Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk evaluering af EZVent hos indlagte mekanisk ventilerede patienter

2. juni 2022 opdateret af: Triclinium Clinical Development Middle East and North Africa

Åbent, ikke-randomiseret, selvkontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerheden og ydeevnen af ​​EZVent hos indlagte mekanisk ventilerede patienter

Undersøgelsesenhed: EZVent Ventilator System er designet til respiratorisk støtte hos indlagte mekanisk ventilerede patienter. Ventilatoren er designet til at blive brugt til voksne patienter. Det er designet til at være et stationært produkt, der er egnet til service på hospitaler, kritiske plejesituationer for at yde kontinuerlig respiratorisk støtte til patienten med positivt tryk. Ventilatoren opfyldte EDA, ISO 80601-2-12-kravene om væsentlig ydeevne for intensiv respirator og andre gældende internationale standarder.

Studietitel: Åbent, ikke-randomiseret, selvkontrolleret undersøgelse for at evaluere sikkerheden og ydeevnen af ​​EZVent hos indlagte mekanisk ventilerede patienter. Undersøgelsesanordning EZVent Ventilator System.

Formål: Evaluering af sikkerheden og ydeevnen af ​​EZVent hos indlagte mekanisk ventilerede patienter.

Mål: Evaluering af sikkerheden og ydeevnen af ​​EZVent gennem overvågning af vitale tegn og arterielle blodgasser (ABG) sammenlignet med en kommerciel ventilator.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

22

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Critical Care Unit of Kasr Al-Ainy Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Yasser Nassar, Prof.Dr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, i alderen 18 år eller derover.
  • Mekanisk ventilerede patienter (på enten VC-, PC- eller CPAP-tilstande).
  • I stand til (efter efterforskernes mening) og villig til at overholde alle undersøgelseskrav.
  • Betragtes som klinisk stabil, med FiO2 mindre end 60% og PEEP ikke større end 10 cm H2O

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid kvinde
  • Patienter, der har oplevet myokardieinfarkt inden for de sidste 6 uger.
  • Chokerede patienter, hæmodynamisk ustabilitet, der kræver vasopressorer, hjertearytmier, terminal malignitet.
  • Enhver anden væsentlig sygdom eller lidelse, som efter Investigators mening enten kan bringe deltagerne i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller kan påvirke resultatet af undersøgelsen eller deltagerens mulighed for at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EZVent
  • Forsøgspersoner, der er involveret i det kliniske forsøg, ventileres allerede mekanisk på traditionel standard kommerciel ventilator. Baseline-målinger (T0) vil blive taget fra hver patient, før de overføres til EZVent-ventilator. Følgende målinger vil blive taget: Vitale tegn og hæmodynamik (puls, blodtryk, temperatur, respirationsfrekvens), røntgen af ​​thorax, arterielle blodgasser samt ventilatortilstandsparametre (afhængig af hver tilstand) og lungemekaniske parametre ( peak, plateau, middel luftvejstryk, tidevandsvolumen, luftvejsmodstand og statisk overensstemmelse).
  • Efter at have taget basislinjemålingerne, vil forsøgspersonerne blive afbrudt fra deres traditionelle standardventilator og straks tilsluttet EZVent med den samme tidligere oprindelige indstilling.
  • Efter 60 og 120 minutters ventilation på henholdsvis EZVent (T1&T2), vil den samme måling blive taget (Vitale tegn og hæmodynamik vil løbende blive overvåget og registreret hvert femte minut).
Enhed: EZVent
EZVent Ventilator System er designet til åndedrætsstøtte hos indlagte mekanisk ventilerede patienter. Ventilatoren er designet til at blive brugt til voksne patienter. Det er designet til at være et stationært produkt, der er egnet til service på hospitaler, kritiske plejesituationer for at yde kontinuerlig respiratorisk støtte med positivt tryk til patienten. Ventilatoren opfyldte EDA, ISO 80601-2-12-kravene om væsentlig ydeevne for intensiv respirator og andre gældende internationale standarder.
Andre navne:
  • EZVent Ventilator System

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlignelige gasudvekslingsparametre
Tidsramme: 0-120 minutter
Sammenlignelige gasudvekslingsparametre (PaCO2) ved T2 (120 minutter efter, at patienten var på EZVent) i forhold til aflæsninger ved T0 (Baseline-aflæsninger, når patienten var tilsluttet sin originale traditionelle, traditionelle mekaniske ventilator).
0-120 minutter
Sammenlignelige gasudvekslingsparametre
Tidsramme: 0-120 minutter
Sammenlignelige gasudvekslingsparametre (Blod-pH-værdier) ved T2 (120 minutter efter, at patienten var på EZVent) i forhold til aflæsninger ved T0 (Basislinjeaflæsninger, når patienten var tilsluttet sin originale traditionelle, traditionelle mekaniske ventilator)
0-120 minutter
Sammenlignelige gasudvekslingsparametre
Tidsramme: 0-120 minutter
Sammenlignelige gasudvekslingsparametre (PaO2) ved T2 (120 minutter efter, at patienten var på EZVent) i forhold til aflæsninger ved T0 (Baseline-aflæsninger, når patienten var tilsluttet sin originale traditionelle, traditionelle mekaniske ventilator)
0-120 minutter
Sammenlignelige gasudvekslingsparametre
Tidsramme: 0-120 minutter
Sammenlignelige gasudvekslingsparametre (SaO2) ved T2 (120 minutter efter, at patienten var på EZVent) i forhold til aflæsninger ved T0 (Baseline-aflæsninger, når patienten var tilsluttet sin originale traditionelle, traditionelle mekaniske ventilator)
0-120 minutter
Sammenlignelige hæmodynamiske og vitale parametre
Tidsramme: 0-120 minutter
Sammenlignelige hæmodynamiske og vitale parametre (blodtryk) ved T2, når patienten er på EZVent i forhold til ved T0
0-120 minutter
Sammenlignelige hæmodynamiske og vitale parametre
Tidsramme: 0-120 minutter
Sammenlignelige hæmodynamiske og vitale parametre (puls) ved T2, når patienten er på EZVent i forhold til ved T0
0-120 minutter
Sammenlignelige hæmodynamiske og vitale parametre
Tidsramme: 0-120 minutter
Sammenlignelige hæmodynamiske og vitale parametre (temperatur) ved T2, når patienten er på EZVent i forhold til ved T0
0-120 minutter
Sammenlignelige hæmodynamiske og vitale parametre
Tidsramme: 0-120 minutter
Sammenlignelige hæmodynamiske og vitale parametre (respirationsfrekvens) ved T2, når patienten er på EZVent i forhold til ved T0
0-120 minutter
Sammenlignelige lungemekaniske parametre
Tidsramme: 0-120 minutter
Sammenlignelige lungemekaniske parametre (Static Compliance) ved T2, da patienten var på EZVent i forhold til aflæsninger ved T0
0-120 minutter
Sammenlignelige lungemekaniske parametre
Tidsramme: 0-120 minutter
Sammenlignelige lungemekaniske parametre (luftvejsmodstand) ved T2, når patienten var på EZVent i forhold til aflæsninger ved T0
0-120 minutter
Sammenlignelige lungemekaniske parametre
Tidsramme: 0-120 minutter
Sammenlignelige lungemekaniske parametre (tidevandsvolumen) ved T2, når patienten var på EZVent i forhold til aflæsninger ved T0
0-120 minutter
Sammenlignelige lungemekaniske parametre
Tidsramme: 0-120 minutter
Sammenlignelige lungemekaniske parametre (Mean Airway Pressure) ved T2, når patienten var på EZVent i forhold til aflæsninger ved T0
0-120 minutter
Sammenlignelige lungemekaniske parametre
Tidsramme: 0-120 minutter
Sammenlignelige lungemekaniske parametre (Plateau) ved T2, når patienten var på EZVent i forhold til aflæsninger ved T0
0-120 minutter
Sammenlignelige lungemekaniske parametre
Tidsramme: 0-120 minutter
Sammenlignelige lungemekaniske parametre (Peak) ved T2, når patienten var på EZVent i forhold til aflæsninger ved T0
0-120 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: 0-120 minutter
Alvorlige bivirkninger (hjertestop, pneumothorax, hjertetamponade eller enhver anden alvorlig medicinsk hændelse)
0-120 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Triclinium Clinical Development Middle East and North Africa

Samarbejdspartnere

ezz medical Industries

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yasser Nassar, Prof.Dr, Kasr El Aini Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. august 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. august 2022

Studieafslutning (Forventet)

30. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

1. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MD-004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner