Randomizovaná klinická studie (RCT) o účinku doplňku vitaminu D před nechirurgickou parodontální terapií: zkouška proveditelnosti

Předpokládá se, že vitamín D má protizánětlivé a antibakteriální vlastnosti. To je hypnotizováno, aby hrálo roli při paradentóze. Dobře navržené RCT na toto téma chybí. Zaměřujeme se proto na testování navrženého designu studie v pilotní studii o suplementaci vitaminu D a jeho možném doplňkovém účinku na nechirurgickou léčbu parodontitidy (NSPT).

Celkem bude přijato 28 pacientů s doporučením k léčbě v kompetenčním centru veřejné stomatologické služby Severního Norska (TkNN), s diagnózou paradentózy stadia I-IV, ve věku 20-60 let. Účast je dobrovolná a založená na písemném informovaném souhlasu.

Účastníci budou náhodně rozděleni do dvou stejně velkých skupin. Intervenční skupina bude dostávat suplementaci vitaminu D v dávce 30 µg/den a kontrolní skupina dostane tablety s placebem. Studie je dvojitě zaslepená.

Účastníci budou instruováni, aby užívali tablety jednou denně po dobu čtyř týdnů před začátkem NSPT a další dva týdny po jejich první NSPT, celkem šest týdnů. Cílem je zajistit, aby byl stav vitaminu D u těch, kteří dostávají suplementaci vitaminem D, uspokojivý na začátku NSPT a po celé období NSPT.

Na začátku a před zahájením intervence zubař provede periodontální vyšetření, včetně krvácení při sondování (BoP), sondážní hloubky kapsy (PPD), určí ztracené zuby, pohyblivost, postižení furkacemi a radiografickou ztrátu kosti. Klinická měření budou kromě údajů o věku a pohlaví získávána z vlastního systému zdravotních záznamů klinik (TkNN). Účastníci budou také požádáni o vyplnění digitálního dotazníku o váze a výšce, ústní hygieně, zdraví ústní dutiny a celkovém zdraví. Otázky v dotazníku se budou opakovat na konci sledování, kromě otázek o tom, zda účastníci užívali tablety tak, jak bylo předepsáno, o jejich zkušenostech s tím, a konečně o chování, které ovlivňuje stav vitaminu D ( užívané jiné doplňky / užívání solária / sluneční prázdniny).

Na začátku studie, v týdnu 5 a na konci období studie, budou odebrány vzorky gingivální crevikulární tekutiny (GCF) a krve z krevních cév na paži a analyzovány na obsah vitamínu D, zánětlivých markerů a enzymů. Jako sekundární výsledek se také snažíme posoudit korelace mezi hladinami zánětlivých markerů v krvi a GCF.

Délka sledování závisí na tom, kolik ošetření bude podle zubního lékaře pacient potřebovat. To je součástí běžného léčebného režimu nabízeného této skupině pacientů. Léčba bude probíhat po dobu jednoho měsíce. Poté je pacient vyzván k návratu na kontrolu po 6-8 týdnech. Celková odhadovaná doba, po kterou bude každý jedinec zapojen do studie, je přibližně 11–13 týdnů.

Po dokončení pilotní studie budou všechny kroky (vědecké i praktické) studie podrobně vyhodnoceny, aby se posoudilo, co fungovalo / nefungovalo / mohlo fungovat lépe - včetně náboru, randomizace, sledování, předčasného ukončení, důvodu odpadávání, compliance pacienta, vedlejší účinky, GCF a vzorky krve; včetně skladování vzorků, expedice, analýzy a dalších.

Výhodou provádění zkoušky proveditelnosti je to, že poskytuje cenné poznatky a znalosti užitečné pro navrhování a provádění budoucí vysoce kvalitní klinické studie na toto téma. Pokud se v budoucí klinické studii potvrdí, že vitamin D zlepšuje účinek NSPT, zlepšení stavu vitaminu D u pacientů by bylo snadno proveditelným prostředkem v boji proti tomuto onemocnění.