Sepelvaltimon peittämä stenti-istutus sepelvaltimon perforaation hoitoon (CONVOY)
keskiviikko 20. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Shanghai MicroPort Rhythm MedTech Co., Ltd.
Tuleva, monikeskus, yhden käden tutkimus sepelvaltimon peitetystä stentti-istutuksesta sepelvaltimon perforaation hoitoon
Sepelvaltimon perforaation hoitoon tarkoitettu sepelvaltimoiden stenttijärjestelmän kliininen tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on markkinoille saattamista edeltävä kliininen tutkimus, jonka tavoitteena on arvioida sepelvaltimoiden perforaation hoidossa käytettävän sepelvaltimoiden stenttijärjestelmän turvallisuutta ja tehokkuutta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
28
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ruifen Cao, M.M.
- Puhelinnumero: 8102 0086-021-38954600
- Sähköposti: RuiFen.Cao@microport.com
Opiskelupaikat
-
-
Jilin
-
Chang chun, Jilin, Kiina, 130061
- Rekrytointi
- The First Hospital of Jilin University
-
Ottaa yhteyttä:
- Qian Tong
-
Päätutkija:
- Qian Tong, M.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Yleiset sisällyttämiskriteerit
- ≥ 18-vuotiaat henkilöt.
- Potilaat, joilla on rei'itetyt sepelvaltimon tai aortta-sepelvaltimon ohitussuonit.
- Koehenkilöt, jotka pystyvät ymmärtämään tutkimuksen tarkoituksen, osallistuvat siihen vapaaehtoisesti tai valtakirjalla ja ilmoittavat allekirjoittamalla tietoisen suostumuslomakkeen tunnistavansa tietoon perustuvassa suostumuksessa kuvatut riskit ja edut ja ovat valmiita kliiniseen seurantaan.
Angiografian sisällyttämiskriteerit
- Leesio on rei'itetty sepelvaltimo tai aortan sepelvaltimon ohitussuoni, joka on Ellis-tyypin I, tyypin II tai tyypin III.
- Vertailuastian halkaisija 2,5 mm - 4,0 mm.
- Tutkijan arvion mukaan rei'itykset vaativat peitetyn stentin peiton ja johon peitetty stentti voidaan toimittaa.
- Korkeintaan yksi rei'itetty leesio hoidetaan ja enintään yksi peitetty stentti odotetaan implantoitavan.
Yleiset poissulkemiskriteerit
- Potilaat, jotka eivät voi saada antikoagulaatiota tai verihiutaleiden vastaista hoitoa.
- Potilaat, jotka eivät kestä 6 kuukauden DAPT-hoitoa.
- Potilaat, jotka ovat allergisia aspiriinille, hepariinille, varjoaineille, kobolttipohjaisille seoksille (mukaan lukien metalliset alkuaineet, kuten koboltti, kromi, nikkeli ja volframi) tai polytetrafluorietyleenille.
- Tutkijan arvion mukaan koehenkilöt, jotka ovat huonosti mukautuvat eivätkä pysty suorittamaan tutkimusta vaaditulla tavalla; tai henkilöt, joiden katsotaan muuten sopimattomiksi ilmoittautumiseen.
- Primaarinen tai sekundaarinen kryptogeeninen sepelvaltimon perforaatio tai verenvuoto.
- Potilaat, joiden odotetaan tarvitsevan hoitoa lisälaitteella, kuten IABP/ECMO.
Angiografiset poissulkemiskriteerit
- anatomiset rakenteet lähellä kohdevauriota tai vaurion sisällä (esim. vakava mutkaisuus jne.), jotka estäisivät sepelvaltimon peitetyn stentin toimituksen.
- peitetyn stentin istuttaminen voi johtaa hoidon kannalta merkittävän sepelvaltimon haaran tukkeutumiseen.
- vasen tai oikea sepelvaltimon aukkoalue tai sepelvaltimoontelon juuttuminen.
- pallolaajennus ei voi lievittää verenvuotooireita
- Potilaat, joiden on implantoitava kaksi tai useampi peitetty stentti
- primaarinen tai sekundaarinen selittämätön sepelvaltimon perforaatio tai ≥ 2 perforaatiokohtaa.
- Muut tilat, jotka eivät sovellu peitettyjen stenttien hoitoon.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen käsivarsi
Koeryhmän koehenkilöille implantoidaan Shanghai MicroPort Medical (Group) Co., Ltd:n valmistama koronaaripäällysteinen stenttijärjestelmä.
|
sepelvaltimoiden peitetty stenttijärjestelmä sisältää peitetyn stentin ja jakelujärjestelmän
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Menettelyn onnistuminen
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana (enintään 7 päivää toimenpiteen jälkeen)
|
Onnistunut sepelvaltimon peitetyn stentin implantointi ja rei'ityksen sulkeminen halkaisijaltaan ≤30 % ahtaumalla (silmämääräinen tarkastus) ja TIMI III ilman verenvuotoa, mikä vaatii kiireellistä kirurgista toimenpiteitä.
|
Sairaalahoidon aikana (enintään 7 päivää toimenpiteen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tiivistys onnistui
Aikaikkuna: Indeksimenettely
|
Ei jäännösveren vuotoa, joka vaatisi kiireellistä kirurgista toimenpidettä stentin asennusjärjestelmän onnistuneen vapauttamisen jälkeen
|
Indeksimenettely
|
|
Kliininen menestys
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana (enintään 7 päivää toimenpiteen jälkeen)
|
toimenpiteen onnistumisen perusteella ilman laitteeseen liittyviä yhdistettyjä päätepistetapahtumia sairaalahoidon aikana (enintään 7 päivää toimenpiteen jälkeen)
|
Sairaalahoidon aikana (enintään 7 päivää toimenpiteen jälkeen)
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 6 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Kuolleisuus (sydän-, sydän- ja verisuoniperäinen, ei-sydän- ja verisuoniperäinen)
|
1 kuukausi, 6 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Kohdevaurion revaskularisaatio
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 6 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Kohdevaurion revaskularisaatio (iskemian aiheuttama, ei iskemian aiheuttama)
|
1 kuukausi, 6 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Kohdealuksen revaskularisaatio
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 6 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Kohdesuonien revaskularisaatio (iskemian aiheuttama, ei iskemian aiheuttama)
|
1 kuukausi, 6 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Kiireellisen leikkauksen tai perikardiaalisen lisätamponoinnin/punktion määrä leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 6 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
tapahtumien määrä aiheutti hätäleikkauksen, lisäperikardiaalisen tamponadin tai pistoksen leikkauksen jälkeen
|
1 kuukausi, 6 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Stentin tromboosin määrä
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 6 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
s (Academic Research Consortium [ARC] määritelmien mukaan)
|
1 kuukausi, 6 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
AE ja SAE
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 6 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Haittatapahtumat ja vakavat haittatapahtumat
|
1 kuukausi, 6 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Sydäninfarkti
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 6 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Sydäninfarktin (Sydäninfarktin neljäs yleinen määritelmä) tyypit 1, 2 ja 3 MI: sinulla on kliininen näyttö akuutista sydänlihasiskemiasta ja cTn-arvojen nousu ja/tai lasku on havaittu vähintään yhdellä arvolla 99. persentiilin yläpuolella URL-osoite ja vähintään yksi seuraavista:
tyypit 4 ja 5 MI: Sepelvaltimon toimenpiteeseen liittyvä MI ≤ 48 tuntia indeksitoimenpiteen jälkeen on mielivaltaisesti määritetty cTn-arvojen nousulla > 5 kertaa tyypin 4a MI ja > 10 kertaa tyypin 5 MI 99. prosenttipisteen URL-osoitteessa potilailla, joilla on normaalit perusarvot. |
1 kuukausi, 6 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Qian Tong, M.D., The First Hospital of Jilin University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 26. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 21. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- D-MC-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .