Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie over Sotrovimab en de impact ervan op de immuunrespons op COVID-19-infectie in de praktijk in de VAE en Bahrein

30 mei 2022 bijgewerkt door: Abu Dhabi Health Services Company

Bidirectioneel real-world cohortonderzoek naar Sotrovimab en de impact ervan op de sterkte en duur van de immuunrespons op natuurlijke SARS-CoV-2-infectie in real-life setting in de VAE en het koninkrijk Bahrein

De Verenigde Arabische Emiraten (VAE), het Koninkrijk Bahrein, Koeweit, Oman en Qatar hebben sotrovimab goedgekeurd voor gebruik in noodgevallen. Lokale ervaring onder artsen omvat recente succesvolle centrale onderzoeken naar COVID-19-vaccins, ondersteund door de bereidheid van de autoriteiten om het begrip van de rol van monoklonale antilichamen zoals sotrovimab bij de behandeling van COVID-19 te bespoedigen en expertise om de nieuwste kennis te integreren in de lokale of regionale Richtlijnen voor het beheer van COVID-19. Het doel van deze studie is om lokaal klinisch bewijs te verzamelen voor het effect van sotrovimab in de praktijk in de VAE en het Koninkrijk Bahrein. De totale studiepopulatie is 20.000 en de duur van de studie zal ongeveer zes maanden zijn vanaf de rekruteringsdatum.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

20000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Nawal Al Kaabi, MD
  • Telefoonnummer: +97124102985
  • E-mail: research@seha.ae

Studie Locaties

  • Bahrein
      • Manama, Bahrein
        • Werving
        • The National Taskforce for combating COVID-19, Royal Medical Services.
        • Contact:
          • Manaf Al Qahtani, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

patiënten met milde tot matige COVID-19 zoals bevestigd door goedgekeurde lokale laboratoriumtests

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen en pediatrische patiënten (≥ 12 jaar met een gewicht van ten minste 40 kg)
  • Milde tot matige COVID-19
  • Positieve resultaten van directe SARS-CoV-2 virale tests
  • Hoog risico op progressie naar ernstige COVID-19

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die vanwege COVID-19 in het ziekenhuis zijn opgenomen vóór toediening van sotrovimab
  • Patiënten die vanwege COVID-19 zuurstoftherapie nodig hebben voordat sotrovimab wordt toegediend oPatiënten die farmacologische behandeling hebben ondergaan, waaronder monoklonale antilichamen tegen componenten van het SARS-CoV-2-virus, binnen 6 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek in retrospectieve en prospectieve armen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Controle
Sotrovimab-arm
Geneesmiddel: Sotrovimab
lokaal klinisch bewijs verzamelen voor het effect van sotrovimab in de praktijk

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
• Percentage patiënten met COVID-19-progressie tot en met dag 29 na toediening van sotrovimab:
Tijdsspanne: 6 maanden

  • Percentage patiënten met COVID-19-progressie tot en met dag 29 na toediening van sotrovimab:

    • Extra zuurstof nodig
    • Vereist opname op de IC en/of algemene afdeling
    • Dood
  • Tijd tot de eerste PCR-negatieve status na het begin van de COVID-19-symptomen
  • Tijd tot eerste negatieve PCR-status na datum van toediening van sotrovimab
6 maanden
Om de impact van sotrovimab op de sterkte en duur van de immuunrespons op natuurlijke SARS-CoV-2-infectie in de praktijk in de VAE en Bahrein te beoordelen.
Tijdsspanne: 6 maanden

Gedefinieerd als

• Verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde niveaus van verhoogde SARS-CoV-2 functionele neutraliserende antilichamen op dag 29, dag 60 en dag 180 na toediening van sotrovimab; deze zullen worden weergegeven als percentage van de patiënten met die respons
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de impact van sotrovimab op de duur en de ernst van de klinische symptomen van COVID-19 te evalueren
Tijdsspanne: 6 maanden
Tijd tot verlichting van de belangrijkste klinische symptomen vanaf het begin van de symptomen en toediening van sotrovimab bij baseline, dag 29 na toediening van sotrovimab en dag waarop de symptomen vrij zijn (voor alle 350 patiënten in de interventionele fase en een deel van de patiënten in de observatiefase). Verlichting van de belangrijkste klinische symptomen wordt gedefinieerd als het klinisch verdwijnen van kortademigheid, koorts en pijn in het lichaam
6 maanden
Evalueren van de impact van sotrovimab bij het verminderen van de virale belasting van SARS-CoV-2 en het voorkomen van progressie van luchtwegaandoeningen door COVID-19.
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Om de veiligheid van sotrovimab in de praktijk in de VAE en Bahrein te beoordelen
Tijdsspanne: 6 maanden

Gedefinieerd als:

  • Optreden van bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's) tot en met dag 29 na toediening van sotrovimab
  • . Percentage patiënten met AE's en SAE's tot en met dag 29 na toediening van sotrovimab.
6 maanden
Om de impact van sotrovimab op de sterkte en duur van de immuunrespons op natuurlijke SARS-CoV-2-infectie in de praktijk in de VAE en Bahrein te beoordelen.
Tijdsspanne: 6 maanden

Gedefinieerd als:

• Verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde niveaus van verhoogde SARS-CoV-2 functionele neutraliserende antilichamen op dag 29, dag 60 en dag 180 na toediening van sotrovimab bij patiënten die hun volledige of onvolledige vaccinatiekuur kregen binnen 3 maanden voorafgaand aan het begin van COVID-19-symptomen , zullen deze worden gepresenteerd als percentage van de patiënten met die respons.
6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de impact van sotrovimab op de incidentie en tijdsduur voor aanvullende zuurstof, de duur van het verblijf (LOS) op de intensive care (ICU) en de totale LOS van het ziekenhuis te evalueren.
Tijdsspanne: 6 maanden

Gedefinieerd als:

Percentage COVID-19-patiënten dat SEH-bezoeken had voor behandeling van ziekte, voor behoefte aan aanvullende zuurstof en/of IC-opname tot en met dag 29 na toediening van sotrovimab.
6 maanden
Kwaliteit van leven van patiënten die een infuus kregen met Sotrovimab
Tijdsspanne: 6 maanden

Gedefinieerd als verandering ten opzichte van baseline in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven op dag 29 na toediening van sotrovimab volgens de 20-item short form (SF-20) vragenlijst (indien beschikbaar / bij een geselecteerde fractie van patiënten alleen in de prospectieve arm).

De vragenlijst bevat items over fysiek functioneren, rolfunctioneren, sociaal functioneren, mentale gezondheid, gezondheidsperceptie en pijn, de score van alle metingen wordt lineair getransformeerd naar 0-100 schalen, waarbij 0 en 100 worden toegewezen aan respectievelijk de laagst en hoogst mogelijke scores . een hoge score duidt op een betere gezondheid
6 maanden
Om de klinische impact van sotrovimab bij het voorkomen van mortaliteit te evalueren.
Tijdsspanne: 6 maanden
Gedefinieerd als sterfte door alle oorzaken gedurende 29 dagen na toediening van sotrovimab
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abu Dhabi Health Services Company

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 mei 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

15 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Abu Dhabi Health Services

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren