入院中の人工呼吸器装着患者における EZVent の臨床評価
入院中の人工呼吸器患者における EZVent の安全性と性能を評価するための非盲検、非無作為化、自己管理研究
調査装置: EZVent 人工呼吸器システムは、入院中の機械換気患者の呼吸補助用に設計されています。 人工呼吸器は、成人の患者に使用するように設計されています。 病院でのサービスに適した固定式製品として設計されており、患者に継続的な陽圧呼吸サポートを提供する緊急治療の状況です。 この人工呼吸器は、救命救急用人工呼吸器の基本性能に関する EDA、ISO 80601-2-12 要件、およびその他の該当する国際基準を満たしています。
研究のタイトル: 入院中の人工呼吸器患者における EZVent の安全性と性能を評価するための非盲検、非無作為化、自己管理研究。 治験機器 EZVent 人工呼吸器システム。
目的: 入院中の人工呼吸器患者における EZVent の安全性と性能の評価。
目的: 市販の人工呼吸器と比較して、バイタル サインと動脈血ガス (ABG) を監視することにより、EZVent の安全性と性能を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
22
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Mostafa Salah, Ph.MSc
- 電話番号：+201062256804
- メール：reg.tcdmena@gmail.com
研究場所
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Cairo、エジプト
- Critical Care Unit of Kasr Al-Ainy Hospital
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主任研究者：
- Yasser Nassar, Prof.Dr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性。
- 人工呼吸器を使用している患者 (VC、PC、または CPAP モードのいずれか)。
- -（治験責任医師の意見では）可能であり、すべての研究要件を順守する意思があります。
- FiO2 が 60% 未満、PEEP が 10 cm H2O 以下で、臨床的に安定していると見なされる
除外基準:
- 妊娠中の女性
- 過去6週間以内に心筋梗塞を経験した患者。
- ショックを受けた患者、昇圧剤を必要とする血行動態の不安定性、不整脈、末期の悪性腫瘍。
- -治験責任医師の意見では、研究への参加のために参加者を危険にさらす可能性がある、または研究の結果、または参加者の研究への参加能力に影響を与える可能性があるその他の重大な疾患または障害。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：EZベント
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EZVent 人工呼吸器システムは、入院中の機械換気患者の呼吸補助用に設計されています。
人工呼吸器は、成人の患者に使用するように設計されています。
これは、病院でのサービスに適した据え置き型の製品として設計されており、患者に継続的な陽圧呼吸サポートを提供する緊急治療の状況に適しています。
この人工呼吸器は、救命救急用人工呼吸器の基本性能に関する EDA、ISO 80601-2-12 要件、およびその他の該当する国際基準を満たしています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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同等のガス交換パラメーター
時間枠：0～120分
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T2 (患者が EZVent を装着してから 120 分後) でのガス交換パラメーター (PaCO2) は、T0 での測定値 (患者が元の標準的な従来の人工呼吸器に接続されたときのベースライン測定値) と比較して同等です。
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0～120分
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同等のガス交換パラメーター
時間枠：0～120分
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T2 (患者が EZVent を装着してから 120 分後) でのガス交換パラメーター (血中 pH 値) と、T0 での測定値 (患者が元の標準的な従来の人工呼吸器に接続されたときのベースライン測定値) との比較
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0～120分
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同等のガス交換パラメーター
時間枠：0～120分
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T2 (患者が EZVent を装着してから 120 分後) でのガス交換パラメーター (PaO2) と、T0 での測定値 (患者が元の標準的な従来の人工呼吸器に接続されたときのベースライン測定値) との比較
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0～120分
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同等のガス交換パラメーター
時間枠：0～120分
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T2 (患者が EZVent を装着してから 120 分後) でのガス交換パラメーター (SaO2) は、T0 での測定値 (患者が元の標準的な従来の人工呼吸器に接続されたときのベースライン測定値) と比較して同等です。
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0～120分
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同等の血行動態および重要なパラメータ
時間枠：0～120分
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患者が EZVent を使用している場合の T0 と比較して、T2 での同等の血行動態およびバイタル パラメータ (血圧)
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0～120分
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同等の血行動態および重要なパラメータ
時間枠：0～120分
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患者が EZVent を使用している場合の T0 と比較して、T2 での同等の血行動態およびバイタル パラメータ (パルス)
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0～120分
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同等の血行動態および重要なパラメータ
時間枠：0～120分
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患者が EZVent を使用している場合の T0 と比較して、T2 での同等の血行動態およびバイタル パラメータ (温度)
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0～120分
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同等の血行動態および重要なパラメータ
時間枠：0～120分
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患者が EZVent を使用している場合の T0 と比較して、T2 での同等の血行動態およびバイタル パラメータ (呼吸数)
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0～120分
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同等の肺力学パラメータ
時間枠：0～120分
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患者が EZVent を使用していたときの T0 での測定値と比較して、T2 での同等の肺力学パラメーター (静的コンプライアンス)
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0～120分
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同等の肺力学パラメータ
時間枠：0～120分
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患者が EZVent を使用していたときの T2 での肺力学パラメーター (気道抵抗) は、T0 での測定値と比較して同等
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0～120分
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同等の肺力学パラメータ
時間枠：0～120分
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患者が EZVent を使用していたときの T2 での肺力学パラメーター (一回換気量) は、T0 での測定値と比較して同等
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0～120分
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同等の肺力学パラメータ
時間枠：0～120分
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患者が EZVent を使用していたときの T2 での肺力学パラメーター (平均気道内圧) は、T0 での測定値と比較して同等
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0～120分
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同等の肺力学パラメータ
時間枠：0～120分
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患者が EZVent を使用していたときの T0 での測定値と比較して、T2 での同等の肺力学パラメーター (プラトー)
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0～120分
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同等の肺力学パラメータ
時間枠：0～120分
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患者が EZVent を使用していたときの T2 での肺力学パラメーター (ピーク) は、T0 での測定値と比較して同等
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0～120分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重篤な有害事象
時間枠：0～120分
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重大な有害事象（心停止、気胸、心タンポナーデまたはその他の重大な医学的事象）
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0～120分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yasser Nassar, Prof.Dr、Kasr El Aini Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年8月1日
一次修了 (予想される)
2022年8月15日
研究の完了 (予想される)
2022年8月30日
試験登録日
最初に提出
2022年5月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月29日
最初の投稿 (実際)
2022年6月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月2日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。