非外科的歯周治療前のビタミン D サプリメントの効果に関するランダム化臨床試験 (RCT): 実現可能性試験

ビタミンDには、抗炎症作用と抗菌作用があると考えられています。 これは、歯周病で役割を果たすために催眠術をかけられています. このテーマに関する適切に設計された RCT は不足しています。 したがって、ビタミン D 補給と非外科的歯周炎治療 (NSPT) に対する補助的効果の可能性について、パイロット研究で提案された研究デザインをテストすることを目的としています。

歯周炎ステージ I ～ IV と診断され、年齢が 20 ～ 60 歳であると診断された、北ノルウェーの Public Dental Service Competence Center (TkNN) での治療の紹介を受けた合計 28 人の患者が募集されます。 参加は任意であり、書面によるインフォームド コンセントに基づいています。

参加者は、同じサイズの 2 つのグループにランダムに割り当てられます。 介入群には 1 日 30 µg のビタミン D を補給し、対照群にはプラセボ錠剤を投与します。 研究は二重盲検です。

参加者は、NSPTの開始前の4週間、および最初のNSPTの後のさらに2週間、合計6週間、1日1回錠剤を服用するように指示されます. その目的は、NSPT の開始時および NSPT 期間を通じて、ビタミン D 補給を受ける人々のビタミン D の状態が満足できるものであることを確認することです。

ベースライン時および介入の開始前に、歯科医はプロービング時の出血（BoP）、プロービングポケット深さ（PPD）を含む歯周検査を行い、失われた歯、可動性、分岐部の関与、およびレントゲン写真による骨量減少を判断します。 年齢と性別に関するデータに加えて、臨床測定値は、診療所 (TkNN) 独自の医療記録システムから取得されます。 参加者はまた、体重と身長、口腔衛生、口腔の健康、および一般的な健康状態に関するデジタル アンケートに記入するよう求められます。 アンケートの質問は、フォローアップの最後に繰り返され、参加者が処方どおりに錠剤を服用したかどうか、服用した経験、最後にビタミン D の状態に影響を与える行動に関する質問に加えて (他のサプリメントの摂取/ソラリウムの使用/日曜祝日)。

ベースライン時、5週目、および研究期間の終わりに、腕の血管からの歯肉溝液（GCF）および血液サンプルがサンプリングされ、ビタミンD、炎症マーカー、および酵素の含有量が分析されます。 二次的な結果として、血中の炎症マーカーのレベルと GCF との相関関係を評価することも目指しています。

フォローアップの期間は、歯科医が患者に必要と考える治療の回数によって異なります。 これは、この患者グループに提供される通常の治療レジメンの一部です。 治療は1ヶ月の期間にわたって行われます。 その後、患者は 6 ～ 8 週間後に検査を受けるように勧められます。 各個人が研究に関与する推定合計時間は、約 11 ～ 13 週間です。

パイロット研究が完了すると、試験のすべてのステップ（科学的および実践的）が詳細に評価され、何がうまくいったか/うまくいかなかったか/うまくいく可能性があったかを評価します - 募集、無作為化、フォローアップ、脱落、理由を含みますドロップアウト、患者のコンプライアンス、副作用、GCF および血液サンプル。サンプリング保管、出荷、分析などを含みます。

実現可能性試験を実施する利点は、このトピックに関する将来の高品質の臨床試験の設計と実施に役立つ貴重な洞察と知識を提供することです。 将来の臨床試験でビタミン D が NSPT の効果を改善することが確認された場合、患者のビタミン D 状態を改善することは、この病気との闘いにおいて実行しやすい手段になるでしょう.