Клиническая оценка EZVent у госпитализированных пациентов с механической вентиляцией легких
2 июня 2022 г. обновлено: Triclinium Clinical Development Middle East and North Africa
Открытое нерандомизированное исследование с самоконтролем для оценки безопасности и эффективности EZVent у госпитализированных пациентов с механической вентиляцией легких
Исследовательское устройство: Вентиляционная система EZVent предназначена для поддержки дыхания у госпитализированных пациентов, находящихся на искусственной вентиляции легких. Аппарат ИВЛ предназначен для использования взрослыми пациентами. Он разработан как стационарный продукт, пригодный для использования в больницах, в ситуациях интенсивной терапии, для обеспечения постоянной респираторной поддержки пациента положительным давлением. Аппарат ИВЛ соответствует требованиям EDA, ISO 80601-2-12 по основным характеристикам аппарата ИВЛ для интенсивной терапии и другим применимым международным стандартам.
Название исследования: Открытое, нерандомизированное, самоконтролируемое исследование для оценки безопасности и эффективности EZVent у госпитализированных пациентов с механической вентиляцией легких. Аппарат ИВЛ EZVent для исследований.
Цель: оценка безопасности и эффективности EZVent у госпитализированных пациентов с механической вентиляцией легких.
Цели: Оценка безопасности и производительности EZVent путем мониторинга основных показателей жизнедеятельности и газов артериальной крови (ABG) по сравнению с коммерческим аппаратом ИВЛ.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
22
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Mostafa Salah, Ph.MSc
- Номер телефона: +201062256804
- Электронная почта: reg.tcdmena@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Critical Care Unit of Kasr Al-Ainy Hospital
-
Главный следователь:
- Yasser Nassar, Prof.Dr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина, в возрасте 18 лет и старше.
- Пациенты на ИВЛ (в режимах VC, PC или CPAP).
- Способен (по мнению следователей) и желает соблюдать все требования к обучению.
- Считается клинически стабильным, с FiO2 менее 60% и ПДКВ не более 10 см H2O
Критерий исключения:
- Беременные женщины
- Пациенты, перенесшие инфаркт миокарда в течение последних 6 недель.
- Пациенты в шоке, гемодинамическая нестабильность, требующая вазопрессоров, сердечные аритмии, терминальная злокачественность.
- Любое другое серьезное заболевание или расстройство, которое, по мнению Исследователя, может либо подвергнуть участников риску из-за участия в исследовании, либо повлиять на результат исследования или способность участника участвовать в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ЭЗВент
|
Вентиляционная система EZVent предназначена для поддержки дыхания у госпитализированных пациентов, находящихся на искусственной вентиляции легких.
Аппарат ИВЛ предназначен для использования взрослыми пациентами.
Он разработан как стационарный продукт, пригодный для использования в больницах, в ситуациях интенсивной терапии, чтобы обеспечить пациенту непрерывную респираторную поддержку с положительным давлением.
Аппарат ИВЛ соответствует требованиям EDA, ISO 80601-2-12 по основным характеристикам аппарата ИВЛ для интенсивной терапии и другим применимым международным стандартам.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сопоставимые параметры газообмена
Временное ограничение: 0-120 минут
|
Сопоставимые параметры газообмена (PaCO2) на Т2 (через 120 минут после того, как пациент был на EZVent) по отношению к показаниям на Т0 (исходные показания, когда пациент был подключен к своему оригинальному стандартному традиционному аппарату искусственной вентиляции легких).
|
0-120 минут
|
|
Сопоставимые параметры газообмена
Временное ограничение: 0-120 минут
|
Сопоставимые параметры газообмена (значения pH крови) в Т2 (через 120 минут после того, как пациент был на EZVent) по отношению к показаниям в Т0 (исходные показания, когда пациент был подключен к его/ее оригинальному стандартному традиционному механическому вентилятору)
|
0-120 минут
|
|
Сопоставимые параметры газообмена
Временное ограничение: 0-120 минут
|
Сопоставимые параметры газообмена (PaO2) на Т2 (через 120 минут после того, как пациент был на EZVent) по отношению к показаниям на Т0 (исходные показатели, когда пациент был подключен к его/ее оригинальному стандартному традиционному аппарату искусственной вентиляции легких)
|
0-120 минут
|
|
Сопоставимые параметры газообмена
Временное ограничение: 0-120 минут
|
Сопоставимые параметры газообмена (SaO2) на Т2 (через 120 минут после того, как пациент был на EZVent) по отношению к показаниям на Т0 (исходные показания, когда пациент был подключен к его/ее исходному стандартному традиционному аппарату искусственной вентиляции легких)
|
0-120 минут
|
|
Сопоставимые гемодинамические и жизненные параметры
Временное ограничение: 0-120 минут
|
Сопоставимые гемодинамические и витальные параметры (артериальное давление) в Т2, когда пациент находится на EZVent, по отношению к в Т0
|
0-120 минут
|
|
Сопоставимые гемодинамические и жизненные параметры
Временное ограничение: 0-120 минут
|
Сопоставимые гемодинамические и витальные параметры (пульс) в Т2, когда пациент находится на EZVent, по отношению к Т0
|
0-120 минут
|
|
Сопоставимые гемодинамические и жизненные параметры
Временное ограничение: 0-120 минут
|
Сопоставимые гемодинамические и витальные параметры (температура) в Т2, когда пациент находится на EZVent, по отношению к Т0
|
0-120 минут
|
|
Сопоставимые гемодинамические и жизненные параметры
Временное ограничение: 0-120 минут
|
Сопоставимые гемодинамические и жизненные параметры (частота дыхания) в Т2, когда пациент находится на EZVent, по отношению к Т0
|
0-120 минут
|
|
Сопоставимые параметры легочной механики
Временное ограничение: 0-120 минут
|
Сопоставимые параметры механики легких (статическая растяжимость) на Т2, когда пациент находился на EZVent, по отношению к показаниям на Т0
|
0-120 минут
|
|
Сопоставимые параметры легочной механики
Временное ограничение: 0-120 минут
|
Сопоставимые параметры механики легких (сопротивление дыхательных путей) на Т2, когда пациент находился на EZVent, по отношению к показаниям на Т0
|
0-120 минут
|
|
Сопоставимые параметры легочной механики
Временное ограничение: 0-120 минут
|
Сопоставимые параметры механики легких (дыхательный объем) на Т2, когда пациент находился на EZVent, по отношению к показаниям на Т0
|
0-120 минут
|
|
Сопоставимые параметры легочной механики
Временное ограничение: 0-120 минут
|
Сопоставимые параметры механики легких (среднее давление в дыхательных путях) на Т2, когда пациент находился на EZVent, по отношению к показаниям на Т0
|
0-120 минут
|
|
Сопоставимые параметры легочной механики
Временное ограничение: 0-120 минут
|
Сопоставимые параметры легочной механики (плато) на Т2, когда пациент находился на EZVent, по отношению к показаниям на Т0
|
0-120 минут
|
|
Сопоставимые параметры легочной механики
Временное ограничение: 0-120 минут
|
Сопоставимые параметры легочной механики (пик) на Т2, когда пациент находился на EZVent, по отношению к показаниям на Т0
|
0-120 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: 0-120 минут
|
Серьезные нежелательные явления (остановка сердца, пневмоторакс, тампонада сердца или любое другое серьезное медицинское событие)
|
0-120 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Yasser Nassar, Prof.Dr, Kasr El Aini Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 августа 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
15 августа 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 августа 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 мая 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 мая 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 июня 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 июня 2022 г.
Последняя проверка
1 июня 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MD-004
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .