Gerandomiseerde klinische studie (RCT) naar het effect van vitamine D-supplement voorafgaand aan niet-chirurgische parodontale therapie: een haalbaarheidsstudie

Van vitamine D wordt aangenomen dat het ontstekingsremmende en antibacteriële eigenschappen heeft. Dit wordt gehypnotiseerd om een ​​rol te spelen bij parodontitis. Goed opgezette RCT's over dit thema ontbreken. We streven er daarom naar om een ​​voorgestelde onderzoeksopzet te testen in een pilootstudie, over vitamine D-suppletie en het mogelijke adjunctieve effect ervan op niet-chirurgische behandeling van parodontitis (NSPT).

In totaal zullen 28 patiënten met een verwijzing voor behandeling bij het Public Dental Service Competence Centre of Northern Norway (TkNN), gediagnosticeerd met parodontitis stadium I-IV, en in de leeftijd van 20-60 jaar worden gerekruteerd. Deelname is vrijwillig en gebaseerd op schriftelijke geïnformeerde toestemming.

De deelnemers worden willekeurig verdeeld in twee groepen van gelijke grootte. De interventiegroep krijgt vitamine D-suppletie van 30 µg/dag en de controlegroep krijgt placebotabletten. Het onderzoek is dubbelblind.

De deelnemers zullen worden geïnstrueerd om de tabletten één keer per dag in te nemen gedurende vier weken voorafgaand aan het begin van de NSPT, en gedurende twee extra weken na hun eerste NSPT, in totaal zes weken. Het doel is ervoor te zorgen dat de vitamine D-status bij degenen die vitamine D-suppletie krijgen, aan het begin van NSPT en gedurende de NSPT-periode bevredigend is.

Bij aanvang en voor aanvang van de interventie zal een tandarts een parodontaal onderzoek uitvoeren, inclusief bloeding bij sonderen (BoP), sondeerzakdiepte (PPD), bepalen van verloren tanden, mobiliteit, furcatiebetrokkenheid en radiografisch botverlies. Klinische metingen zullen naast gegevens over leeftijd en geslacht worden verkregen uit het eigen medische dossiersysteem van de kliniek (TkNN). De deelnemers wordt ook gevraagd een digitale vragenlijst in te vullen over gewicht en lengte, mondhygiëne, mondgezondheid en algemene gezondheid. De vragen in de vragenlijst worden aan het einde van de follow-up herhaald, naast vragen over het al dan niet innemen van de tabletten zoals voorgeschreven, hun ervaring daarmee en ten slotte over gedrag dat de vitamine D-status beïnvloedt ( andere supplementen / gebruik zonnebank / zonvakanties).

Aan het begin, in week vijf en aan het einde van de onderzoeksperiode zullen gingivale creviculaire vloeistof (GCF) en bloedmonsters van bloedvaten in de arm worden bemonsterd en geanalyseerd op hun gehalte aan vitamine D, ontstekingsmarkers en enzymen. Als secundair resultaat willen we ook de correlaties beoordelen tussen niveaus van ontstekingsmarkers in het bloed en de GCF.

De duur van de follow-up hangt af van hoeveel behandelingen de tandarts denkt dat de patiënt nodig heeft. Dit maakt deel uit van het reguliere behandelingsregime dat aan deze patiëntengroep wordt aangeboden. De behandeling vindt plaats over een periode van een maand. De patiënt wordt dan na 6-8 weken uitgenodigd voor controle. De totale geschatte tijd dat elk individu bij het onderzoek betrokken zal zijn, is ongeveer 11-13 weken.

Zodra de pilootstudie is voltooid, zullen alle stappen (zowel wetenschappelijk als praktisch) van het onderzoek in detail worden geëvalueerd om te beoordelen wat wel/niet werkte/beter had kunnen werken - inclusief werving, randomisatie, follow-up, uitval, reden voor uitval, therapietrouw, bijwerkingen, GCF en bloedmonsters; inclusief bemonstering, opslag, verzending, analyse en meer.

De voordelen van het uitvoeren van een haalbaarheidsonderzoek zijn dat het waardevolle inzichten en kennis oplevert die nuttig zijn voor het ontwerpen en uitvoeren van een toekomstig klinisch onderzoek van hoge kwaliteit over dit onderwerp. Als wordt bevestigd dat vitamine D het effect van NSPT verbetert in een toekomstige klinische studie, zou het verbeteren van de vitamine D-status bij patiënten een gemakkelijk uit te voeren middel zijn in de strijd tegen deze ziekte.