비수술적 치주 치료 전 비타민 D 보충제의 효과에 대한 무작위 임상 시험(RCT): 타당성 시험
연구 개요
상세 설명
비타민 D는 항염증 및 항박테리아 특성이 있는 것으로 여겨집니다. 이것은 치주염에서 역할을 하기 위해 최면에 걸렸습니다. 이 주제에 대해 잘 설계된 RCT가 부족합니다. 따라서 우리는 파일럿 연구에서 제안된 연구 설계를 비타민 D 보충과 비수술적 치주염 치료(NSPT)에 대한 가능한 보조 효과에 대해 테스트하는 것을 목표로 합니다.
북부 노르웨이 공공 치과 서비스 역량 센터(Public Dental Service Competence Center of Northern Norway, TkNN)에서 치료 의뢰를 받고 치주염 1-4기로 진단된 20-60세의 환자 총 28명이 모집됩니다. 참여는 자발적이며 사전 서면 동의를 기반으로 합니다.
참가자는 동일한 크기의 두 그룹으로 무작위로 할당됩니다. 개입 그룹은 30μg/일의 비타민 D 보충제를 받고 대조군은 위약 정제를 받게 됩니다. 이 연구는 이중 맹검입니다.
참가자는 NSPT 시작 전 4주 동안, 그리고 첫 NSPT 후 추가 2주 동안, 총 6주 동안 하루에 한 번 정제를 복용하도록 지시받을 것입니다. 목표는 비타민 D 보충을 받는 사람들의 비타민 D 상태가 NSPT 시작 시점과 NSPT 기간 동안 만족스러운지 확인하는 것입니다.
기준선과 개입 시작 전에 치과의사는 프로빙 출혈(BoP), 프로빙 포켓 깊이(PPD)를 포함한 치주 검사를 수행하고, 상실된 치아, 이동성, 이개부 침범 및 방사선학적 뼈 손실을 결정합니다. 연령 및 성별에 대한 데이터 외에 임상 측정은 클리닉(TkNN) 자체 의료 기록 시스템에서 얻을 수 있습니다. 참가자들은 체중과 키, 구강 위생, 구강 건강 및 일반 건강에 대한 디지털 설문지를 작성해야 합니다. 설문지의 질문은 참가자가 처방된 대로 정제를 복용했는지 여부, 복용 경험, 마지막으로 비타민 D 상태에 영향을 미치는 행동에 대한 질문과 함께 후속 조치가 끝날 때 반복됩니다. 다른 보조제 복용/일광 욕실 사용/일요일).
기준선, 5주차 및 연구 기간 종료 시 치은열구액(GCF) 및 팔 혈관의 혈액 샘플을 채취하여 비타민 D, 염증 표지자 및 효소의 함량에 대해 분석합니다. 2차 결과로서 우리는 또한 혈액 내 염증 마커 수준과 GCF 사이의 상관관계를 평가하는 것을 목표로 합니다.
후속 조치 기간은 치과 의사가 환자에게 필요하다고 생각하는 치료 횟수에 따라 다릅니다. 이것은 이 환자 그룹에 제공되는 일반적인 치료 요법의 일부입니다. 치료는 한 달 동안 진행됩니다. 그런 다음 환자는 6-8주 후 검진을 위해 다시 방문하도록 초대됩니다. 각 개인이 연구에 참여할 총 예상 시간은 약 11-13주입니다.
파일럿 연구가 완료되면 시험의 모든 단계(과학적 및 실용적)를 자세히 평가하여 무엇이 효과가 있었는지/효과가 없었는지/더 잘할 수 있었는지 평가합니다(모집, 무작위 배정, 후속 조치, 탈락, 탈락, 환자 순응도, 부작용, GCF 및 혈액 샘플; 샘플링 저장, 운송, 분석 등을 포함합니다.
타당성 시험 실행의 이점은 이 주제에 대한 미래의 고품질 임상 시험을 설계하고 수행하는 데 유용한 귀중한 통찰력과 지식을 제공한다는 것입니다. 향후 임상 시험에서 비타민 D가 NSPT의 효과를 개선하는 것으로 확인되면 환자의 비타민 D 상태를 개선하는 것이 이 질병과의 싸움에서 수행하기 쉬운 수단이 될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
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Postboks 2406
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Tromsø, Postboks 2406, 노르웨이, 9271
- Public Dental Service Competence Centre of Northern Norway
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 2017년 증례 정의에 따라 만성 치주염으로 진단된 환자
- 성인, 20-60세 연령대
- 치주염 1기-4기(2017년 정의)
제외 기준:
- 전신질환(당뇨병, 골다공증)
- 흡연
- 면역 억제 치료
- 임신
- 일일 vit-D 보충제
- 일광욕실
- 6개월 이내 NSPT
- 국소 항균 처리
- 자연치아 없음/임플란트 주위염
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비타민 D3(30μg/d)
피험자는 하루에 30μg의 비타민 D3를 섭취합니다.
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참가자는 비수술적 치주 치료(NSPT) 시작 4주 전에 하루에 한 번 정제(비타민 D 또는 위약)를 복용하고 첫 번째 NSPT 후 2주 동안 계속하여 총 6주 동안 복용하도록 지시받을 것입니다.
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위약 비교기: 위약
피험자는 위약을 복용하게 됩니다.
