Randomizowane badanie kliniczne (RCT) dotyczące wpływu suplementacji witaminy D przed niechirurgicznym leczeniem periodontologicznym: badanie wykonalności

Uważa się, że witamina D ma właściwości przeciwzapalne i przeciwbakteryjne. To jest zahipnotyzowane, aby odgrywać rolę w zapaleniu przyzębia. Brakuje dobrze zaprojektowanych RCT na ten temat. Dlatego naszym celem jest przetestowanie proponowanego projektu badania w badaniu pilotażowym nad suplementacją witaminy D i jej możliwym dodatkowym wpływem na niechirurgiczne leczenie zapalenia przyzębia (NSPT).

Łącznie zrekrutowanych zostanie 28 pacjentów ze skierowaniem na leczenie w Publicznym Centrum Kompetencyjnym Usług Stomatologicznych Norwegii Północnej (TkNN), z rozpoznaniem zapalenia przyzębia stopnia I-IV, w wieku 20-60 lat. Udział jest dobrowolny i opiera się na pisemnej świadomej zgodzie.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do dwóch równych grup. Grupa interwencyjna otrzyma suplementację witaminy D w dawce 30 µg/dzień, a grupa kontrolna tabletki placebo. Badanie jest podwójnie zaślepione.

Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby przyjmować tabletki raz dziennie przez cztery tygodnie przed rozpoczęciem NSPT i przez dodatkowe dwa tygodnie po pierwszym NSPT, łącznie sześć tygodni. Celem jest zapewnienie zadowalającego poziomu witaminy D wśród osób otrzymujących suplementację witaminy D na początku NSPT i przez cały okres NSPT.

Na początku i przed rozpoczęciem interwencji dentysta przeprowadzi badanie periodontologiczne, w tym krwawienie przy sondowaniu (BoP), głębokość kieszonek (PPD), określi utracone zęby, ruchomość, zajęcie furkacji i ubytek kości na zdjęciu radiologicznym. Pomiary kliniczne oprócz danych dotyczących wieku i płci będą pozyskiwane z własnego systemu dokumentacji medycznej klinik (TkNN). Uczestnicy zostaną również poproszeni o wypełnienie cyfrowej ankiety dotyczącej wagi i wzrostu, higieny jamy ustnej, zdrowia jamy ustnej i ogólnego stanu zdrowia. Pytania w kwestionariuszu zostaną powtórzone na koniec obserwacji, oprócz pytań dotyczących tego, czy uczestnicy przyjmowali tabletki zgodnie z zaleceniami, ich doświadczenia w tym zakresie, a także zachowań, które wpływają na poziom witaminy D ( przyjmowane inne suplementy / korzystanie z solarium / wakacje słoneczne).

Na początku badania, w piątym tygodniu i na koniec okresu badania, zostanie pobrany płyn dziąsłowy (GCF) i próbki krwi z naczyń krwionośnych w ramieniu i przeanalizowane pod kątem zawartości witaminy D, markerów stanu zapalnego i enzymów. Jako drugorzędny wynik dążymy również do oceny korelacji między poziomami markerów stanu zapalnego we krwi a GCF.

Czas trwania obserwacji zależy od tego, ile zabiegów dentysta uzna za potrzebnych pacjentowi. Jest to część zwykłego schematu leczenia oferowanego tej grupie pacjentów. Leczenie będzie miało miejsce w okresie jednego miesiąca. Następnie pacjent jest zapraszany na wizytę kontrolną po 6-8 tygodniach. Całkowity szacowany czas, przez jaki każda osoba będzie zaangażowana w badanie, to około 11-13 tygodni.

Po zakończeniu badania pilotażowego wszystkie etapy (zarówno naukowe, jak i praktyczne) badania zostaną poddane szczegółowej ocenie, aby ocenić, co zadziałało / nie zadziałało / mogło zadziałać lepiej — w tym rekrutacja, randomizacja, kontynuacja, przerwanie badania, przyczyny rezygnacja, przestrzeganie zaleceń przez pacjenta, skutki uboczne, GCF i próbki krwi; w tym przechowywanie próbek, wysyłkę, analizę i nie tylko.

Korzyści płynące z przeprowadzenia badania wykonalności polegają na tym, że zapewnia ono cenny wgląd i wiedzę przydatną do zaprojektowania i przeprowadzenia w przyszłości wysokiej jakości badania klinicznego na ten temat. Jeśli w przyszłym badaniu klinicznym zostanie potwierdzone, że witamina D poprawia działanie NSPT, poprawa poziomu witaminy D u pacjentów byłaby łatwym do przeprowadzenia środkiem w walce z tą chorobą.