Satunnaistettu kliininen tutkimus (RCT) D-vitamiinilisän vaikutuksesta ennen ei-kirurgista parodontaalihoitoa: toteutettavuuskoe

D-vitamiinilla uskotaan olevan anti-inflammatorisia ja antibakteerisia ominaisuuksia. Tämä on hypnotisoitu näyttelemään roolia parodontiittissa. Hyvin suunniteltuja RCT:itä tästä aiheesta puuttuu. Siksi pyrimme testaamaan ehdotettua tutkimussuunnitelmaa pilottitutkimuksessa D-vitamiinilisästä ja sen mahdollisesta lisävaikutuksesta ei-kirurgiseen parodontiittihoitoon (NSPT).

Rekrytoidaan yhteensä 28 potilasta, joilla on lähete Pohjois-Norjan julkisen hammashoidon osaamiskeskuksen (TkNN) hoitoon ja joilla on diagnosoitu periodontiitti vaihe I-IV ja iältään 20-60 vuotta. Osallistuminen on vapaaehtoista ja perustuu kirjalliseen tietoiseen suostumukseen.

Osallistujat jaetaan satunnaisesti kahteen samankokoiseen ryhmään. Interventioryhmä saa D-vitamiinilisää 30 µg/vrk ja kontrolliryhmä lumetabletteja. Tutkimus on kaksoissokkoutettu.

Osallistujia ohjeistetaan ottamaan tabletit kerran päivässä neljän viikon ajan ennen NSPT:n alkamista ja kahden viikon ajan ensimmäisen NSPT:n jälkeen, yhteensä kuusi viikkoa. Tavoitteena on varmistaa, että D-vitamiinilisää saavien D-vitamiinin tila on tyydyttävä NSPT-hoidon alussa ja koko NSPT-jakson ajan.

Aloitusvaiheessa ja ennen toimenpiteen aloittamista hammaslääkäri suorittaa parodontaalitutkimuksen, joka sisältää verenvuotoa koetuksella (BoP), mittaustaskun syvyyden (PPD), määrittää menetettyjen hampaiden, liikkuvuuden, furkaatioon osallistumisen ja röntgenkuvan. Kliiniset mittaukset iän ja sukupuolen tietojen lisäksi saadaan klinikan (TkNN) omasta sairauskertomusjärjestelmästä. Osallistujia pyydetään myös täyttämään digitaalinen kysely painosta ja pituudesta, suuhygieniasta, suun terveydestä ja yleisestä terveydestä. Kyselylomakkeen kysymykset toistetaan seurannan lopussa, lisäksi kysymyksiä siitä, ovatko osallistujat ottaneet tabletteja ohjeiden mukaan, kokemuksia siitä ja lopuksi D-vitamiinitasoon vaikuttavasta käyttäytymisestä ( otettu muita lisäravinteita / solariumin käyttö / aurinkoloma).

Lähtötilanteessa, viikolla 5 ja tutkimusjakson lopussa, otetaan näytteitä käsivarren verisuonista (GCF) ja verinäytteitä D-vitamiinin, tulehdusmerkkiaineiden ja entsyymien suhteen. Toissijaisena tuloksena pyrimme myös arvioimaan korrelaatioita veren tulehdusmarkkerien ja GCF:n välillä.

Seurannan kesto riippuu siitä, kuinka monta hoitoa hammaslääkäri arvioi potilaan tarvitsevan. Tämä on osa tälle potilasryhmälle tarjottavaa tavallista hoito-ohjelmaa. Hoito toteutetaan kuukauden ajan. Potilas kutsutaan sitten 6-8 viikon kuluttua tarkastukseen. Arvioitu kokonaisaika, jonka jokainen henkilö osallistuu tutkimukseen, on noin 11-13 viikkoa.

Kun pilottitutkimus on saatu päätökseen, kaikki kokeilun vaiheet (sekä tieteelliset että käytännön) arvioidaan yksityiskohtaisesti, jotta voidaan arvioida, mikä toimi / ei toiminut / olisi voinut toimia paremmin - mukaan lukien rekrytointi, satunnaistaminen, seuranta, keskeyttäminen, syy keskeyttäminen, potilaiden hoitomyöntyvyys, sivuvaikutukset, GCF ja verinäytteet; mukaan lukien näytteiden varastointi, lähetys, analyysi ja paljon muuta.

Toteutettavuustutkimuksen etuna on se, että se tarjoaa arvokasta näkemystä ja tietoa, joka on hyödyllinen tulevaisuuden korkealaatuisen kliinisen tutkimuksen suunnittelussa ja suorittamisessa tästä aiheesta. Jos D-vitamiinin vahvistetaan parantavan NSPT:n vaikutusta tulevassa kliinisessä tutkimuksessa, potilaiden D-vitamiinitilan parantaminen olisi helppo toteuttaa keino taistelussa tätä tautia vastaan.