Essai clinique randomisé (ECR) sur l'effet d'un supplément de vitamine D avant un traitement parodontal non chirurgical : un essai de faisabilité

On pense que la vitamine D a des propriétés anti-inflammatoires et antibactériennes. Celui-ci est hypnotisé pour jouer un rôle dans la parodontite. Des ECR bien conçus sur ce thème font défaut. Nous visons donc à tester un plan d'étude proposé dans une étude pilote, sur la supplémentation en vitamine D et son effet d'appoint possible sur le traitement non chirurgical de la parodontite (NSPT).

Au total, 28 patients référés pour un traitement au Centre de compétence du service dentaire public du nord de la Norvège (TkNN), diagnostiqués avec une parodontite de stade I à IV et âgés de 20 à 60 ans seront recrutés. La participation est volontaire et basée sur un consentement éclairé écrit.

Les participants seront répartis au hasard en deux groupes de tailles égales. Le groupe d'intervention recevra une supplémentation en vitamine D de 30 µg/jour et le groupe témoin recevra des comprimés placebo. L'étude est en double aveugle.

Les participants seront invités à prendre les comprimés une fois par jour pendant quatre semaines avant le début du NSPT, et pendant deux semaines supplémentaires après leur premier NSPT, soit au total six semaines. L'objectif est de s'assurer que le statut en vitamine D des personnes recevant une supplémentation en vitamine D est satisfaisant au début du NSPT et pendant toute la durée du NSPT.

Au départ et avant le début de l'intervention, un dentiste effectuera un examen parodontal, y compris le saignement au sondage (BoP), la profondeur de poche au sondage (PPD), déterminera les dents perdues, la mobilité, l'implication des furcations et la perte osseuse radiographique. Les mesures cliniques en plus des données sur l'âge et le sexe seront obtenues à partir du propre système de dossiers médicaux de la clinique (TkNN). Les participants seront également invités à remplir un questionnaire numérique sur le poids et la taille, l'hygiène bucco-dentaire, la santé bucco-dentaire et la santé générale. Les questions du questionnaire seront répétées à la fin du suivi, en plus des questions sur le fait que les participants aient ou non pris les comprimés tel que prescrit, leur expérience à le faire, et enfin sur les comportements qui affectent le statut en vitamine D ( prises d'autres suppléments / utilisation du solarium / vacances au soleil).

Au départ, à la cinquième semaine et à la fin de la période d'étude, le liquide créviculaire gingival (GCF) et les échantillons de sang des vaisseaux sanguins du bras seront prélevés et analysés pour leur teneur en vitamine D, marqueurs inflammatoires et enzymes. En tant que résultat secondaire, nous visons également à évaluer les corrélations entre les niveaux de marqueurs inflammatoires dans le sang et le GCF.

La durée du suivi dépend du nombre de traitements dont le dentiste estime que le patient aura besoin. Cela fait partie du schéma thérapeutique ordinaire proposé à ce groupe de patients. Le traitement se déroulera sur une période d'un mois. Le patient est ensuite invité à revenir pour un contrôle après 6 à 8 semaines. La durée totale estimée pendant laquelle chaque individu sera impliqué dans l'étude est d'environ 11 à 13 semaines.

Une fois l'étude pilote terminée, toutes les étapes (scientifiques et pratiques) de l'essai seront évaluées en détail pour déterminer ce qui a fonctionné / n'a pas fonctionné / aurait pu mieux fonctionner - y compris le recrutement, la randomisation, le suivi, l'abandon, la raison de abandon, observance du patient, effets secondaires, GCF et échantillons de sang ; y compris le stockage des échantillons, l'expédition, l'analyse et plus encore.

Les avantages de la réalisation d'un essai de faisabilité sont qu'il fournit des informations et des connaissances précieuses utiles pour concevoir et mener un futur essai clinique de haute qualité sur ce sujet. S'il est confirmé que la vitamine D améliore l'effet de la NSPT dans un futur essai clinique, l'amélioration du statut en vitamine D des patients serait un moyen facile à mettre en œuvre dans la lutte contre cette maladie.