Randomisert klinisk studie (RCT) på effekten av vitamin D-tilskudd før ikke-kirurgisk periodontal terapi: en mulighetsstudie

Vitamin D antas å ha anti-inflammatoriske og antibakterielle egenskaper. Dette er hypnotisert for å spille en rolle ved periodontitt. Godt utformede RCT-er på dette temaet mangler. Vi tar derfor sikte på å teste et foreslått studiedesign i en pilotstudie, på vitamin D-tilskudd og dets mulige tilleggseffekt på ikke-kirurgisk periodontittbehandling (NSPT).

Til sammen 28 pasienter med henvisning til behandling ved Folketannhelsetjenestens kompetansesenter Nord-Norge (TkNN), diagnostisert med periodontitt Stadium I-IV, og i alderen 20-60 år, skal rekrutteres. Deltakelse er frivillig og basert på skriftlig informert samtykke.

Deltakerne blir tilfeldig fordelt i to like store grupper. Intervensjonsgruppen vil få vitamin D-tilskudd på 30 µg/dag, og kontrollgruppen vil få placebotabletter. Studien er dobbeltblindet.

Deltakerne vil bli bedt om å ta tablettene en gang daglig i fire uker før start av NSPT, og i ytterligere to uker etter deres første NSPT, til sammen seks uker. Målet er å sikre at D-vitaminstatusen blant de som får D-vitamintilskudd er tilfredsstillende ved oppstart av NSPT og gjennom hele NSPT-perioden.

Ved baseline og før start av intervensjon vil en tannlege utføre en periodontal undersøkelse, inkludert blødning ved sondering (BoP), sondering av lommedybde (PPD), fastslå tapte tenner, mobilitet, furkasjonsinvolvering og radiografisk bentap. Kliniske målinger i tillegg til data om alder og kjønn vil bli innhentet fra klinikkenes (TkNN) eget journalsystem. Deltakerne vil også bli bedt om å fylle ut et digitalt spørreskjema om vekt og høyde, munnhygiene, munnhelse og generell helse. Spørsmålene i spørreskjemaet vil bli gjentatt på slutten av oppfølgingen, i tillegg til spørsmål om hvorvidt deltakerne har tatt tablettene som foreskrevet, deres erfaring med å gjøre det, og til slutt om atferd som påvirker vitamin D-status ( tatt andre kosttilskudd / bruk av solarium / solferier).

Ved baseline, ved uke fem og ved slutten av studieperioden vil det tas prøver av gingival crevicular fluid (GCF) og blodprøver fra blodårer i armen og analyseres for innhold av vitamin D, inflammatoriske markører og enzymer. Som et sekundært resultat tar vi også sikte på å vurdere korrelasjonene mellom nivåer av inflammatoriske markører i blod og GCF.

Varigheten av oppfølgingen avhenger av hvor mange behandlinger tannlegen vurderer pasienten vil trenge. Dette er en del av det ordinære behandlingsopplegget som tilbys denne pasientgruppen. Behandlingen vil foregå over en periode på en måned. Pasienten inviteres så tilbake til kontroll etter 6-8 uker. Den totale estimerte tiden som hver enkelt vil være involvert i studien er omtrent 11-13 uker.

Når pilotstudien er fullført, vil alle trinn (både vitenskapelige og praktiske) i forsøket bli evaluert i detalj for å vurdere hva som fungerte / ikke fungerte / kunne fungert bedre - inkludert rekruttering, randomisering, oppfølging, frafall, årsak til frafall, pasientcompliance, bivirkninger, GCF og blodprøver; inkludert prøvelagring, frakt, analyse og mer.

Fordelene med å kjøre en mulighetsstudie er at den gir verdifull innsikt og kunnskap nyttig for å designe og gjennomføre en fremtidig klinisk studie av høy kvalitet om dette emnet. Hvis det bekreftes at vitamin D forbedrer effekten av NSPT i en fremtidig klinisk studie, vil forbedring av vitamin D-status hos pasienter være et enkelt middel i kampen mot denne sykdommen.