Implantacja powlekanych stentów wieńcowych w leczeniu perforacji tętnicy wieńcowej (CONVOY)
20 marca 2024 zaktualizowane przez: Shanghai MicroPort Rhythm MedTech Co., Ltd.
Prospektywna, wieloośrodkowa, jednoramienna próba implantacji stentów pokrytych naczyniami wieńcowymi w leczeniu perforacji tętnicy wieńcowej
Badanie kliniczne systemu wieńcowych powlekanych stentów do leczenia perforacji tętnicy wieńcowej.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to badanie kliniczne przed wprowadzeniem na rynek, którego celem jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności systemu powlekanych stentów wieńcowych w leczeniu perforacji tętnic wieńcowych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
28
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ruifen Cao, M.M.
- Numer telefonu: 8102 0086-021-38954600
- E-mail: RuiFen.Cao@microport.com
Lokalizacje studiów
-
-
Jilin
-
Chang chun, Jilin, Chiny, 130061
- Rekrutacyjny
- The First Hospital of Jilin University
-
Kontakt:
- Qian Tong
-
Główny śledczy:
- Qian Tong, M.D.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Ogólne kryteria włączenia
- Pacjenci w wieku ≥ 18 lat.
- Osoby z perforacją naczyń wieńcowych lub pomostów aortalno-wieńcowych.
- Osoby, które są w stanie zrozumieć cel badania, uczestniczą w nim dobrowolnie lub przez pełnomocnika i podpisują formularz świadomej zgody, że dostrzegają ryzyko i korzyści opisane w dokumencie świadomej zgody i wyrażają chęć poddania się obserwacji klinicznej.
Kryteria włączenia do angiografii
- Zmianą jest perforowana tętnica wieńcowa lub pomost wieńcowy aorty typu Ellisa I, II lub III.
- Średnica naczynia referencyjnego od 2,5 mm do 4,0 mm.
- Zgodnie z oceną badacza, perforacje wymagają osłoniętego stentu iw przypadku których można zastosować osłonięty stent.
- Leczona będzie maksymalnie jedna zmiana perforowana i oczekuje się wszczepienia maksymalnie jednego zakrytego stentu.
Ogólne kryteria wykluczenia
- Pacjenci, którzy nie mogą otrzymać leczenia przeciwkrzepliwego lub przeciwpłytkowego.
- Pacjenci, którzy nie są w stanie tolerować 6-miesięcznego leczenia DAPT.
- Osoby uczulone na aspirynę, heparynę, środki kontrastowe, stopy na bazie kobaltu (w tym pierwiastki metalowe, takie jak kobalt, chrom, nikiel i wolfram) lub politetrafluoroetylen.
- Zgodnie z oceną badacza, osoby, które słabo przestrzegają zaleceń i nie są w stanie ukończyć badania zgodnie z wymaganiami; lub przedmioty, które w inny sposób zostały uznane za nieodpowiednie do rejestracji.
- Pierwotna lub wtórna kryptogenna perforacja lub krwawienie z tętnicy wieńcowej.
- Pacjenci, u których oczekuje się, że będą wymagać leczenia urządzeniem wspomagającym, takim jak IABP/ECMO.
Kryteria wykluczenia angiograficznego
- struktury anatomiczne w pobliżu zmiany docelowej lub w obrębie zmiany (np. silne skręcenie itp.), które mogłyby utrudniać wprowadzanie stentu pokrytego naczyniami wieńcowymi.
- wszczepienie zakrytego stentu może skutkować niedrożnością istotnej dla leczenia gałęzi wieńcowej.
- lewy lub prawy obszar ujścia wieńcowego lub uwięźnięcie zatoki wieńcowej.
- rozszerzenie balonu nie może złagodzić objawów krwawienia
- Pacjenci, którzy muszą wszczepić dwa lub więcej powlekanych stentów
- pierwotna lub wtórna niewyjaśniona perforacja wieńcowa lub ≥ 2 miejsca perforacji.
