Tutkimus sotrovimabista ja sen vaikutuksesta immuunivasteeseen COVID-19-infektiolle tosielämässä Arabiemiirikunnissa ja Bahrainissa
Kaksisuuntainen reaalimaailman kohorttitutkimus sotrovimabista ja sen vaikutuksesta luonnollisen SARS-CoV-2-infektion immuunivasteen vahvuuteen ja kestoon todellisessa ympäristössä Arabiemiirikunnissa ja Bahrainin kuningaskunnassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nawal Al Kaabi, MD
- Puhelinnumero: +97124102985
- Sähköposti: research@seha.ae
Opiskelupaikat
-
-
-
Manama, Bahrain
- Rekrytointi
- The National Taskforce for combating COVID-19, Royal Medical Services.
-
Ottaa yhteyttä:
- Manaf Al Qahtani, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset ja lapsipotilaat (≥ 12-vuotiaat ja painavat vähintään 40 kg)
- Lievä tai kohtalainen COVID-19
- Positiiviset tulokset suorasta SARS-CoV-2-virustestauksesta
- Suuri riski kehittyä vakavaksi COVID-19:ksi
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat sairaalahoidossa COVID-19:n vuoksi ennen sotrovimabin antamista
- Potilaat, jotka tarvitsevat happihoitoa COVID-19:n vuoksi ennen sotrovimabin antamista o Potilaat, jotka ovat saaneet farmakologista hoitoa, mukaan lukien monoklonaalisia vasta-aineita SARS-CoV-2-viruksen mille tahansa komponentille kuuden kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista retrospektiivisissä ja prospektiivisissa ryhmissä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ohjaus
|
|
|
Sotrovimab Arm
|
kerätä paikallista kliinistä näyttöä sotrovimabin vaikutuksesta tosielämässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
• Niiden potilaiden osuus, joilla COVID-19 eteni päivään 29 sotrovimabin annon jälkeen:
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
|
6 kuukautta
|
|
Arvioida sotrovimabin vaikutusta luonnollisen SARS-CoV-2-infektion immuunivasteen vahvuuteen ja kestoon tosielämässä Arabiemiirikunnissa ja Bahrainissa.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Määritelty • Muutos lähtötasosta kohonneiden SARS-CoV-2-funktionaalisten neutraloivien vasta-aineiden keskimääräisissä pitoisuuksissa 29., 60. ja 180. päivänä sotrovimabin annon jälkeen, nämä esitetään suhteessa potilaisiin, joilla on vastaava vaste. |
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida sotrovimabin vaikutusta COVID-19:n kliinisten oireiden kestoon ja vaikeusasteeseen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Aika keskeisten kliinisten oireiden lievittymiseen oireiden alkamisesta ja sotrovimabin antamisesta lähtötilanteessa, päivä 29 sotrovimabin annon jälkeen ja oireeton päivä (kaikille 350 potilaalle interventiovaiheessa ja osalle potilaista havainnointivaiheessa).
Keskeisten kliinisten oireiden lievitys määritellään hengenahdistuksen, kuumeen ja kehon kivun kliiniseksi häviämiseksi
|
6 kuukautta
|
|
Arvioida sotrovimabin vaikutusta SARS-CoV-2-viruskuorman vähentämisessä ja COVID-19 hengityselinsairauksien etenemisen estämisessä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Arvioida sotrovimabin turvallisuutta tosielämässä Arabiemiirikunnissa ja Bahrainissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Määritelty:
|
6 kuukautta
|
|
Arvioida sotrovimabin vaikutusta luonnollisen SARS-CoV-2-infektion immuunivasteen vahvuuteen ja kestoon tosielämässä Arabiemiirikunnissa ja Bahrainissa.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Määritelty: • Muutos lähtötasosta toiminnallisesti neutraloivien SARS-CoV-2-vasta-aineiden keskimääräisissä pitoisuuksissa 29., 60. ja 180. päivänä sotrovimabin annon jälkeen potilailla, jotka saivat täydellisen tai keskeneräisen rokotusohjelman 3 kuukauden sisällä ennen COVID-19-oireiden alkamista , nämä esitetään suhteessa potilaisiin, joilla on kyseinen vaste. |
6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida sotrovimabin vaikutusta lisähapen ilmaantuvuuteen ja kestoon, tehohoitoyksikössä oleskelun kestoon (LOS) ja sairaalan kokonaismenetyksiin.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Määritelty: Niiden COVID-19-potilaiden osuus, joilla on ollut ensiapukäyntejä sairauden hoidon, lisähapen tarpeen ja/tai teho-osastolle 29. päivään sotrovimabin annon jälkeen. |
6 kuukautta
|
|
Sotrovimabilla infusoituneiden potilaiden elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Määritelty terveyteen liittyvän elämänlaadun muutokseksi lähtötilanteesta 29. päivänä sotrovimabin annon jälkeen 20-kohdan lyhyen lomakkeen (SF-20) kyselylomakkeen mukaan (jos saatavilla / valitussa osassa potilaita vain tulevassa haarassa). Kyselylomake sisältää kohtia fyysisestä toiminnasta, roolitoiminnasta, sosiaalisesta toiminnasta, mielenterveydestä, terveyshavainnoista ja kivusta, kaikkien mittareiden pisteet muunnetaan lineaarisesti asteikoksi 0-100, jolloin 0 ja 100 annetaan alhaisimpaan ja korkeimpaan mahdolliseen pisteeseen. . korkea pistemäärä tarkoittaa parempaa terveyttä |
6 kuukautta
|
|
Arvioida sotrovimabin kliinistä vaikutusta kuolleisuuden ehkäisyyn.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Määritelty kaikesta kuolleisuudesta 29 päivän aikana sotrovimabin annon jälkeen
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Abu Dhabi Health Services
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .