Рандомизированное клиническое исследование (РКИ) влияния добавки витамина D перед нехирургической пародонтальной терапией: технико-экономическое обоснование

Считается, что витамин D обладает противовоспалительными и антибактериальными свойствами. Это загипнотизировано, чтобы играть роль в пародонтите. Отсутствуют хорошо разработанные РКИ по этой теме. Поэтому мы стремимся протестировать предложенный дизайн исследования в пилотном исследовании добавок витамина D и его возможного дополнительного эффекта при нехирургическом лечении пародонтита (NSPT).

Всего будет набрано 28 пациентов с направлением на лечение в Центр компетентности государственных стоматологических служб Северной Норвегии (TkNN) с диагнозом пародонтит I-IV стадии в возрасте от 20 до 60 лет. Участие является добровольным и основано на письменном информированном согласии.

Участники будут случайным образом разделены на две группы одинакового размера. Группа вмешательства будет получать витамин D в дозе 30 мкг/день, а контрольная группа будет получать таблетки плацебо. Исследование двойное слепое.

Участникам будет предложено принимать таблетки один раз в день в течение четырех недель до начала NSPT и в течение двух дополнительных недель после их первого NSPT, всего шесть недель. Цель состоит в том, чтобы гарантировать, что статус витамина D среди тех, кто получает добавки витамина D, является удовлетворительным в начале NSPT и в течение всего периода NSPT.

На исходном уровне и перед началом вмешательства стоматолог проведет пародонтологический осмотр, включая кровотечение при зондировании (BoP), зондирование глубины кармана (PPD), определит потерянные зубы, подвижность, вовлечение фуркаций и рентгенографическую потерю костной массы. Клинические измерения в дополнение к данным о возрасте и поле будут получены из собственной системы медицинской документации клиник (TkNN). Участников также попросят заполнить цифровую анкету о весе и росте, гигиене полости рта, здоровье полости рта и общем состоянии здоровья. Вопросы в анкете будут повторяться в конце последующего наблюдения, в дополнение к вопросам о том, принимали ли участники таблетки в соответствии с предписаниями, их опыте в этом и, наконец, о поведении, влияющем на уровень витамина D ( прием других пищевых добавок / посещение солярия / солнечные каникулы).

На исходном уровне, на пятой неделе и в конце периода исследования будут взяты образцы жидкости десневой борозды (GCF) и крови из кровеносных сосудов руки и проанализированы на содержание в них витамина D, воспалительных маркеров и ферментов. В качестве вторичного результата мы также стремимся оценить корреляции между уровнями воспалительных маркеров в крови и GCF.

Продолжительность наблюдения зависит от того, сколько процедур, по мнению стоматолога, потребуется пациенту. Это часть обычного режима лечения, предлагаемого этой группе пациентов. Лечение будет проходить в течение одного месяца. Затем пациенту предлагается вернуться для проверки через 6-8 недель. Общее предполагаемое время, в течение которого каждый человек будет участвовать в исследовании, составляет примерно 11-13 недель.

После того, как пилотное исследование будет завершено, все этапы (как научные, так и практические) будут подробно оценены, чтобы определить, что сработало / не сработало / могло бы сработать лучше, включая набор, рандомизацию, последующее наблюдение, отсев, причину отсев, соблюдение пациентом режима лечения, побочные эффекты, GCF и образцы крови; включая хранение проб, доставку, анализ и многое другое.

Преимущество проведения технико-экономического исследования заключается в том, что оно дает ценную информацию и знания, полезные для разработки и проведения будущих высококачественных клинических испытаний по этой теме. Если в будущих клинических испытаниях подтвердится, что витамин D улучшает эффект NSPT, улучшение статуса витамина D у пациентов станет простым средством борьбы с этим заболеванием.