Estudo sobre Sotrovimab e seu impacto na resposta imune à infecção por COVID-19 na vida real nos Emirados Árabes Unidos e Bahrein
Estudo bidirecional de coorte do mundo real sobre sotrovimab e seu impacto na força e duração da resposta imune à infecção natural por SARS-CoV-2 em ambiente real nos Emirados Árabes Unidos e no Reino do Bahrein
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Nawal Al Kaabi, MD
- Número de telefone: +97124102985
- E-mail: research@seha.ae
Locais de estudo
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Manama, Bahrein
- Recrutamento
- The National Taskforce for combating COVID-19, Royal Medical Services.
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Contato:
- Manaf Al Qahtani, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos e pacientes pediátricos (≥ 12 anos de idade com peso mínimo de 40 kg)
- COVID-19 leve a moderado
- Resultados positivos do teste viral SARS-CoV-2 direto
- Alto risco de progressão para COVID-19 grave
Critério de exclusão:
- Pacientes hospitalizados devido a COVID-19 antes da administração de sotrovimab
- Pacientes que necessitam de oxigenoterapia devido a COVID-19 antes da administração de sotrovimab oPacientes que receberam tratamento farmacológico incluindo anticorpos monoclonais para qualquer componente do vírus SARS-CoV-2 dentro de 6 meses antes da inclusão no estudo em braços retrospectivos e prospectivos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Ao controle
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Braço Sotrovimabe
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coletar evidências clínicas locais para o efeito do sotrovimab no cenário da vida real
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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• Proporção de pacientes com progressão de COVID-19 até o dia 29 após a administração de sotrovimabe:
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Avaliar o impacto do sotrovimab na força e duração da resposta imune à infecção natural por SARS-CoV-2 em ambiente real nos Emirados Árabes Unidos e Bahrein.
Prazo: 6 meses
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Definido como • Alteração da linha de base nos níveis médios de anticorpos neutralizantes funcionais SARS-CoV-2 elevados no Dia 29, Dia 60 e Dia 180 após a administração de sotrovimab, estes serão apresentados como proporção de pacientes com essa resposta |
6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar o impacto do sotrovimab na duração e gravidade dos sintomas clínicos da COVID-19
Prazo: 6 meses
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Tempo para alívio dos principais sintomas clínicos desde o início dos sintomas e administração de sotrovimab no início do estudo, dia 29 após a administração de sotrovimab e dia sem sintomas (para todos os 350 pacientes na fase de intervenção e parte dos pacientes na fase de observação).
O alívio dos principais sintomas clínicos é definido como a resolução clínica de falta de ar, febre e dor no corpo
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6 meses
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Avaliar o impacto do sotrovimab na redução da carga viral de SARS-CoV-2 e na prevenção da progressão da doença respiratória por COVID-19.
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Avaliar a segurança do sotrovimab no cenário da vida real nos Emirados Árabes Unidos e Bahrein
Prazo: 6 meses
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Definido como:
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6 meses
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Avaliar o impacto do sotrovimab na força e duração da resposta imune à infecção natural por SARS-CoV-2 em ambiente real nos Emirados Árabes Unidos e Bahrein.
Prazo: 6 meses
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Definido como: • Mudança da linha de base nos níveis médios de anticorpos neutralizantes funcionais SARS-CoV-2 elevados no Dia 29, Dia 60 e Dia 180 após a administração de sotrovimab em pacientes, que receberam seu esquema de vacinação completo ou incompleto dentro de 3 meses antes do início dos sintomas de COVID-19 , estes serão apresentados como proporção de pacientes com essa resposta. |
6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar o impacto do sotrovimab na incidência e duração do tempo para oxigênio suplementar, tempo de permanência (LOS) na unidade de terapia intensiva (UTI) e tempo total de internação hospitalar.
Prazo: 6 meses
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Definido como: Proporção de pacientes com COVID-19 que tiveram consultas de emergência para tratamento da doença, para necessidade de oxigênio suplementar e/ou internação na UTI até o dia 29 após a administração de sotrovimab. |
6 meses
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Qualidade de vida de pacientes infundidos com Sotrovimab
Prazo: 6 meses
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Definido como Alteração da linha de base na qualidade de vida relacionada à saúde no Dia 29 após a administração de sotrovimabe de acordo com o questionário de forma resumida de 20 itens (SF-20) (quando disponível/em uma fração selecionada de pacientes apenas no braço prospectivo). O questionário contém itens sobre funcionamento físico, função funcional, funcionamento social, saúde mental, percepção de saúde e dor, a pontuação de todas as medidas é transformada linearmente em escalas de 0 a 100, com 0 e 100 atribuídos às pontuações mais baixas e mais altas possíveis, respectivamente . uma pontuação alta indica melhor saúde |
6 meses
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Avaliar o impacto clínico do sotrovimab na prevenção da mortalidade.
Prazo: 6 meses
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Definida como mortalidade por todas as causas durante 29 dias após a administração de sotrovimab
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Abu Dhabi Health Services
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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