- Inne warunki, które nie są odpowiednie do leczenia stentów powlekanych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię eksperymentalne
Osobnikom z grupy eksperymentalnej zostanie wszczepiony system stentów pokrytych naczyniami wieńcowymi wyprodukowany przez firmę Shanghai MicroPort Medical (Group) Co., Ltd.
|
System pokrytych stentów wieńcowych zawiera stent pokryty i system wprowadzający
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces proceduralny
Ramy czasowe: W trakcie hospitalizacji (do 7 dni po zabiegu)
|
Skuteczna implantacja stentu osłoniętego wieńcowo i uszczelnienie perforacji ze zwężeniem średnicy ≤30% (ocena wzrokowa) i TIMI III bez rozlewu krwi wymagającego pilnej interwencji chirurgicznej.
|
W trakcie hospitalizacji (do 7 dni po zabiegu)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces uszczelnienia
Ramy czasowe: Procedura indeksowania
|
Brak resztkowego rozlewu krwi wymagającego pilnej interwencji chirurgicznej po pomyślnym uwolnieniu systemu wprowadzania stentu
|
Procedura indeksowania
|
|
Sukces kliniczny
Ramy czasowe: W trakcie hospitalizacji (do 7 dni po zabiegu)
|
na podstawie powodzenia zabiegu bez złożonych zdarzeń związanych z urządzeniem podczas hospitalizacji (do 7 dni po zabiegu)
|
W trakcie hospitalizacji (do 7 dni po zabiegu)
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 6 miesięcy i 1 rok po operacji
|
Śmiertelność (sercowa, sercowo-naczyniowa, niesercowo-naczyniowa)
|
1 miesiąc, 6 miesięcy i 1 rok po operacji
|
|
Rewaskularyzacja zmiany docelowej
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 6 miesięcy i 1 rok po operacji
|
Rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej (napędzana niedokrwieniem, niezwiązana z niedokrwieniem)
|
1 miesiąc, 6 miesięcy i 1 rok po operacji
|
|
Rewaskularyzacja naczynia docelowego
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 6 miesięcy i 1 rok po operacji
|
Rewaskularyzacja naczynia docelowego (napędzana niedokrwieniem, niezwiązana z niedokrwieniem)
|
1 miesiąc, 6 miesięcy i 1 rok po operacji
|
|
Częstość pilnych operacji lub dodatkowej tamponady/nakłucia osierdzia po operacji
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 6 miesięcy i 1 rok po operacji
|
częstość zdarzeń spowodowała pilną operację, dodatkową tamponadę osierdzia lub nakłucie pooperacyjne
|
1 miesiąc, 6 miesięcy i 1 rok po operacji
|
|
Wskaźnik zakrzepicy w stencie
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 6 miesięcy i 1 rok po operacji
|
s (według definicji Academic Research Consortium [ARC])
|
1 miesiąc, 6 miesięcy i 1 rok po operacji
|
|
AE i SAE
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 6 miesięcy i 1 rok po operacji
|
Zdarzenia niepożądane i ciężkie zdarzenia niepożądane
|
1 miesiąc, 6 miesięcy i 1 rok po operacji
|
|
Zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 6 miesięcy i 1 rok po operacji
|
Zgodnie z zawałem mięśnia sercowego (czwarta uniwersalna definicja zawału mięśnia sercowego) zawał mięśnia sercowego typu 1, 2 i 3: z klinicznymi objawami ostrego niedokrwienia mięśnia sercowego i wykryciem wzrostu i/lub spadku wartości cTn z co najmniej jedną wartością powyżej 99 percentyla URL i co najmniej jedno z poniższych:
zawał mięśnia sercowego typu 4 i 5: zawał serca związany z zabiegiem wieńcowym ≤ 48 godzin po arbitralnie zdefiniowanym zabiegu wskaźnikowym na podstawie podwyższenia wartości cTn > 5 razy dla zawału typu 4a i > 10 razy dla zawału serca typu 5 o 99. percentylu URL u pacjentów z zawałem serca normalne wartości bazowe. |
1 miesiąc, 6 miesięcy i 1 rok po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Qian Tong, M.D., The First Hospital of Jilin University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 października 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lipca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lipca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 maja 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 maja 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 czerwca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- D-MC-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .