- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05398770
Essai clinique randomisé (ECR) sur l'effet d'un supplément de vitamine D avant un traitement parodontal non chirurgical : un essai de faisabilité
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
On pense que la vitamine D a des propriétés anti-inflammatoires et antibactériennes. Celui-ci est hypnotisé pour jouer un rôle dans la parodontite. Des ECR bien conçus sur ce thème font défaut. Nous visons donc à tester un plan d'étude proposé dans une étude pilote, sur la supplémentation en vitamine D et son effet d'appoint possible sur le traitement non chirurgical de la parodontite (NSPT).
Au total, 28 patients référés pour un traitement au Centre de compétence du service dentaire public du nord de la Norvège (TkNN), diagnostiqués avec une parodontite de stade I à IV et âgés de 20 à 60 ans seront recrutés. La participation est volontaire et basée sur un consentement éclairé écrit.
Les participants seront répartis au hasard en deux groupes de tailles égales. Le groupe d'intervention recevra une supplémentation en vitamine D de 30 µg/jour et le groupe témoin recevra des comprimés placebo. L'étude est en double aveugle.
Les participants seront invités à prendre les comprimés une fois par jour pendant quatre semaines avant le début du NSPT, et pendant deux semaines supplémentaires après leur premier NSPT, soit au total six semaines. L'objectif est de s'assurer que le statut en vitamine D des personnes recevant une supplémentation en vitamine D est satisfaisant au début du NSPT et pendant toute la durée du NSPT.
Au départ et avant le début de l'intervention, un dentiste effectuera un examen parodontal, y compris le saignement au sondage (BoP), la profondeur de poche au sondage (PPD), déterminera les dents perdues, la mobilité, l'implication des furcations et la perte osseuse radiographique. Les mesures cliniques en plus des données sur l'âge et le sexe seront obtenues à partir du propre système de dossiers médicaux de la clinique (TkNN). Les participants seront également invités à remplir un questionnaire numérique sur le poids et la taille, l'hygiène bucco-dentaire, la santé bucco-dentaire et la santé générale. Les questions du questionnaire seront répétées à la fin du suivi, en plus des questions sur le fait que les participants aient ou non pris les comprimés tel que prescrit, leur expérience à le faire, et enfin sur les comportements qui affectent le statut en vitamine D ( prises d'autres suppléments / utilisation du solarium / vacances au soleil).
Au départ, à la cinquième semaine et à la fin de la période d'étude, le liquide créviculaire gingival (GCF) et les échantillons de sang des vaisseaux sanguins du bras seront prélevés et analysés pour leur teneur en vitamine D, marqueurs inflammatoires et enzymes. En tant que résultat secondaire, nous visons également à évaluer les corrélations entre les niveaux de marqueurs inflammatoires dans le sang et le GCF.
La durée du suivi dépend du nombre de traitements dont le dentiste estime que le patient aura besoin. Cela fait partie du schéma thérapeutique ordinaire proposé à ce groupe de patients. Le traitement se déroulera sur une période d'un mois. Le patient est ensuite invité à revenir pour un contrôle après 6 à 8 semaines. La durée totale estimée pendant laquelle chaque individu sera impliqué dans l'étude est d'environ 11 à 13 semaines.
Une fois l'étude pilote terminée, toutes les étapes (scientifiques et pratiques) de l'essai seront évaluées en détail pour déterminer ce qui a fonctionné / n'a pas fonctionné / aurait pu mieux fonctionner - y compris le recrutement, la randomisation, le suivi, l'abandon, la raison de abandon, observance du patient, effets secondaires, GCF et échantillons de sang ; y compris le stockage des échantillons, l'expédition, l'analyse et plus encore.
