Ensaio clínico randomizado (RCT) sobre o efeito do suplemento de vitamina D antes da terapia periodontal não cirúrgica: um estudo de viabilidade

Acredita-se que a vitamina D tenha propriedades anti-inflamatórias e antibacterianas. Isso é hipnotizado para desempenhar um papel na periodontite. Faltam RCTs bem elaborados sobre esse tema. Nosso objetivo, portanto, é testar um projeto de estudo proposto em um estudo piloto, sobre a suplementação de vitamina D e seu possível efeito adjuvante no tratamento não cirúrgico da periodontite (NSPT).

Ao todo, 28 pacientes encaminhados para tratamento no Centro de Competência do Serviço Odontológico Público do Norte da Noruega (TkNN), diagnosticados com periodontite Estágio I-IV e com idades entre 20 e 60 anos serão recrutados. A participação é voluntária e baseada no consentimento informado por escrito.

Os participantes serão alocados aleatoriamente em dois grupos de tamanhos iguais. O grupo intervenção receberá suplementação de vitamina D de 30 µg/dia, e o grupo controle receberá comprimidos de placebo. O estudo é duplo-cego.

Os participantes serão instruídos a tomar os comprimidos uma vez ao dia durante quatro semanas antes do início do NSPT e por mais duas semanas após o primeiro NSPT, totalizando seis semanas. O objetivo é garantir que o status de vitamina D entre aqueles que recebem suplementação de vitamina D seja satisfatório no início do NSPT e durante todo o período do NSPT.

No início e antes do início da intervenção, um dentista realizará um exame periodontal, incluindo sangramento à sondagem (BoP), sondagem da profundidade da bolsa (PPD), determinará dentes perdidos, mobilidade, envolvimento de furca e perda óssea radiográfica. Medições clínicas, além de dados sobre idade e sexo, serão obtidas do próprio sistema de registros médicos da clínica (TkNN). Os participantes também serão solicitados a preencher um questionário digital sobre peso e altura, higiene bucal, saúde bucal e saúde geral. As perguntas do questionário serão repetidas no final do acompanhamento, além de perguntas sobre se os participantes tomaram ou não os comprimidos conforme prescrito, sua experiência em fazê-lo e, finalmente, sobre comportamentos que afetam o status de vitamina D ( tomados outros suplementos / utilização de solário / férias ao sol).

No início, na semana cinco e no final do período de estudo, o fluido crevicular gengival (GCF) e amostras de sangue dos vasos sanguíneos no braço serão amostrados e analisados ​​quanto ao seu conteúdo de vitamina D, marcadores inflamatórios e enzimas. Como desfecho secundário, pretendemos também avaliar as correlações entre os níveis de marcadores inflamatórios no sangue e o GCF.

A duração do acompanhamento depende de quantos tratamentos o dentista considera que o paciente precisará. Isso faz parte do regime de tratamento comum oferecido a esse grupo de pacientes. O tratamento terá duração de um mês. O paciente é então convidado a retornar para um check-up após 6-8 semanas. O tempo total estimado que cada indivíduo estará envolvido no estudo é de aproximadamente 11-13 semanas.

Uma vez concluído o estudo piloto, todas as etapas (científicas e práticas) do estudo serão avaliadas em detalhes para avaliar o que funcionou / não funcionou / poderia ter funcionado melhor - incluindo recrutamento, randomização, acompanhamento, desistência, razão para abandono, adesão do paciente, efeitos colaterais, GCF e amostras de sangue; incluindo armazenamento de amostras, envio, análise e muito mais.

Os benefícios de realizar um estudo de viabilidade é que ele fornece insights valiosos e conhecimento útil para projetar e conduzir um futuro ensaio clínico de alta qualidade sobre este tópico. Se for confirmado que a vitamina D melhora o efeito do NSPT em um futuro ensaio clínico, melhorar o status da vitamina D nos pacientes seria um meio fácil de realizar na luta contra esta doença.