Randomiseret klinisk forsøg (RCT) om virkningen af ​​D-vitamintilskud forud for ikke-kirurgisk parodontalterapi: et gennemførlighedsforsøg

D-vitamin menes at have anti-inflammatoriske og antibakterielle egenskaber. Dette er hypnotiseret til at spille en rolle ved paradentose. Veldesignede RCT'er om dette tema mangler. Vi sigter derfor mod at teste et foreslået studiedesign i et pilotstudie om D-vitamintilskud og dets mulige supplerende effekt på ikke-kirurgisk parodontitisbehandling (NSPT).

I alt rekrutteres 28 patienter med en henvisning til behandling hos Folketandlægetjenestens Kompetansecenter i Nordnorge (TkNN), diagnosticeret med paradentose Stadie I-IV, og i alderen 20-60 år. Deltagelse er frivillig og baseret på skriftligt informeret samtykke.

Deltagerne bliver tilfældigt fordelt i to grupper af lige store størrelser. Interventionsgruppen vil modtage D-vitamintilskud på 30 µg/dag, og kontrolgruppen vil modtage placebotabletter. Undersøgelsen er dobbeltblindet.

Deltagerne vil blive instrueret i at tage tabletterne en gang dagligt i fire uger før starten af ​​NSPT og i yderligere to uger efter deres første NSPT, i alt seks uger. Målet er at sikre, at D-vitaminstatussen blandt dem, der får D-vitamintilskud, er tilfredsstillende ved starten af ​​NSPT og i hele NSPT-perioden.

Ved baseline og før påbegyndelse af intervention vil en tandlæge udføre en parodontal undersøgelse, herunder blødning ved sondering (BoP), sondering af lommedybde (PPD), bestemme mistede tænder, mobilitet, furkationsinvolvering og radiografisk knogletab. Kliniske målinger udover data om alder og køn vil blive indhentet fra klinikkernes (TkNN) eget journalsystem. Deltagerne vil også blive bedt om at udfylde et digitalt spørgeskema om vægt og højde, mundhygiejne, mundsundhed og generel sundhed. Spørgsmålene i spørgeskemaet vil blive gentaget i slutningen af ​​opfølgningen, ud over spørgsmål om hvorvidt deltagerne har taget tabletterne som foreskrevet, deres erfaring med at gøre det, og endelig om adfærd, der påvirker D-vitamin status ( taget andre kosttilskud / brug af solarium / solferier).

Ved baseline, i uge fem og i slutningen af ​​undersøgelsesperioden vil tandkødscrevikulær væske (GCF) og blodprøver fra blodkar i armen blive udtaget og analyseret for deres indhold af D-vitamin, inflammatoriske markører og enzymer. Som et sekundært resultat sigter vi også mod at vurdere sammenhængene mellem niveauer af inflammatoriske markører i blod og GCF.

Varigheden af ​​opfølgningen afhænger af, hvor mange behandlinger tandlægen vurderer, at patienten skal bruge. Dette er en del af det almindelige behandlingsforløb, der tilbydes denne patientgruppe. Behandlingen vil foregå over en periode på en måned. Patienten inviteres herefter tilbage til kontrol efter 6-8 uger. Den samlede anslåede tid, som hver enkelt person vil være involveret i undersøgelsen, er cirka 11-13 uger.

Når pilotstudiet er afsluttet, vil alle trin (både videnskabelige og praktiske) i forsøget blive evalueret i detaljer for at vurdere, hvad der fungerede/ikke virkede/kunne have fungeret bedre - herunder rekruttering, randomisering, opfølgning, frafald, årsag til frafald, patientcompliance, bivirkninger, GCF og blodprøver; herunder prøveopbevaring, forsendelse, analyse og mere.

Fordelene ved at køre et feasibility-forsøg er, at det giver værdifuld indsigt og viden, der er nyttig til at designe og gennemføre et fremtidigt klinisk forsøg af høj kvalitet om dette emne. Hvis det bekræftes, at D-vitamin forbedrer effekten af ​​NSPT i et fremtidigt klinisk forsøg, vil en forbedring af D-vitaminstatus hos patienter være et let at udføre middel i kampen mod denne sygdom.