Les avantages de la réalisation d'un essai de faisabilité sont qu'il fournit des informations et des connaissances précieuses utiles pour concevoir et mener un futur essai clinique de haute qualité sur ce sujet. S'il est confirmé que la vitamine D améliore l'effet de la NSPT dans un futur essai clinique, l'amélioration du statut en vitamine D des patients serait un moyen facile à mettre en œuvre dans la lutte contre cette maladie.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Magritt Brustad, Dr. Scient
- Numéro de téléphone: +47 77 64 48 43
- E-mail: magritt.brustad@uit.no
Lieux d'étude
-
-
Postboks 2406
-
Tromsø, Postboks 2406, Norvège, 9271
- Public Dental Service Competence Centre of Northern Norway
-
Contact:
- Gro Eirin Holde, CandOdontPhD
- Numéro de téléphone: +47 960 92 090
- E-mail: gro.eirin.holde@tffk.no
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients diagnostiqués avec une parodontite chronique selon la définition de cas de 2017
- Adultes, tranche d'âge 20-60 ans
- Parodontite Stade I-IV (définition 2017)
Critère d'exclusion:
- Maladies systémiques (diabète, ostéoporose)
- Fumeur
- Traitement immunosuppresseur
- Grossesse
- Suppléments quotidiens de vit-D
- Solarium
- NSPT dans les 6 mois
- Traitement antimicrobien local
- Pas de dents naturelles/péri implantite
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Vitamine D3 (30 µg/j)
Les sujets prendront 30 µg de vitamine D3 par jour
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Les participants seront invités à prendre les comprimés (vitamine D ou placebo) une fois par jour 4 semaines avant le début du traitement parodontal non chirurgical (NSPT) et à continuer pendant deux semaines après leur premier NSPT, soit 6 semaines au total.
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Les sujets prendront un placebo
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Les participants seront invités à prendre les comprimés (vitamine D ou placebo) une fois par jour 4 semaines avant le début du traitement parodontal non chirurgical (NSPT) et à continuer pendant deux semaines après leur premier NSPT, soit 6 semaines au total.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Modification de l'état de la parodontite après le traitement (définition de cas de 2017)
Délai: Changements par rapport au départ dans le saignement au sondage (BOP) à la semaine 5
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Changements par rapport au départ dans le saignement au sondage (BOP) à la semaine 5
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Modification de l'état de la parodontite après le traitement (définition de cas de 2017)
Délai: Modifications des saignements au sondage (BOP) de la semaine 5 à la semaine 11-13
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Modifications des saignements au sondage (BOP) de la semaine 5 à la semaine 11-13
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Modification de l'état de la parodontite après le traitement (définition de cas de 2017)
Délai: Changements par rapport au départ dans le saignement au sondage (BOP) à la semaine 11-13
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Changements par rapport au départ dans le saignement au sondage (BOP) à la semaine 11-13
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Modification de l'état de la parodontite après le traitement (définition de cas de 2017)
Délai: Changements par rapport à la ligne de base des profondeurs de poche de sondage (PPD) à la semaine 5
|
Changements par rapport à la ligne de base des profondeurs de poche de sondage (PPD) à la semaine 5
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Modification de l'état de la parodontite après le traitement (définition de cas de 2017)
Délai: Changements dans les profondeurs de poche de sondage (PPD) de la semaine 5 à la semaine 11-13
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Changements dans les profondeurs de poche de sondage (PPD) de la semaine 5 à la semaine 11-13
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Modification de l'état de la parodontite après le traitement (définition de cas de 2017)
Délai: Changements par rapport à la ligne de base des profondeurs de poche de sondage (PPD) à la semaine 11-13
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Changements par rapport à la ligne de base des profondeurs de poche de sondage (PPD) à la semaine 11-13
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement de 25(OH)D après intervention
Délai: Changements par rapport aux valeurs initiales de la concentration plasmatique de 25(OH)D à la semaine 5
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Changements par rapport aux valeurs initiales de la concentration plasmatique de 25(OH)D à la semaine 5
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Changement de 25(OH)D après intervention
Délai: Modifications de la concentration plasmatique de 25(OH)D de la semaine 5 à la semaine 11-13
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Modifications de la concentration plasmatique de 25(OH)D de la semaine 5 à la semaine 11-13
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Changement de 25(OH)D après intervention
Délai: Changements par rapport aux valeurs initiales de la concentration plasmatique de 25(OH)D aux semaines 11 à 13
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Changements par rapport aux valeurs initiales de la concentration plasmatique de 25(OH)D aux semaines 11 à 13
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Modification des biomarqueurs (IL-1β, IL-6, IL-8, IL-12, TNFα, CRP, MCP-1, MMP) au fil du temps en réponse à l'intervention
Délai: Changements par rapport aux valeurs initiales de la concentration plasmatique et du liquide gingival des biomarqueurs (IL-1β, IL-6, IL-8, IL-12, TNFα, CRP, MCP-1, MMP) à la semaine 5
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Changements par rapport aux valeurs initiales de la concentration plasmatique et du liquide gingival des biomarqueurs (IL-1β, IL-6, IL-8, IL-12, TNFα, CRP, MCP-1, MMP) à la semaine 5
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Modification des biomarqueurs (IL-1β, IL-6, IL-8, IL-12, TNFα, CRP, MCP-1, MMP) au fil du temps en réponse à l'intervention
Délai: Modifications de la concentration plasmatique et gingivale du liquide créviculaire des biomarqueurs (IL-1β, IL-6, IL-8, IL-12, TNFα, CRP, MCP-1, MMP) de la semaine 5 à la semaine 11-13
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Modifications de la concentration plasmatique et gingivale du liquide créviculaire des biomarqueurs (IL-1β, IL-6, IL-8, IL-12, TNFα, CRP, MCP-1, MMP) de la semaine 5 à la semaine 11-13
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Modification des biomarqueurs (IL-1β, IL-6, IL-8, IL-12, TNFα, CRP, MCP-1, MMP) au fil du temps en réponse à l'intervention
Délai: Changements par rapport aux valeurs initiales de la concentration plasmatique et gingivale du liquide créviculaire des biomarqueurs (IL-1β, IL-6, IL-8, IL-12, TNFα, CRP, MCP-1, MMP) aux semaines 11 à 13
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Changements par rapport aux valeurs initiales de la concentration plasmatique et gingivale du liquide créviculaire des biomarqueurs (IL-1β, IL-6, IL-8, IL-12, TNFα, CRP, MCP-1, MMP) aux semaines 11 à 13
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Modification des peptides antimicrobiens (LL-37, hBD-2) après intervention
Délai: Changements par rapport aux valeurs initiales de la concentration du liquide gingival créviculaire en peptides antimicrobiens (LL-37 et hBD-2) à la semaine 5
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Changements par rapport aux valeurs initiales de la concentration du liquide gingival créviculaire en peptides antimicrobiens (LL-37 et hBD-2) à la semaine 5
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Modification des peptides antimicrobiens (LL-37, hBD-2) après intervention
Délai: Changements dans la concentration du liquide créviculaire gingival des peptides antimicrobiens (LL-37 et hBD-2) de la semaine 5 à la semaine 11-13
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Changements dans la concentration du liquide créviculaire gingival des peptides antimicrobiens (LL-37 et hBD-2) de la semaine 5 à la semaine 11-13
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Modification des peptides antimicrobiens (LL-37, hBD-2) après intervention
Délai: Changements par rapport aux valeurs initiales de la concentration du liquide créviculaire gingival en peptides antimicrobiens (LL-37 et hBD-2) aux semaines 11 à 13
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Changements par rapport aux valeurs initiales de la concentration du liquide créviculaire gingival en peptides antimicrobiens (LL-37 et hBD-2) aux semaines 11 à 13
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
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Corrélations avec les biomarqueurs dans le sang par rapport aux niveaux dans le liquide créviculaire gingival
Délai: Corrélation entre les biomarqueurs dans le sang et le liquide créviculaire gingival au départ
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Corrélation entre les biomarqueurs dans le sang et le liquide créviculaire gingival au départ
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Corrélations avec les biomarqueurs dans le sang par rapport aux niveaux dans le liquide créviculaire gingival
Délai: Corrélation entre les biomarqueurs dans le sang et le liquide créviculaire gingival à la semaine 5
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Corrélation entre les biomarqueurs dans le sang et le liquide créviculaire gingival à la semaine 5
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Corrélations avec les biomarqueurs dans le sang par rapport aux niveaux dans le liquide créviculaire gingival
Délai: Corrélation entre les biomarqueurs dans le sang et le liquide créviculaire gingival à la semaine 11-13
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Corrélation entre les biomarqueurs dans le sang et le liquide créviculaire gingival à la semaine 11-13
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Changement de la santé bucco-dentaire autodéclarée avant et après le traitement
Délai: Changements par rapport au départ dans la santé bucco-dentaire autodéclarée à la fin du suivi (semaine 11-13)
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Changements par rapport au départ dans la santé bucco-dentaire autodéclarée à la fin du suivi (semaine 11-13)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Magritt Brustad, Dr. Scient, Department of Community Medicine, University of Tromso
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022/440018
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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