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Studie zu Sotrovimab und seinen Auswirkungen auf die Immunantwort auf eine COVID-19-Infektion im wirklichen Leben in den Vereinigten Arabischen Emiraten und Bahrain

30. Mai 2022 aktualisiert von: Abu Dhabi Health Services Company

Bidirektionale reale Kohortenstudie zu Sotrovimab und seine Auswirkungen auf die Stärke und Dauer der Immunantwort auf eine natürliche SARS-CoV-2-Infektion im realen Umfeld in den Vereinigten Arabischen Emiraten und im Königreich Bahrain

Die Vereinigten Arabischen Emirate (VAE), das Königreich Bahrain, Kuwait, Oman und Katar haben Sotrovimab für den Notfall zugelassen. Zu den Erfahrungen vor Ort unter Ärzten zählen die jüngsten erfolgreichen COVID-19-Impfstoff-Zulassungsstudien, die durch die Bereitschaft der Behörden unterstützt werden, das Verständnis der Rolle monoklonaler Antikörper wie Sotrovimab bei der Behandlung von COVID-19 zu beschleunigen, und das Fachwissen, um die neuesten Erkenntnisse in die lokale oder regionale zu integrieren COVID-19-Managementrichtlinien. Das Ziel dieser Studie ist es, lokale klinische Beweise für die Wirkung von Sotrovimab im realen Umfeld in den Vereinigten Arabischen Emiraten und im Königreich Bahrain zu sammeln. Die Gesamtpopulation der Studie beträgt 20.000 und die Dauer der Studie beträgt etwa sechs Monate ab dem Datum der Rekrutierung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

20000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Bahrein
      • Manama, Bahrein
        • Rekrutierung
        • The National Taskforce for combating COVID-19, Royal Medical Services.
        • Kontakt:
          • Manaf Al Qahtani, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit leichtem bis mittelschwerem COVID-19, wie durch zugelassene lokale Labortests bestätigt

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene und pädiatrische Patienten (≥ 12 Jahre mit einem Körpergewicht von mindestens 40 kg)
  • Leichtes bis mittelschweres COVID-19
  • Positive Ergebnisse des direkten SARS-CoV-2-Virustests
  • Hohes Risiko für eine Progression zu schwerem COVID-19

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die aufgrund von COVID-19 vor der Verabreichung von Sotrovimab ins Krankenhaus eingeliefert werden
  • Patienten, die aufgrund von COVID-19 vor der Verabreichung von Sotrovimab eine Sauerstofftherapie benötigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kontrolle
Sotrovimab-Arm
Arzneimittel: Sotrovimab
Sammeln Sie lokale klinische Beweise für die Wirkung von Sotrovimab im realen Umfeld

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
• Anteil der Patienten mit COVID-19-Progression bis Tag 29 nach Verabreichung von Sotrovimab:
Zeitfenster: 6 Monate

  • Anteil der Patienten mit COVID-19-Progression bis Tag 29 nach Verabreichung von Sotrovimab:

    • Benötigt zusätzlichen Sauerstoff
    • Aufnahme auf die Intensivstation und/oder allgemeine Station erforderlich
    • Tod
  • Zeit bis zum ersten negativen PCR-Status nach Beginn der COVID-19-Symptome
  • Zeit bis zum ersten negativen PCR-Status nach dem Datum der Sotrovimab-Verabreichung
6 Monate
Bewertung der Auswirkungen von Sotrovimab auf die Stärke und Dauer der Immunantwort auf eine natürliche SARS-CoV-2-Infektion im realen Umfeld in den Vereinigten Arabischen Emiraten und Bahrain.
Zeitfenster: 6 Monate

Definiert als

• Veränderung der mittleren Konzentrationen erhöhter SARS-CoV-2-funktionaler neutralisierender Antikörper gegenüber dem Ausgangswert an Tag 29, Tag 60 und Tag 180 nach der Verabreichung von Sotrovimab, diese werden als Anteil der Patienten mit diesem Ansprechen dargestellt
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Auswirkungen von Sotrovimab auf die Dauer und Schwere der klinischen Symptome von COVID-19
Zeitfenster: 6 Monate
Zeit bis zur Linderung der wichtigsten klinischen Symptome ab Symptombeginn und Sotrovimab-Verabreichung zu Studienbeginn, Tag 29 nach Sotrovimab-Verabreichung und symptomfreier Tag (für alle 350 Patienten in der Interventionsphase und einen Teil der Patienten in der Beobachtungsphase). Die Linderung der wichtigsten klinischen Symptome ist definiert als das klinische Abklingen von Kurzatmigkeit, Fieber und Gliederschmerzen
6 Monate
Bewertung der Wirkung von Sotrovimab bei der Verringerung der SARS-CoV-2-Viruslast und bei der Verhinderung des Fortschreitens der COVID-19-Atemwegserkrankung.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Bewertung der Sicherheit von Sotrovimab im realen Umfeld in den Vereinigten Arabischen Emiraten und Bahrain
Zeitfenster: 6 Monate

Definiert als:

  • Auftreten von unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) bis Tag 29 nach der Verabreichung von Sotrovimab
  • . Anteil der Patienten mit UE und SUE bis Tag 29 nach der Verabreichung von Sotrovimab.
6 Monate
Bewertung der Auswirkungen von Sotrovimab auf die Stärke und Dauer der Immunantwort auf eine natürliche SARS-CoV-2-Infektion im realen Umfeld in den Vereinigten Arabischen Emiraten und Bahrain.
Zeitfenster: 6 Monate

Definiert als:

• Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der mittleren Konzentrationen erhöhter funktioneller neutralisierender SARS-CoV-2-Antikörper an Tag 29, Tag 60 und Tag 180 nach der Verabreichung von Sotrovimab bei Patienten, die ihren vollständigen oder unvollständigen Impfzyklus innerhalb von 3 Monaten vor Beginn der COVID-19-Symptome erhalten haben , diese werden als Anteil der Patienten mit diesem Ansprechen dargestellt.
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Auswirkungen von Sotrovimab auf die Inzidenz und die Zeitdauer für zusätzlichen Sauerstoff, die Aufenthaltsdauer (LOS) auf der Intensivstation (ICU) und die Gesamtkrankenhaus-LOS.
Zeitfenster: 6 Monate

Definiert als:

Anteil der COVID-19-Patienten, die bis zum 29. Tag nach der Sotrovimab-Verabreichung Besuche in der Notaufnahme zur Behandlung der Krankheit, wegen Bedarfs an zusätzlichem Sauerstoff und/oder Aufnahme auf die Intensivstation hatten.
6 Monate
Lebensqualität von Patienten, die mit Sotrovimab infundiert wurden
Zeitfenster: 6 Monate

Definiert als Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert an Tag 29 nach der Sotrovimab-Verabreichung gemäß dem 20-Punkte-Kurzformfragebogen (SF-20) (falls verfügbar / nur in einem ausgewählten Anteil von Patienten im prospektiven Arm).

Der Fragebogen enthält Items zu körperlicher Funktion, Rollenfunktion, sozialer Funktion, psychischer Gesundheit, Gesundheitswahrnehmung und Schmerz, die Punktzahl aller Maßnahmen wird linear auf Skalen von 0-100 transformiert, wobei 0 und 100 den niedrigsten bzw. höchstmöglichen Werten zugeordnet sind . eine hohe Punktzahl zeigt eine bessere Gesundheit an
6 Monate
Bewertung der klinischen Wirkung von Sotrovimab bei der Verhinderung von Mortalität.
Zeitfenster: 6 Monate
Definiert als Gesamtmortalität innerhalb von 29 Tagen nach der Verabreichung von Sotrovimab
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abu Dhabi Health Services Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Mai 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Abu Dhabi Health Services

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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