Sperimentazione clinica randomizzata (RCT) sull'effetto dell'integrazione di vitamina D prima della terapia parodontale non chirurgica: una prova di fattibilità

Si ritiene che la vitamina D abbia proprietà antinfiammatorie e antibatteriche. Questo è ipnotizzato per svolgere un ruolo nella parodontite. Mancano RCT ben progettati su questo tema. Miriamo quindi a testare un disegno di studio proposto in uno studio pilota, sull'integrazione di vitamina D e il suo possibile effetto aggiuntivo sul trattamento della parodontite non chirurgica (NSPT).

Complessivamente verranno reclutati 28 pazienti con un rinvio per il trattamento presso il Centro di competenza del servizio odontoiatrico pubblico della Norvegia settentrionale (TkNN), con diagnosi di parodontite di stadio I-IV e di età compresa tra 20 e 60 anni. La partecipazione è volontaria e basata sul consenso informato scritto.

I partecipanti verranno assegnati in modo casuale in due gruppi di uguali dimensioni. Il gruppo di intervento riceverà un'integrazione di vitamina D di 30 µg/giorno e il gruppo di controllo riceverà compresse di placebo. Lo studio è in doppio cieco.

I partecipanti saranno istruiti a prendere le compresse una volta al giorno per quattro settimane prima dell'inizio del NSPT e per altre due settimane dopo il loro primo NSPT, per un totale di sei settimane. L'obiettivo è garantire che lo stato di vitamina D tra coloro che ricevono un'integrazione di vitamina D sia soddisfacente all'inizio del NSPT e per tutto il periodo del NSPT.

Al basale e prima dell'inizio dell'intervento un dentista eseguirà un esame parodontale, compreso il sanguinamento al sondaggio (BoP), la profondità della tasca al sondaggio (PPD), determinerà la perdita dei denti, la mobilità, il coinvolgimento della forcazione e la perdita ossea radiografica. Le misurazioni cliniche oltre ai dati su età e sesso saranno ottenute dal sistema di cartelle cliniche delle cliniche (TkNN). Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di compilare un questionario digitale su peso e altezza, igiene orale, salute orale e salute generale. Le domande del questionario verranno ripetute alla fine del follow-up, oltre alle domande sull'assunzione o meno delle compresse come prescritto dai partecipanti, sulla loro esperienza nel farlo e infine sui comportamenti che influenzano lo stato di vitamina D ( altri supplementi assunti / uso del solarium / vacanze al sole).

Al basale, alla quinta settimana e alla fine del periodo di studio, il fluido crevicolare gengivale (GCF) e i campioni di sangue dai vasi sanguigni nel braccio saranno campionati e analizzati per il loro contenuto di vitamina D, marcatori infiammatori ed enzimi. Come risultato secondario miriamo anche a valutare le correlazioni tra i livelli di marcatori infiammatori nel sangue e il GCF.

La durata del follow-up dipende da quanti trattamenti il ​​dentista considera necessari al paziente. Questo fa parte del normale regime di trattamento offerto a questo gruppo di pazienti. Il trattamento si svolgerà nell'arco di un mese. Il paziente viene quindi invitato a tornare per un controllo dopo 6-8 settimane. Il tempo totale stimato in cui ogni individuo sarà coinvolto nello studio è di circa 11-13 settimane.

Una volta completato lo studio pilota, tutte le fasi (sia scientifiche che pratiche) della sperimentazione saranno valutate in dettaglio per stabilire cosa ha funzionato/non ha funzionato/avrebbe potuto funzionare meglio - incluso il reclutamento, la randomizzazione, il follow-up, l'abbandono, il motivo della abbandono, compliance del paziente, effetti collaterali, GCF e campioni di sangue; compreso lo stoccaggio del campionamento, la spedizione, l'analisi e altro ancora.

I vantaggi dell'esecuzione di uno studio di fattibilità è che fornisce preziose informazioni e conoscenze utili per progettare e condurre un futuro studio clinico di alta qualità su questo argomento. Se in una futura sperimentazione clinica si confermerà che la vitamina D migliora l'effetto del NSPT, il miglioramento dello stato di vitamina D nei pazienti sarebbe un mezzo facile da attuare nella lotta contro questa malattia.