冠動脈穿孔の治療のための冠動脈被覆ステント移植 (CONVOY)
2024年3月20日 更新者：Shanghai MicroPort Rhythm MedTech Co., Ltd.
冠動脈穿孔の治療のための冠状動脈被覆ステント移植の前向き、多施設、単腕試験
冠動脈穿孔の治療のための冠状動脈被覆ステント システムの臨床試験。
調査の概要
詳細な説明
これは、冠動脈穿孔の治療のための冠動脈被覆ステント システムの安全性と有効性を評価することを目的とした市販前の臨床調査です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
28
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ruifen Cao, M.M.
- 電話番号：8102 0086-021-38954600
- メール：RuiFen.Cao@microport.com
研究場所
-
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Jilin
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Chang chun、Jilin、中国、130061
- 募集
- The First Hospital of Jilin University
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コンタクト：
- Qian Tong
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主任研究者：
- Qian Tong, M.D.
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
一般的な包含基準
- -18歳以上の被験者。
- -冠状動脈または大動脈 - 冠状動脈バイパス移植血管に穿孔のある被験者。
- -治験の目的を理解し、自発的または代理で参加し、インフォームドコンセント文書に記載されているリスクと利点を認識し、臨床フォローアップを受ける意思があることをインフォームドコンセントフォームに署名することによって示すことができる被験者。
血管造影の選択基準
- 病変は、エリスＩ型、ＩＩ型、またはＩＩＩ型の穿孔冠動脈または大動脈冠動脈バイパス移植血管である。
- 参照容器の直径は 2.5 mm から 4.0 mm です。
- 治験責任医師の判断によると、穿孔には被覆ステント被覆が必要であり、被覆ステントの送達が可能である。
- 最大 1 つの穿孔病変が治療され、最大 1 つの被覆ステントが移植される予定です。
一般的な除外基準
- -抗凝固療法または抗血小板療法を受けることができない被験者。
- -6か月のDAPT治療に耐えられない被験者。
- アスピリン、ヘパリン、造影剤、コバルトベースの合金（コバルト、クロム、ニッケル、タングステンなどの金属元素を含む）、またはポリテトラフルオロエチレンにアレルギーのある被験者。
- 研究者の判断によると、コンプライアンスが不十分で、必要に応じて研究を完了することができない被験者。その他、入学にふさわしくないと判断された者。
- 一次または二次の原因不明の冠動脈穿孔または出血。
- IABP/ECMOなどの補助装置による治療が必要と予想される患者。
血管造影の除外基準
- 標的病変の近位または病変内の解剖学的構造（例えば、重度のねじれなど）は、冠状動脈被覆ステントの送達を妨害する。
- 被覆ステントの移植は、治療に関連する重要な冠状動脈枝の閉塞を引き起こす可能性があります。
- 左または右の冠状動脈開口部または冠状静脈洞の閉じ込め。
- バルーン拡張は出血症状を緩和することはできません
- 2つ以上の被覆ステントを移植する必要がある被験者
- 一次または二次の原因不明の冠動脈穿孔、または 2 つ以上の穿孔部位。
- 被覆ステント治療に適さないその他の状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験アーム
実験群の被験者には、Shanghai MicroPort Medical (Group) Co., Ltd. 製の冠動脈被覆ステント システムが移植されます。
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冠動脈被覆ステント システムには、被覆ステントと送達システムが含まれています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手続き上の成功
時間枠：入院中（術後7日以内）
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緊急の外科的介入を必要とする出血のない TIMI III と ≤30% の直径の狭窄 (目視検査) を伴う冠状動脈被覆ステントの移植と穿孔の密封の成功。
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入院中（術後7日以内）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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封印成功
時間枠：インデックス手順
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ステントデリバリーシステムのリリースが成功した後、緊急の外科的介入を必要とする残留血液の流出はありません
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インデックス手順
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臨床的成功
時間枠：入院中（術後7日以内）
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入院中 (処置後 7 日まで) にデバイス関連の複合エンドポイント イベントがなく、処置の成功に基づく
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入院中（術後7日以内）
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死亡
時間枠：術後1ヶ月、6ヶ月、1年
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死亡率（心臓、心血管、非心血管）
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術後1ヶ月、6ヶ月、1年
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標的病変血行再建術
時間枠：術後1ヶ月、6ヶ月、1年
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標的病変血行再建術（虚血によるもの、非虚血によるもの）
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術後1ヶ月、6ヶ月、1年
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標的血管血行再建術
時間枠：術後1ヶ月、6ヶ月、1年
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標的血管血行再建術（虚血によるもの、非虚血によるもの）
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術後1ヶ月、6ヶ月、1年
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術後の緊急手術または追加の心タンポナーデ/穿刺の割合
時間枠：術後1ヶ月、6ヶ月、1年
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緊急手術、追加の心タンポナーデまたは術後の穿刺を引き起こしたイベントの割合
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術後1ヶ月、6ヶ月、1年
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ステント血栓症率
時間枠：術後1ヶ月、6ヶ月、1年
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s (Academic Research Consortium [ARC] の定義による)
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術後1ヶ月、6ヶ月、1年
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AE と SAE
時間枠：術後1ヶ月、6ヶ月、1年
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有害事象および重篤な有害事象
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術後1ヶ月、6ヶ月、1年
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心筋梗塞
時間枠：術後1ヶ月、6ヶ月、1年
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心筋梗塞（心筋梗塞の第4世界共通定義）1型、2型、および3型MIによると、急性心筋虚血の臨床的証拠があり、少なくとも1つの値が99パーセンタイルを超えるcTn値の上昇および/または低下が検出される。 URL と次の少なくとも 1 つ:
タイプ 4 およびタイプ 5 MI: インデックス処置後 48 時間以内の冠動脈処置に関連する MI は、以下の患者における 99 パーセンタイル URL の cTn 値の上昇がタイプ 4a MI の場合は 5 倍、タイプ 5 MI の場合は > 10 倍によって任意に定義されます。通常のベースライン値。 |
術後1ヶ月、6ヶ月、1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Qian Tong, M.D.、The First Hospital of Jilin University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月26日
一次修了 (推定)
2025年7月1日
研究の完了 (推定)
2025年7月1日
試験登録日
最初に提出
2022年5月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月26日
最初の投稿 (実際)
2022年6月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月20日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- D-MC-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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