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Valutazione clinica di EZVent in pazienti ospedalizzati ventilati meccanicamente

2 giugno 2022 aggiornato da: Triclinium Clinical Development Middle East and North Africa

Studio in aperto, non randomizzato, autocontrollato per valutare la sicurezza e le prestazioni di EZVent in pazienti ospedalizzati ventilati meccanicamente

Dispositivo di indagine: il sistema di ventilazione EZVent è progettato per il supporto respiratorio nei pazienti ospedalizzati ventilati meccanicamente. Il ventilatore è progettato per essere utilizzato su pazienti adulti. È progettato per essere un prodotto fisso adatto al servizio negli ospedali, situazioni di terapia intensiva per fornire al paziente un supporto respiratorio a pressione positiva continua. Il ventilatore ha soddisfatto i requisiti EDA, ISO 80601-2-12 sulle prestazioni essenziali del ventilatore per terapia intensiva e altri standard internazionali applicabili.

Titolo dello studio: studio in aperto, non randomizzato, autocontrollato per valutare la sicurezza e le prestazioni di EZVent in pazienti ospedalizzati ventilati meccanicamente. Dispositivo sperimentale Sistema di ventilazione EZVent.

Scopo: valutazione della sicurezza e delle prestazioni di EZVent nei pazienti ospedalizzati ventilati meccanicamente.

Obiettivi: Valutazione della sicurezza e delle prestazioni di EZVent attraverso il monitoraggio dei segni vitali e dei gas del sangue arterioso (ABG) rispetto a un ventilatore commerciale.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

22

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • Critical Care Unit of Kasr Al-Ainy Hospital
        • Investigatore principale:
          • Yasser Nassar, Prof.Dr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni.
  • Pazienti ventilati meccanicamente (in modalità VC, PC o CPAP).
  • In grado (secondo l'opinione degli investigatori) e disposto a soddisfare tutti i requisiti dello studio.
  • Considerato clinicamente stabile, con FiO2 inferiore al 60% e PEEP non superiore a 10 cm H2O

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte
  • Pazienti che hanno avuto infarto del miocardio nelle ultime 6 settimane.
  • Pazienti scioccati, instabilità emodinamica che richiedono vasopressori, aritmie cardiache, tumore maligno terminale.
  • Qualsiasi altra malattia o disturbo significativo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa mettere a rischio i partecipanti a causa della partecipazione allo studio, o possa influenzare il risultato dello studio o la capacità del partecipante di partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: EZVent
  • I soggetti coinvolti nella sperimentazione clinica sono già ventilati meccanicamente su un tradizionale ventilatore commerciale standard. Le misurazioni della linea di base (T0) verranno prese da ciascun paziente prima di essere trasferito al ventilatore EZVent. Verranno effettuate le seguenti misurazioni: segni vitali ed emodinamica (frequenza cardiaca, pressione sanguigna, temperatura, frequenza respiratoria), radiografia del torace, gas del sangue arterioso, nonché i parametri della modalità di ventilazione (dipendenti da ciascuna modalità) e i parametri della meccanica polmonare ( picco, plateau, pressione media delle vie aeree, volume corrente, resistenza delle vie aeree e conformità statica).
  • Dopo aver effettuato le misurazioni di base, i soggetti verranno disconnessi dal loro ventilatore standard tradizionale e immediatamente collegati a EZVent utilizzando la stessa impostazione originale precedente.
  • Dopo 60 e 120 minuti di ventilazione rispettivamente su EZVent (T1 e T2), verrà effettuata la stessa misurazione (i segni vitali e l'emodinamica saranno continuamente monitorati e registrati ogni cinque minuti).
Dispositivo: EZVent
Il sistema di ventilazione EZVent è progettato per il supporto respiratorio nei pazienti ospedalizzati ventilati meccanicamente. Il ventilatore è progettato per essere utilizzato su pazienti adulti. È progettato per essere un prodotto fisso adatto per il servizio in ospedali, situazioni di terapia intensiva per fornire un supporto respiratorio continuo a pressione positiva al paziente. Il ventilatore ha soddisfatto i requisiti EDA, ISO 80601-2-12 sulle prestazioni essenziali del ventilatore per terapia intensiva e altri standard internazionali applicabili.
Altri nomi:
  • Sistema di ventilazione EZVent

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri comparabili di scambio gassoso
Lasso di tempo: 0-120 minuti
Parametri di scambio di gas comparabili (PaCO2) a T2 (120 minuti dopo che il paziente era sotto EZVent) in relazione alle letture a T0 (letture di riferimento quando il paziente era collegato al suo ventilatore meccanico tradizionale standard originale).
0-120 minuti
Parametri comparabili di scambio gassoso
Lasso di tempo: 0-120 minuti
Parametri di scambio di gas comparabili (valori di pH del sangue) a T2 (120 minuti dopo che il paziente era sotto EZVent) in relazione alle letture a T0 (letture di riferimento quando il paziente era collegato al suo ventilatore meccanico tradizionale standard originale)
0-120 minuti
Parametri comparabili di scambio gassoso
Lasso di tempo: 0-120 minuti
Parametri comparabili dello scambio di gas (PaO2) a T2 (120 minuti dopo che il paziente era sotto EZVent) in relazione alle letture a T0 (letture di riferimento quando il paziente era collegato al suo ventilatore meccanico tradizionale standard originale)
0-120 minuti
Parametri comparabili di scambio gassoso
Lasso di tempo: 0-120 minuti
Parametri di scambio di gas comparabili (SaO2) a T2 (120 minuti dopo che il paziente era sotto EZVent) in relazione alle letture a T0 (letture di riferimento quando il paziente era collegato al suo ventilatore meccanico tradizionale standard originale)
0-120 minuti
Parametri emodinamici e vitali confrontabili
Lasso di tempo: 0-120 minuti
Parametri emodinamici e vitali comparabili (pressione sanguigna) a T2 quando il paziente è in EZVent in relazione a T0
0-120 minuti
Parametri emodinamici e vitali confrontabili
Lasso di tempo: 0-120 minuti
Parametri emodinamici e vitali comparabili (polso) a T2 quando il paziente è in EZVent in relazione a T0
0-120 minuti
Parametri emodinamici e vitali confrontabili
Lasso di tempo: 0-120 minuti
Parametri emodinamici e vitali comparabili (temperatura) a T2 quando il paziente è in EZVent in relazione a T0
0-120 minuti
Parametri emodinamici e vitali confrontabili
Lasso di tempo: 0-120 minuti
Parametri emodinamici e vitali comparabili (frequenza respiratoria) a T2 quando il paziente è in EZVent in relazione a T0
0-120 minuti
Parametri di meccanica polmonare comparabili
Lasso di tempo: 0-120 minuti
Parametri di meccanica polmonare comparabili (conformità statica) a T2 quando il paziente era in EZVent in relazione alle letture a T0
0-120 minuti
Parametri di meccanica polmonare comparabili
Lasso di tempo: 0-120 minuti
Parametri di meccanica polmonare comparabili (resistenza delle vie aeree) a T2 quando il paziente era in EZVent in relazione alle letture a T0
0-120 minuti
Parametri di meccanica polmonare comparabili
Lasso di tempo: 0-120 minuti
Parametri di meccanica polmonare comparabili (volume corrente) a T2 quando il paziente era in EZVent in relazione alle letture a T0
0-120 minuti
Parametri di meccanica polmonare comparabili
Lasso di tempo: 0-120 minuti
Parametri di meccanica polmonare comparabili (pressione media delle vie aeree) a T2 quando il paziente era in EZVent in relazione alle letture a T0
0-120 minuti
Parametri di meccanica polmonare comparabili
Lasso di tempo: 0-120 minuti
Parametri di meccanica polmonare comparabili (Plateau) a T2 quando il paziente era in EZVent in relazione alle letture a T0
0-120 minuti
Parametri di meccanica polmonare comparabili
Lasso di tempo: 0-120 minuti
Parametri di meccanica polmonare comparabili (picco) a T2 quando il paziente era in EZVent in relazione alle letture a T0
0-120 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 0-120 minuti
Eventi avversi gravi (arresto cardiaco, pneumotorace, tamponamento cardiaco o qualsiasi altro evento medico grave)
0-120 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Triclinium Clinical Development Middle East and North Africa

Collaboratori

ezz medical Industries

Investigatori

  • Investigatore principale: Yasser Nassar, Prof.Dr, Kasr El Aini Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 agosto 2022

Completamento primario (Anticipato)

15 agosto 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

1 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MD-004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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