Koronar dækkede stentimplantation til behandling af koronararterieperforation (CONVOY)

Generelle inklusionskriterier

1. Forsøgspersoner i alderen ≥ 18 år.
2. Personer med perforerede koronare eller aorta-koronare bypass-kar.
3. Forsøgspersoner, der er i stand til at forstå formålet med forsøget, deltager frivilligt eller ved fuldmagt og angiver ved at underskrive den informerede samtykkeformular, at de erkender de risici og fordele, der er beskrevet i det informerede samtykkedokument, og er villige til at gennemgå klinisk opfølgning.

Angiografi Inklusionskriterier

1. Læsionen er en perforeret koronararterie eller aorta koronar bypass-transplantatkar af Ellis type I, type II eller type III.
2. Referencebeholderdiameter fra 2,5 mm til 4,0 mm.
3. Ifølge efterforskerens vurdering kræver perforeringerne dækket stentdækning, og hvortil den dækkede stent kan leveres.
4. Op til én perforeret læsion vil blive behandlet, og op til én dækket stent forventes at blive implanteret.

Generelle udelukkelseskriterier

1. Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at modtage antikoagulation eller antiblodpladebehandling.
2. Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at tolerere 6 måneders DAPT-behandling.
3. Forsøgspersoner, der er allergiske over for aspirin, heparin, kontrastmidler, koboltbaserede legeringer (inklusive metalliske elementer såsom kobolt, krom, nikkel og wolfram) eller polytetrafluorethylen.
4. Ifølge efterforskerens vurdering, forsøgspersoner, der er dårligt kompatible og ude af stand til at fuldføre undersøgelsen efter behov; eller fag, der i øvrigt skønnes uegnede til optagelsen.
5. Primær eller sekundær kryptogene koronar perforering eller blødning.
6. Patienter, som forventes at have behov for behandling med et supplerende udstyr såsom IABP/ECMO.

Angiografiske udelukkelseskriterier

1. anatomiske strukturer proksimalt i forhold til mållæsionen eller inde i læsionen (f.eks. svær snoethed osv.), som ville hindre levering af den koronarbeklædte stent.
2. implantation af den dækkede stent kan resultere i okklusion af en væsentlig koronargren, der er relevant for behandlingen.
3. venstre eller højre koronaråbningsområde eller koronar sinusindfangning.
4. ballonudvidelse kan ikke lindre blødningssymptomer
5. Forsøgspersoner, der skal implantere to eller flere dækkede stenter
6. primær eller sekundær uforklaret koronar perforation eller ≥ 2 perforationssteder.
7. Andre tilstande, der ikke er egnede til overdækket stentbehandling.