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참가자는 비수술적 치주 치료(NSPT) 시작 4주 전에 하루에 한 번 정제(비타민 D 또는 위약)를 복용하고 첫 번째 NSPT 후 2주 동안 계속하여 총 6주 동안 복용하도록 지시받을 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 후 치주염 상태의 변화(2017년 사례정의)
기간: 5주차 기준선 대비 변화
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프로빙 시 출혈(BOP)
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5주차 기준선 대비 변화
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치료 후 치주염 상태의 변화(2017년 사례정의)
기간: 5주차에서 11~13주차로의 변경 사항
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프로빙 시 출혈(BOP)
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5주차에서 11~13주차로의 변경 사항
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치료 후 치주염 상태의 변화(2017년 사례정의)
기간: 11~13주차 기준선 대비 변화
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프로빙 시 출혈(BOP)
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11~13주차 기준선 대비 변화
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치료 후 치주염 상태의 변화(2017년 사례정의)
기간: 5주차 기준선 대비 변화
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포켓 깊이 프로빙(PPD)
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5주차 기준선 대비 변화
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치료 후 치주염 상태의 변화(2017년 사례정의)
기간: 5주차에서 11~13주차로의 변경 사항
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포켓 깊이 프로빙(PPD)
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5주차에서 11~13주차로의 변경 사항
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치료 후 치주염 상태의 변화(2017년 사례정의)
기간: 11~13주차 기준선 대비 변화
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포켓 깊이 프로빙(PPD)
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11~13주차 기준선 대비 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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개입 후 25(OH)D의 변화
기간: 5주차 기준선 대비 변화
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혈장 농도 25(OH)D
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5주차 기준선 대비 변화
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개입 후 25(OH)D의 변화
기간: 5주차에서 11~13주차로의 변경 사항
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혈장 농도 25(OH)D
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5주차에서 11~13주차로의 변경 사항
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개입 후 25(OH)D의 변화
기간: 11~13주차 기준선 대비 변화
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혈장 농도 25(OH)D
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11~13주차 기준선 대비 변화
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개입에 대한 반응으로 시간 경과에 따른 바이오마커(IL-1β, IL-6, IL-8, IL-12, TNFα, CRP, MCP-1, MMP)의 변화
기간: 5주차 기준선 대비 변화
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바이오마커(IL-1β, IL-6, IL-8, IL-12, TNFα, CRP, MCP-1, MMP)의 혈장 및 치은 열구액 농도
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5주차 기준선 대비 변화
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개입에 대한 반응으로 시간 경과에 따른 바이오마커(IL-1β, IL-6, IL-8, IL-12, TNFα, CRP, MCP-1, MMP)의 변화
기간: 5주차에서 11~13주차로의 변경 사항
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바이오마커(IL-1β, IL-6, IL-8, IL-12, TNFα, CRP, MCP-1, MMP)의 혈장 및 치은 열구액 농도
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5주차에서 11~13주차로의 변경 사항
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개입에 대한 반응으로 시간 경과에 따른 바이오마커(IL-1β, IL-6, IL-8, IL-12, TNFα, CRP, MCP-1, MMP)의 변화
기간: 11~13주차 기준선 대비 변화
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바이오마커(IL-1β, IL-6, IL-8, IL-12, TNFα, CRP, MCP-1, MMP)의 혈장 및 치은 열구액 농도
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11~13주차 기준선 대비 변화
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중재 후 항균 펩타이드(LL-37, hBD-2)의 변화
기간: 5주차 기준선 대비 변화
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항균 펩타이드(LL-37 및 hBD-2)의 치은 열구액 농도
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5주차 기준선 대비 변화
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중재 후 항균 펩타이드(LL-37, hBD-2)의 변화
기간: 5주차에서 11~13주차로의 변경 사항
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항균 펩타이드(LL-37 및 hBD-2)의 치은 열구액 농도
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5주차에서 11~13주차로의 변경 사항
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중재 후 항균 펩타이드(LL-37, hBD-2)의 변화
기간: 11~13주차 기준선 대비 변화
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항균 펩타이드(LL-37 및 hBD-2)의 치은 열구액 농도
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11~13주차 기준선 대비 변화
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치은 열구액 수준과 비교한 혈액 내 바이오마커와의 상관관계
기간: 기준선에서의 상관관계
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혈액 및 치은 열구액의 바이오마커(IL-1β, IL-6, IL-8, IL-12, TNFα, CRP, MCP-1, MMP, LL-37, hBD-2)
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기준선에서의 상관관계
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치은 열구액 수준과 비교한 혈액 내 바이오마커와의 상관관계
기간: 5주차 상관관계
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혈액 및 치은 열구액의 바이오마커(IL-1β, IL-6, IL-8, IL-12, TNFα, CRP, MCP-1, MMP, LL-37, hBD-2)
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5주차 상관관계
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치은 열구액 수준과 비교한 혈액 내 바이오마커와의 상관관계
기간: 11-13주차의 상관관계
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혈액 및 치은 열구액의 바이오마커(IL-1β, IL-6, IL-8, IL-12, TNFα, CRP, MCP-1, MMP, LL-37, hBD-2)
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11-13주차의 상관관계
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치료 전후 자가 보고된 구강 건강의 변화
기간: 추적 관찰 종료 시 기준선으로부터의 변화(11~13주차)
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자가 보고 구강 건강(설문지 5점 척도 1=나쁨, 5=매우 좋음)
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추적 관찰 종료 시 기준선으로부터의 변화(11~13주차)
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치료 전후 자가 보고된 전반적인 건강 상태의 변화
기간: 추적 관찰 종료 시 기준선으로부터의 변화(11~13주차)
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자가 보고된 전반적인 건강 상태(설문지 5점 척도 1=나쁨, 5=매우 좋음)
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추적 관찰 종료 시 기준선으로부터의 변화(11~13주차)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Magritt Brustad, Dr. Scient, Department of Community Medicine, University of Tromso
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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