Randomisierte klinische Studie (RCT) zur Wirkung einer Vitamin-D-Ergänzung vor einer nicht-chirurgischen Parodontaltherapie: eine Machbarkeitsstudie

Vitamin D wird eine entzündungshemmende und antibakterielle Wirkung nachgesagt. Dieser wird hypnotisiert, um bei der Parodontitis eine Rolle zu spielen. Gut konzipierte RCTs zu diesem Thema fehlen. Wir zielen daher darauf ab, ein vorgeschlagenes Studiendesign in einer Pilotstudie zur Vitamin-D-Supplementierung und ihrer möglichen Begleitwirkung zur nicht-chirurgischen Parodontitisbehandlung (NSPT) zu testen.

Insgesamt werden 28 Patienten im Alter zwischen 20 und 60 Jahren mit einer Überweisung zur Behandlung im Kompetenzzentrum des öffentlichen zahnärztlichen Dienstes in Nordnorwegen (TkNN) rekrutiert, bei denen Parodontitis im Stadium I-IV diagnostiziert wurde. Die Teilnahme ist freiwillig und basiert auf einer schriftlichen Einverständniserklärung.

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in zwei gleich große Gruppen eingeteilt. Die Interventionsgruppe erhält eine Vitamin-D-Supplementierung von 30 µg/Tag, die Kontrollgruppe Placebo-Tabletten. Die Studie ist doppelblind.

Die Teilnehmer werden angewiesen, die Tabletten einmal täglich für vier Wochen vor Beginn des NSPT und für zwei weitere Wochen nach ihrem ersten NSPT, insgesamt sechs Wochen, einzunehmen. Ziel ist es sicherzustellen, dass der Vitamin-D-Status bei denjenigen, die eine Vitamin-D-Ergänzung erhalten, zu Beginn des NSPT und während der gesamten NSPT-Periode zufriedenstellend ist.

Zu Beginn und vor Beginn des Eingriffs führt ein Zahnarzt eine parodontale Untersuchung durch, einschließlich Blutung bei Sondierung (BoP), Sondierungstaschentiefe (PPD), Bestimmung verlorener Zähne, Mobilität, Furkationsbeteiligung und röntgenologischem Knochenverlust. Klinische Messungen sowie Daten zu Alter und Geschlecht werden aus dem klinikeigenen (TkNN) Krankenaktensystem bezogen. Die Teilnehmer werden außerdem gebeten, einen digitalen Fragebogen zu Gewicht und Größe, Mundhygiene, Mundgesundheit und allgemeiner Gesundheit auszufüllen. Die Fragen des Fragebogens werden am Ende des Follow-up wiederholt, zusätzlich zu Fragen, ob die Teilnehmer die Tabletten wie vorgeschrieben eingenommen haben oder nicht, zu ihren Erfahrungen damit und schließlich zu Verhaltensweisen, die den Vitamin-D-Status beeinflussen ( eingenommene sonstige Zuschläge / Solariumbenutzung / Sonnenurlaub).

Zu Beginn, in Woche fünf und am Ende des Studienzeitraums werden Zahnfleischtaschenflüssigkeit (GCF) und Blutproben aus Blutgefäßen im Arm entnommen und auf ihren Gehalt an Vitamin D, Entzündungsmarkern und Enzymen analysiert. Als sekundäres Ergebnis wollen wir auch die Korrelationen zwischen Entzündungsmarkern im Blut und dem GCF bewerten.

Die Dauer der Nachsorge hängt davon ab, wie viele Behandlungen der Patient nach Ansicht des Zahnarztes benötigen wird. Dies ist Teil des üblichen Behandlungsschemas, das dieser Patientengruppe angeboten wird. Die Behandlung findet über einen Zeitraum von einem Monat statt. Der Patient wird dann nach 6-8 Wochen zu einer Kontrolluntersuchung eingeladen. Die geschätzte Gesamtzeit, die jede Person an der Studie beteiligt sein wird, beträgt ungefähr 11-13 Wochen.

Sobald die Pilotstudie abgeschlossen ist, werden alle Schritte (sowohl wissenschaftlich als auch praktisch) der Studie im Detail bewertet, um zu beurteilen, was funktioniert hat / nicht funktioniert hat / besser hätte funktionieren können - einschließlich Rekrutierung, Randomisierung, Follow-up, Abbruch, Grund für Dropout, Patienten-Compliance, Nebenwirkungen, GCF und Blutproben; einschließlich Probenlagerung, Versand, Analyse und mehr.

Die Vorteile der Durchführung einer Machbarkeitsstudie bestehen darin, dass sie wertvolle Einblicke und Erkenntnisse liefert, die für die Gestaltung und Durchführung einer zukünftigen qualitativ hochwertigen klinischen Studie zu diesem Thema nützlich sind. Wenn in einer zukünftigen klinischen Studie bestätigt wird, dass Vitamin D die Wirkung von NSPT verbessert, wäre die Verbesserung des Vitamin-D-Status bei Patienten ein einfach durchzuführendes Mittel im Kampf gegen diese Krankheit.