotrowimabu zgodnie z kwestionariuszem składającym się z 20 krótkich pytań (SF-20) (jeśli są dostępne / tylko u wybranej frakcji pacjentów w grupie prospektywnej). Kwestionariusz zawiera pozycje dotyczące funkcjonowania fizycznego, funkcjonowania w rolach, funkcjonowania społecznego, zdrowia psychicznego, postrzegania zdrowia i bólu, wynik wszystkich miar jest przekształcany liniowo do skal 0-100, gdzie 0 i 100 oznaczają odpowiednio najniższy i najwyższy możliwy wynik . wysoki wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia |
6 miesięcy
|
|
Ocena klinicznego wpływu sotrovimabu na zapobieganie śmiertelności.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zdefiniowana jako śmiertelność z dowolnej przyczyny w ciągu 29 dni po podaniu sotrovimabu
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Abu Dhabi Health Services
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .