Coronair bedekte stentsimplantatie voor de behandeling van kransslagaderperforatie (CONVOY)

Algemene opnamecriteria

1. Onderwerpen van ≥ 18 jaar.
2. Proefpersonen met geperforeerde coronaire of aorta-coronaire bypass-transplantaatvaten.
3. Proefpersonen die het doel van het onderzoek kunnen begrijpen, vrijwillig of bij volmacht deelnemen en door ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier aangeven dat zij de in het geïnformeerde toestemmingsdocument beschreven risico's en voordelen erkennen en bereid zijn klinische follow-up te ondergaan.

Inclusiecriteria voor angiografie

1. De laesie is een geperforeerde kransslagader of aorta-coronair bypass-transplantaatvat van Ellis type I, type II of type III.
2. Diameter referentievat van 2,5 mm tot 4,0 mm.
3. Volgens het oordeel van de onderzoeker vereisen de perforaties bedekte stentbedekking en kan de bedekte stent worden geplaatst.
4. Er zal maximaal één geperforeerde laesie worden behandeld en er zal naar verwachting maximaal één bedekte stent worden geïmplanteerd.

Algemene uitsluitingscriteria

1. Proefpersonen die geen anticoagulantia of plaatjesaggregatieremmers kunnen krijgen.
2. Proefpersonen die 6 maanden DAPT-behandeling niet kunnen verdragen.
3. Proefpersonen die allergisch zijn voor aspirine, heparine, contrastmiddelen, op kobalt gebaseerde legeringen (inclusief metaalelementen zoals kobalt, chroom, nikkel en wolfraam) of polytetrafluorethyleen.
4. Volgens het oordeel van de onderzoeker, onderwerpen die slecht meegaand zijn en niet in staat zijn om het onderzoek zoals vereist af te ronden; of vakken die anderszins ongeschikt worden geacht voor de inschrijving.
5. Primaire of secundaire cryptogene coronaire perforatie of bloeding.
6. Patiënten van wie wordt verwacht dat ze behandeling nodig hebben met een aanvullend apparaat zoals IABP/ECMO.

Angiografische uitsluitingscriteria

1. anatomische structuren proximaal van de beoogde laesie of binnen de laesie (bijv. ernstige kronkeligheid, enz.) die de plaatsing van de met de coronair bedekte stent zouden belemmeren.
2. implantatie van de bedekte stent kan resulteren in occlusie van een significante coronaire tak die relevant is voor de behandeling.
3. linker of rechter coronaire opening of beknelling van de coronaire sinus.
4. ballondilatatie kan bloedingssymptomen niet verlichten
5. Proefpersonen die twee of meer bedekte stents moeten implanteren
6. primaire of secundaire onverklaarbare coronaire perforatie, of ≥ 2 perforatieplaatsen.
7. Andere aandoeningen die niet geschikt zijn voor bedekte stentbehandeling.