Ensayo clínico aleatorizado (RCT) sobre el efecto del suplemento de vitamina D antes de la terapia periodontal no quirúrgica: un ensayo de viabilidad

Se cree que la vitamina D tiene propiedades antiinflamatorias y antibacterianas. Esto es hipnotizado para desempeñar un papel en la periodontitis. Faltan ECA bien diseñados sobre este tema. Por lo tanto, nuestro objetivo es probar un diseño de estudio propuesto en un estudio piloto, sobre la suplementación con vitamina D y su posible efecto adyuvante en el tratamiento de la periodontitis no quirúrgica (NSPT).

En total, se reclutarán 28 pacientes con una referencia para tratamiento en el Centro de Competencia del Servicio Dental Público del Norte de Noruega (TkNN), diagnosticados con periodontitis Etapa I-IV, y dentro de las edades de 20-60 años. La participación es voluntaria y se basa en el consentimiento informado por escrito.

Los participantes serán asignados al azar en dos grupos de igual tamaño. El grupo de intervención recibirá suplementos de vitamina D de 30 µg/día y el grupo de control recibirá tabletas de placebo. El estudio es doble ciego.

Se indicará a los participantes que tomen las tabletas una vez al día durante cuatro semanas antes del inicio de la NSPT y durante dos semanas adicionales después de su primera NSPT, en total seis semanas. El objetivo es garantizar que el estado de vitamina D entre quienes reciben suplementos de vitamina D sea satisfactorio al comienzo de la NSPT y durante todo el período de la NSPT.

Al inicio del estudio y antes del inicio de la intervención, un dentista realizará un examen periodontal, incluido el sangrado al sondaje (BoP), la profundidad de la bolsa al sondaje (PPD), determinará la pérdida de dientes, la movilidad, la afectación de la furcación y la pérdida ósea radiográfica. Las mediciones clínicas además de los datos de edad y sexo se obtendrán del propio sistema de registro médico de la clínica (TkNN). También se les pedirá a los participantes que completen un cuestionario digital sobre peso y altura, higiene bucal, salud bucal y salud general. Las preguntas del cuestionario se repetirán al final del seguimiento, además de las preguntas sobre si los participantes tomaron o no los comprimidos según lo prescrito, su experiencia al hacerlo y, finalmente, sobre los comportamientos que afectan el estado de la vitamina D ( tomado otros suplementos / uso de solarium / vacaciones de sol).

Al inicio del estudio, en la semana cinco y al final del período de estudio, se tomarán muestras de fluido crevicular gingival (GCF) y de sangre de los vasos sanguíneos del brazo y se analizarán para determinar su contenido de vitamina D, marcadores inflamatorios y enzimas. Como resultado secundario, también pretendemos evaluar las correlaciones entre los niveles de marcadores inflamatorios en sangre y el GCF.

La duración del seguimiento depende de la cantidad de tratamientos que el dentista considere que necesitará el paciente. Esto es parte del régimen de tratamiento ordinario ofrecido a este grupo de pacientes. El tratamiento se llevará a cabo durante un período de tiempo de un mes. Luego se invita al paciente a regresar para un chequeo después de 6-8 semanas. El tiempo total estimado que cada individuo participará en el estudio es de aproximadamente 11 a 13 semanas.

Una vez que se complete el estudio piloto, todos los pasos (tanto científicos como prácticos) del ensayo se evaluarán en detalle para determinar qué funcionó/no funcionó/podría haber funcionado mejor, incluido el reclutamiento, la aleatorización, el seguimiento, el abandono, el motivo de abandono, cumplimiento del paciente, efectos secundarios, GCF y muestras de sangre; incluyendo almacenamiento de muestras, envío, análisis y más.

Los beneficios de realizar un ensayo de factibilidad es que proporciona información valiosa y conocimiento útil para diseñar y realizar un futuro ensayo clínico de alta calidad sobre este tema. Si se confirma que la vitamina D mejora el efecto de la NSPT en un ensayo clínico futuro, mejorar el estado de la vitamina D en los pacientes sería un medio fácil de llevar a cabo en la lucha contra esta enfermedad.