Имплантация коронарных стентов для лечения перфорации коронарных артерий (CONVOY)
20 марта 2024 г. обновлено: Shanghai MicroPort Rhythm MedTech Co., Ltd.
Проспективное, многоцентровое, одногрупповое исследование имплантации покрытых коронарными артериями стентов для лечения перфорации коронарных артерий
Клинические испытания системы стентов с коронарным покрытием для лечения перфорации коронарных артерий.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Это предпродажное клиническое исследование, целью которого является оценка безопасности и эффективности системы стентов с коронарным покрытием для лечения перфорации коронарных артерий.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
28
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ruifen Cao, M.M.
- Номер телефона: 8102 0086-021-38954600
- Электронная почта: RuiFen.Cao@microport.com
Места учебы
-
-
Jilin
-
Chang chun, Jilin, Китай, 130061
- Рекрутинг
- The First Hospital of Jilin University
-
Контакт:
- Qian Tong
-
Главный следователь:
- Qian Tong, M.D.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Общие критерии включения
- Субъекты в возрасте ≥ 18 лет.
- Субъекты с перфорированными коронарными сосудами или сосудами аортально-коронарного шунтирования.
- Субъекты, которые могут понять цель исследования, участвуют добровольно или через доверенных лиц и указывают, подписывая форму информированного согласия, что они признают риски и преимущества, описанные в документе об информированном согласии, и готовы пройти клиническое наблюдение.
Критерии включения ангиографии
- Поражение представляет собой перфорацию коронарной артерии или аортального коронарного шунта по Эллису типа I, типа II или типа III.
- Диаметр эталонного сосуда от 2,5 мм до 4,0 мм.
- По мнению исследователя, перфорации требуют покрытия покрытым стентом и для которых может быть поставлен закрытый стент.
- Будет вылечено до одного перфорационного поражения и ожидается имплантация до одного закрытого стента.
Общие критерии исключения
- Субъекты, которые не могут получать антикоагулянтную или антитромбоцитарную терапию.
- Субъекты, которые не могут переносить 6 месяцев лечения ДАТТ.
- Субъекты с аллергией на аспирин, гепарин, контрастные вещества, сплавы на основе кобальта (включая металлические элементы, такие как кобальт, хром, никель и вольфрам) или политетрафторэтилен.
- По мнению исследователя, субъекты, которые плохо соблюдают требования и не могут завершить исследование в соответствии с требованиями; или предметы, которые иным образом считаются непригодными для зачисления.
- Первичная или вторичная криптогенная коронарная перфорация или кровотечение.
- Пациенты, которым, как ожидается, потребуется лечение дополнительным устройством, таким как ВАБК/ЭКМО.
Ангиографические критерии исключения
- анатомические структуры, проксимальные к целевому поражению или внутри поражения (например, сильная извилистость и т. д.), которые могут препятствовать доставке стента с коронарным покрытием.
- имплантация покрытого стента может привести к окклюзии значительной коронарной ветви, имеющей отношение к лечению.
- область левого или правого коронарного отверстия или ущемление коронарного синуса.
- баллонная дилатация не может облегчить симптомы кровотечения
- Субъекты, которым необходимо имплантировать два или более покрытых стента
- первичная или вторичная необъяснимая коронарная перфорация или ≥ 2 мест перфорации.
- Другие состояния, не подходящие для лечения покрытыми стентами.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная рука
Субъектам экспериментальной группы будут имплантированы стенты с коронарным покрытием производства Shanghai MicroPort Medical (Group) Co., Ltd.
|
система коронарных покрытых стентов содержит закрытый стент и систему доставки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процедурный успех
Временное ограничение: Во время госпитализации (до 7 дней после процедуры)
|
Успешная имплантация коронарного стента и герметизация перфорации при стенозе диаметром ≤30% (визуальный осмотр) и TIMI III без кровотечения требуют срочного хирургического вмешательства.
|
Во время госпитализации (до 7 дней после процедуры)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Запечатывание успеха
Временное ограничение: Индексная процедура
|
Отсутствие остаточного кровотечения, требующего срочного хирургического вмешательства после успешного освобождения системы доставки стента
|
Индексная процедура
|
|
Клинический успех
Временное ограничение: Во время госпитализации (до 7 дней после процедуры)
|
на основе успешности процедуры без комбинированных событий конечной точки, связанных с устройством, во время госпитализации (до 7 дней после процедуры)
|
Во время госпитализации (до 7 дней после процедуры)
|
|
Смертность
Временное ограничение: 1 месяц, 6 месяцев и 1 год после операции
|
Смертность (сердечная, сердечно-сосудистая, несердечно-сосудистая)
|
1 месяц, 6 месяцев и 1 год после операции
|
|
Реваскуляризация целевого поражения
Временное ограничение: 1 месяц, 6 месяцев и 1 год после операции
|
Реваскуляризация целевого поражения (связанная с ишемией, не спровоцированная ишемией)
|
1 месяц, 6 месяцев и 1 год после операции
|
|
Реваскуляризация целевого сосуда
Временное ограничение: 1 месяц, 6 месяцев и 1 год после операции
|
Реваскуляризация целевого сосуда (связанная с ишемией, не спровоцированная ишемией)
|
1 месяц, 6 месяцев и 1 год после операции
|
|
Частота экстренных хирургических вмешательств или дополнительной тампонады/пункции перикарда в послеоперационном периоде
Временное ограничение: 1 месяц, 6 месяцев и 1 год после операции
|
частота событий, вызвавших экстренную операцию, дополнительную тампонаду перикарда или пункцию в послеоперационном периоде
|
1 месяц, 6 месяцев и 1 год после операции
|
|
Частота тромбоза стента
Временное ограничение: 1 месяц, 6 месяцев и 1 год после операции
|
s (по определениям Консорциума академических исследований [ARC])
|
1 месяц, 6 месяцев и 1 год после операции
|
|
НЯ и СНЯ
Временное ограничение: 1 месяц, 6 месяцев и 1 год после операции
|
Нежелательные явления и тяжелые нежелательные явления
|
1 месяц, 6 месяцев и 1 год после операции
|
|
Инфаркт миокарда
Временное ограничение: Через 1 месяц, 6 месяцев и 1 год после операции.
|
Согласно инфаркту миокарда (четвертое универсальное определение инфаркта миокарда) ИМ 1, 2 и 3 типов: имеют клинические признаки острой ишемии миокарда и с обнаружением повышения и/или падения значений cTn, по крайней мере, с одним значением выше 99-го процентиля. URL и хотя бы одно из следующего:
ИМ 4 и 5 типов: ИМ, связанный с коронарной процедурой, через 48 часов после индексной процедуры произвольно определяется по повышению значений cTn > 5 раз для ИМ типа 4а и > 10 раз для ИМ 5 типа 99-го процентиля URL у пациентов с нормальные исходные значения. |
Через 1 месяц, 6 месяцев и 1 год после операции.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Qian Tong, M.D., The First Hospital of Jilin University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 октября 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 мая 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 мая 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- D-MC-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .