Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование сотровимаба и его влияния на иммунный ответ на инфекцию COVID-19 в реальных условиях в ОАЭ и Бахрейне

30 мая 2022 г. обновлено: Abu Dhabi Health Services Company

Двунаправленное реальное когортное исследование сотровимаба и его влияния на силу и продолжительность иммунного ответа на естественную инфекцию SARS-CoV-2 в реальных условиях в ОАЭ и Королевстве Бахрейн

Объединенные Арабские Эмираты (ОАЭ), Королевство Бахрейн, Кувейт, Оман и Катар разрешили сотровимаб для экстренного применения. Местный опыт среди врачей включает в себя недавние успешные базовые исследования вакцины против COVID-19, подкрепленные готовностью властей ускорить понимание роли моноклональных антител, таких как сотровимаб, в лечении COVID-19, а также опытом для интеграции последних знаний в местную или региональную практику. Руководство по ведению пациентов с COVID-19. Целью данного исследования является сбор местных клинических данных об эффекте сотровимаба в реальных условиях в ОАЭ и Королевстве Бахрейн. Общая численность участников исследования составляет 20 000 человек, а продолжительность исследования составит примерно шесть месяцев с даты набора.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

20000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Nawal Al Kaabi, MD
  • Номер телефона: +97124102985
  • Электронная почта: research@seha.ae

Места учебы

  • Бахрейн
      • Manama, Бахрейн
        • Рекрутинг
        • The National Taskforce for combating COVID-19, Royal Medical Services.
        • Контакт:
          • Manaf Al Qahtani, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

пациенты с COVID-19 легкой и средней степени тяжести, подтвержденные утвержденными местными лабораторными тестами

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые и педиатрические пациенты (≥ 12 лет с массой тела не менее 40 кг)
  • COVID-19 легкой и средней степени тяжести
  • Положительные результаты прямого тестирования на вирус SARS-CoV-2
  • Высокий риск прогрессирования тяжелой формы COVID-19

Критерий исключения:

  • Пациенты, госпитализированные из-за COVID-19 до введения сотровимаба
  • Пациенты, которым требуется оксигенотерапия в связи с COVID-19 до введения сотровимаба. oПациенты, получавшие фармакологическое лечение, включая моноклональные антитела к любым компонентам вируса SARS-CoV-2, в течение 6 месяцев до включения в исследование в ретроспективной и проспективной группах.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Контроль
Сотровимаб Арм
Лекарство: Сотровимаб
собрать местные клинические данные об эффекте сотровимаба в реальных условиях

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
• Доля пациентов с прогрессированием COVID-19 через 29 дней после введения сотровимаба:
Временное ограничение: 6 месяцев

  • Доля пациентов с прогрессированием COVID-19 через 29 дней после введения сотровимаба:

    • Требуется дополнительный кислород
    • Требуется госпитализация в отделение интенсивной терапии и/или в общую палату
    • Смерть
  • Время до первого отрицательного статуса ПЦР после появления симптомов COVID-19
  • Время до первого отрицательного статуса ПЦР после даты введения сотровимаба
6 месяцев
Оценить влияние сотровимаба на силу и продолжительность иммунного ответа на естественную инфекцию SARS-CoV-2 в реальных условиях в ОАЭ и Бахрейне.
Временное ограничение: 6 месяцев

Определяется как

• Изменение средних уровней повышенных функциональных нейтрализующих антител против SARS-CoV-2 на 29-й, 60-й и 180-й день после введения сотровимаба по сравнению с исходным уровнем, они будут представлены как доля пациентов с таким ответом.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить влияние сотровимаба на продолжительность и тяжесть клинических симптомов COVID-19.
Временное ограничение: 6 месяцев
Время до облегчения основных клинических симптомов с момента появления симптомов и введения сотровимаба на исходном уровне, на 29-й день после введения сотровимаба и в день отсутствия симптомов (для всех 350 пациентов в фазе вмешательства и части пациентов в фазе наблюдения). Облегчение основных клинических симптомов определяется как клиническое разрешение одышки, лихорадки и болей в теле.
6 месяцев
Оценить влияние сотровимаба на снижение вирусной нагрузки SARS-CoV-2 и предотвращение прогрессирования респираторного заболевания COVID-19.
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Оценить безопасность сотровимаба в реальных условиях в ОАЭ и Бахрейне.
Временное ограничение: 6 месяцев

Определяется как:

  • Возникновение нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ) до 29-го дня после введения сотровимаба
  • . Доля пациентов с НЯ и СНЯ до 29-го дня после введения сотровимаба.
6 месяцев
Оценить влияние сотровимаба на силу и продолжительность иммунного ответа на естественную инфекцию SARS-CoV-2 в реальных условиях в ОАЭ и Бахрейне.
Временное ограничение: 6 месяцев

Определяется как:

• Изменение среднего уровня повышенных функциональных нейтрализующих антител против SARS-CoV-2 на 29-й, 60-й и 180-й день после введения сотровимаба по сравнению с исходным уровнем у пациентов, получивших полный или неполный курс вакцинации в течение 3 месяцев до появления симптомов COVID-19. , они будут представлены как доля пациентов с таким ответом.
6 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить влияние сотровимаба на частоту и продолжительность дополнительного кислорода, продолжительность пребывания (LOS) в отделении интенсивной терапии (ICU) и общую LOS в больнице.
Временное ограничение: 6 месяцев

Определяется как:

Доля пациентов с COVID-19, которые обратились в отделение неотложной помощи для лечения заболевания, потребности в дополнительном кислороде и/или госпитализации в отделение интенсивной терапии до 29-го дня после введения сотровимаба.
6 месяцев
Качество жизни пациентов, которым вводили сотровимаб
Временное ограничение: 6 месяцев

Определяется как изменение качества жизни, связанного со здоровьем, по сравнению с исходным уровнем на 29-й день после введения сотровимаба в соответствии с краткой анкетой из 20 пунктов (SF-20) (при наличии / у выбранной группы пациентов только в проспективной группе).

Анкета содержит пункты о физическом функционировании, ролевом функционировании, социальном функционировании, психическом здоровье, восприятии здоровья и боли, оценка всех показателей линейно преобразована в шкалы от 0 до 100, где 0 и 100 присвоены самой низкой и самой высокой возможной оценке соответственно. . высокий балл указывает на лучшее здоровье
6 месяцев
Оценить клиническое влияние сотровимаба на предотвращение смертности.
Временное ограничение: 6 месяцев
Определяется как смертность от всех причин в течение 29 дней после введения сотровимаба.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Abu Dhabi Health Services Company

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 мая 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

15 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Abu Dhabi Health Services

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mongolia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться