Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o Sotrovimabu a jeho dopadu na imunitní odpověď na infekci COVID-19 v reálném životě ve Spojených arabských emirátech a Bahrajnu

30. května 2022 aktualizováno: Abu Dhabi Health Services Company

Obousměrná kohortová studie v reálném světě o sotrovimabu a jeho dopadu na sílu a trvání imunitní odpovědi na přirozenou infekci SARS-CoV-2 v reálném životě ve Spojených arabských emirátech a v Bahrajnském království

Spojené arabské emiráty (SAE), Bahrajnské království, Kuvajt, Omán a Katar povolily sotrovimab pro nouzové použití. Mezi místní zkušenosti lékařů patří nedávné úspěšné klíčové studie vakcíny COVID-19 podpořené ochotou úřadů urychlit pochopení úlohy monoklonálních protilátek, jako je sotrovimab, v léčbě COVID-19 a odborností k integraci nejnovějších poznatků do místní nebo regionální Pokyny pro řízení COVID-19. Cílem této studie je shromáždit místní klinické důkazy pro účinek sotrovimabu v reálném prostředí ve Spojených arabských emirátech a v Bahrajnském království. Celková studijní populace je 20 000 a doba trvání studie bude přibližně šest měsíců od data náboru.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

20000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Nawal Al Kaabi, MD
  • Telefonní číslo: +97124102985
  • E-mail: research@seha.ae

Studijní místa

  • Bahrajn
      • Manama, Bahrajn
        • Nábor
        • The National Taskforce for combating COVID-19, Royal Medical Services.
        • Kontakt:
          • Manaf Al Qahtani, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

pacientů s mírným až středně závažným onemocněním COVID-19, jak bylo potvrzeno schválenými místními laboratorními testy

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí a dětští pacienti (≥ 12 let s tělesnou hmotností alespoň 40 kg)
  • Mírný až středně těžký COVID-19
  • Pozitivní výsledky přímého virového testování SARS-CoV-2
  • Vysoké riziko progrese do závažného onemocnění COVID-19

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří jsou hospitalizováni kvůli COVID-19 před podáním sotrovimabu
  • Pacienti, kteří potřebují oxygenoterapii kvůli COVID-19 před podáním sotrovimabu o Pacienti, kteří podstoupili farmakologickou léčbu včetně monoklonálních protilátek proti jakékoli složce viru SARS-CoV-2 během 6 měsíců před zařazením do studie v retrospektivní a prospektivní větvi.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Řízení
Sotrovimab Arm
Lék: Sotrovimab
shromáždit místní klinické důkazy pro účinek sotrovimabu v podmínkách reálného života

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
• Podíl pacientů s progresí COVID-19 do 29. dne po podání sotrovimabu:
Časové okno: 6 měsíců

  • Podíl pacientů s progresí COVID-19 do 29. dne po podání sotrovimabu:

    • Vyžaduje doplňkový kyslík
    • Vyžaduje přijetí na JIP a/nebo všeobecné oddělení
    • Smrt
  • Čas do prvního negativního stavu PCR po nástupu příznaku COVID-19
  • Čas do prvního negativního stavu PCR po datu podání sotrovimabu
6 měsíců
Posoudit dopad sotrovimabu na sílu a trvání imunitní odpovědi na přirozenou infekci SARS-CoV-2 v reálném prostředí ve Spojených arabských emirátech a Bahrajnu.
Časové okno: 6 měsíců

Definováno jako

• Změna od výchozí hodnoty v průměrných hladinách zvýšených funkčních neutralizačních protilátek SARS-CoV-2 v den 29, den 60 a den 180 po podání sotrovimabu, tyto budou uvedeny jako podíl pacientů s touto odpovědí
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit dopad sotrovimabu na trvání a závažnost klinických příznaků COVID-19
Časové okno: 6 měsíců
Doba do zmírnění klíčových klinických příznaků od nástupu příznaků a podání sotrovimabu na začátku, 29. den po podání sotrovimabu a den bez příznaků (pro všech 350 pacientů v intervenční fázi a část pacientů ve fázi pozorování). Zmírnění klíčových klinických příznaků je definováno jako klinické vymizení dušnosti, horečky a bolesti těla
6 měsíců
Vyhodnotit vliv sotrovimabu na snížení virové zátěže SARS-CoV-2 a na prevenci progrese respiračního onemocnění COVID-19.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Posoudit bezpečnost sotrovimabu v reálném prostředí ve Spojených arabských emirátech a Bahrajnu
Časové okno: 6 měsíců

Definováno jako:

  • Výskyt nežádoucích účinků (AE) a závažných nežádoucích účinků (SAE) do 29. dne po podání sotrovimabu
  • . Podíl pacientů s AE a SAE do 29. dne po podání sotrovimabu.
6 měsíců
Posoudit dopad sotrovimabu na sílu a trvání imunitní odpovědi na přirozenou infekci SARS-CoV-2 v reálném prostředí ve Spojených arabských emirátech a Bahrajnu.
Časové okno: 6 měsíců

Definováno jako:

• Změna od výchozí hodnoty v průměrných hladinách zvýšených funkčních neutralizačních protilátek SARS-CoV-2 29., 60. a 180. den po podání sotrovimabu u pacientů, kteří absolvovali kompletní nebo neúplnou očkovací kúru během 3 měsíců před nástupem příznaků COVID-19 , budou prezentovány jako podíl pacientů s touto odpovědí.
6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zhodnotit dopad sotrovimabu na incidenci a dobu trvání doplňkového kyslíku, délku pobytu (LOS) na jednotce intenzivní péče (JIP) a celkovou nemocniční LOS.
Časové okno: 6 měsíců

Definováno jako:

Podíl pacientů s COVID-19, kteří absolvovali návštěvy na pohotovosti kvůli zvládání onemocnění, kvůli požadavku na doplňkový kyslík a/nebo přijetí na JIP do 29. dne po podání sotrovimabu.
6 měsíců
Kvalita života pacientů s infuzí Sotrovimab
Časové okno: 6 měsíců

Definováno jako Změna od výchozí hodnoty v kvalitě života související se zdravím 29. den po podání sotrovimabu podle 20položkového krátkého dotazníku (SF-20) (pokud je k dispozici / pouze u vybrané frakce pacientů v prospektivní větvi).

Dotazník obsahuje položky týkající se fyzického fungování, fungování rolí, sociálního fungování, duševního zdraví, vnímání zdraví a bolesti, skóre všech měření je lineárně transformováno na škály 0-100, přičemž 0 a 100 jsou přiřazeny nejnižšímu a nejvyššímu možnému skóre. . vysoké skóre znamená lepší zdraví
6 měsíců
Zhodnotit klinický dopad sotrovimabu v prevenci mortality.
Časové okno: 6 měsíců
Definováno jako mortalita ze všech příčin během 29 dnů po podání sotrovimabu
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abu Dhabi Health Services Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. května 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

15. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

1. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Abu Dhabi Health Services

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na Sotrovimab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit