Avaliação Clínica de EZVent em Pacientes Hospitalizados em Ventilação Mecânica
2 de junho de 2022 atualizado por: Triclinium Clinical Development Middle East and North Africa
Estudo aberto, não randomizado e autocontrolado para avaliar a segurança e o desempenho do EZVent em pacientes hospitalizados com ventilação mecânica
Dispositivo de investigação: O sistema de ventilação EZVent é projetado para suporte respiratório em pacientes hospitalizados sob ventilação mecânica. O Ventilador foi projetado para ser usado em pacientes adultos. Ele é projetado para ser um produto estacionário adequado para serviços em hospitais, situações de cuidados críticos para fornecer suporte respiratório contínuo de pressão positiva ao paciente. O ventilador atendeu aos requisitos da EDA, ISO 80601-2-12 sobre desempenho essencial do ventilador para terapia intensiva e outros padrões internacionais aplicáveis.
Título do estudo: Estudo aberto, não randomizado e autocontrolado para avaliar a segurança e o desempenho do EZVent em pacientes hospitalizados sob ventilação mecânica. Dispositivo de investigação Sistema de ventilação EZVent.
Objetivo: Avaliação da segurança e desempenho do EZVent em pacientes internados sob ventilação mecânica.
Objetivos: Avaliação da segurança e desempenho do EZVent através do monitoramento dos sinais vitais e gasometria arterial (ABG) em comparação com um ventilador comercial.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
22
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Mostafa Salah, Ph.MSc
- Número de telefone: +201062256804
- E-mail: reg.tcdmena@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Cairo, Egito
- Critical Care Unit of Kasr Al-Ainy Hospital
-
Investigador principal:
- Yasser Nassar, Prof.Dr
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino ou Feminino, com idade igual ou superior a 18 anos.
- Pacientes ventilados mecanicamente (nos modos VC, PC ou CPAP).
- Capaz (na opinião dos Investigadores) e disposto a cumprir todos os requisitos do estudo.
- Considerado clinicamente estável, com FiO2 inferior a 60% e PEEP não superior a 10 cm H2O
Critério de exclusão:
- mulheres grávidas
- Pacientes que sofreram infarto do miocárdio nas últimas 6 semanas.
- Pacientes em choque, instabilidade hemodinâmica requerendo vasopressores, arritmias cardíacas, malignidade terminal.
- Qualquer outra doença ou distúrbio significativo que, na opinião do Investigador, possa colocar os participantes em risco devido à participação no estudo, ou possa influenciar o resultado do estudo ou a capacidade do participante de participar do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: EZVent
|
O sistema de ventilação EZVent foi projetado para suporte respiratório em pacientes hospitalizados com ventilação mecânica.
O Ventilador foi projetado para ser usado em pacientes adultos.
Ele é projetado para ser um produto estacionário adequado para serviços em hospitais, situações de cuidados críticos para fornecer suporte respiratório contínuo de pressão positiva ao paciente.
O ventilador atendeu aos requisitos da EDA, ISO 80601-2-12 sobre desempenho essencial do ventilador para terapia intensiva e outros padrões internacionais aplicáveis.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parâmetros de troca gasosa comparáveis
Prazo: 0-120 minutos
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Parâmetros de troca gasosa comparáveis (PaCO2) em T2 (120 minutos após o paciente estar em EZVent) em relação às leituras em T0 (leituras iniciais quando o paciente estava conectado ao seu ventilador mecânico tradicional padrão original).
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0-120 minutos
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Parâmetros de troca gasosa comparáveis
Prazo: 0-120 minutos
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Parâmetros de troca gasosa comparáveis (valores de pH do sangue) em T2 (120 minutos após o paciente estar em EZVent) em relação às leituras em T0 (leituras de linha de base quando o paciente estava conectado ao seu ventilador mecânico tradicional padrão original)
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0-120 minutos
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Parâmetros de troca gasosa comparáveis
Prazo: 0-120 minutos
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Parâmetros de troca gasosa comparáveis (PaO2) em T2 (120 minutos após o paciente estar em EZVent) em relação às leituras em T0 (leituras iniciais quando o paciente estava conectado ao seu ventilador mecânico tradicional padrão original)
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0-120 minutos
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Parâmetros de troca gasosa comparáveis
Prazo: 0-120 minutos
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Parâmetros de troca gasosa comparáveis (SaO2) em T2 (120 minutos após o paciente estar em EZVent) em relação às leituras em T0 (leituras de linha de base quando o paciente estava conectado ao seu ventilador mecânico tradicional padrão original)
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0-120 minutos
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Parâmetros hemodinâmicos e vitais comparáveis
Prazo: 0-120 minutos
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Parâmetros hemodinâmicos e vitais comparáveis (pressão arterial) em T2 quando o paciente está em EZVent em relação a T0
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0-120 minutos
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Parâmetros hemodinâmicos e vitais comparáveis
Prazo: 0-120 minutos
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Parâmetros hemodinâmicos e vitais comparáveis (pulso) em T2 quando o paciente está em EZVent em relação a T0
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0-120 minutos
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Parâmetros hemodinâmicos e vitais comparáveis
Prazo: 0-120 minutos
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Parâmetros hemodinâmicos e vitais comparáveis (temperatura) em T2 quando o paciente está em EZVent em relação a T0
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0-120 minutos
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Parâmetros hemodinâmicos e vitais comparáveis
Prazo: 0-120 minutos
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Parâmetros hemodinâmicos e vitais comparáveis (Frequência respiratória) em T2 quando o paciente está em EZVent em relação a T0
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0-120 minutos
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Parâmetros de mecânica pulmonar comparáveis
Prazo: 0-120 minutos
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Parâmetros de mecânica pulmonar comparáveis (complacência estática) em T2 quando o paciente estava em EZVent em relação às leituras em T0
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0-120 minutos
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Parâmetros de mecânica pulmonar comparáveis
Prazo: 0-120 minutos
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Parâmetros de mecânica pulmonar comparáveis (resistência das vias aéreas) em T2 quando o paciente estava em EZVent em relação às leituras em T0
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0-120 minutos
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Parâmetros de mecânica pulmonar comparáveis
Prazo: 0-120 minutos
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Parâmetros de mecânica pulmonar comparáveis (volume corrente) em T2 quando o paciente estava em EZVent em relação às leituras em T0
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0-120 minutos
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Parâmetros de mecânica pulmonar comparáveis
Prazo: 0-120 minutos
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Parâmetros mecânicos pulmonares comparáveis (Pressão Média das Vias Aéreas) em T2 quando o paciente estava em EZVent em relação às leituras em T0
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0-120 minutos
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Parâmetros de mecânica pulmonar comparáveis
Prazo: 0-120 minutos
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Parâmetros de mecânica pulmonar comparáveis (Plateau) em T2 quando o paciente estava em EZVent em relação às leituras em T0
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0-120 minutos
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Parâmetros de mecânica pulmonar comparáveis
Prazo: 0-120 minutos
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Parâmetros de mecânica pulmonar comparáveis (Pico) em T2 quando o paciente estava em EZVent em relação às leituras em T0
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0-120 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos graves
Prazo: 0-120 minutos
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Eventos adversos graves (parada cardíaca, pneumotórax, tamponamento cardíaco ou qualquer outro evento médico grave)
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0-120 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yasser Nassar, Prof.Dr, Kasr El Aini Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
15 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de agosto de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
1 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de junho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MD-004
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .