Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk evaluering av EZVent hos sykehusinnlagte mekanisk ventilerte pasienter

2. juni 2022 oppdatert av: Triclinium Clinical Development Middle East and North Africa

Åpen-merket, ikke-randomisert, selvkontrollert studie for å evaluere sikkerheten og ytelsen til EZVent hos sykehusinnlagte mekanisk ventilerte pasienter

Undersøkelsesenhet: EZVent Ventilator System er designet for respirasjonsstøtte hos innlagte mekanisk ventilerte pasienter. Ventilatoren er designet for bruk for voksne pasienter. Det er designet for å være et stasjonært produkt som er egnet for service på sykehus, kritiske omsorgssituasjoner for å gi pasienten kontinuerlig respirasjonsstøtte med positivt trykk. Respiratoren oppfylte EDA, ISO 80601-2-12-kravene om essensiell ytelse av respirator for kritisk omsorg og andre gjeldende internasjonale standarder.

Studietittel: Åpen, ikke-randomisert, selvkontrollert studie for å evaluere sikkerheten og ytelsen til EZVent hos innlagte mekanisk ventilerte pasienter. Undersøkelsesenhet EZVent Ventilator System.

Formål: Evaluering av sikkerheten og ytelsen til EZVent hos innlagte mekanisk ventilerte pasienter.

Mål: Evaluering av sikkerheten og ytelsen til EZVent gjennom overvåking av vitale tegn og arterielle blodgasser (ABG) sammenlignet med en kommersiell ventilator.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

22

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Critical Care Unit of Kasr Al-Ainy Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Yasser Nassar, Prof.Dr

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne, 18 år eller eldre.
  • Mekanisk ventilerte pasienter (på enten VC-, PC- eller CPAP-modus).
  • I stand til (etter etterforskernes mening) og villig til å overholde alle studiekrav.
  • Anses som klinisk stabil, med FiO2 mindre enn 60 % og PEEP ikke større enn 10 cm H2O

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinner
  • Pasienter som har hatt hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 ukene.
  • Sjokkerte pasienter, hemodynamisk ustabilitet som krever vasopressorer, hjertearytmier, terminal malignitet.
  • Enhver annen betydelig sykdom eller lidelse som, etter etterforskerens mening, enten kan sette deltakerne i fare på grunn av deltakelse i studien, eller kan påvirke resultatet av studien, eller deltakerens mulighet til å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EZVent
  • Forsøkspersoner som er involvert i den kliniske studien er allerede mekanisk ventilert på tradisjonell standard kommersiell ventilator. Grunnlinjemålinger (T0) vil bli tatt fra hver pasient før de overføres til EZVent respirator. Følgende målinger vil bli tatt: Vitale tegn og hemodynamikk (hjertefrekvens, blodtrykk, temperatur, respirasjonsfrekvens), røntgen av thorax, arterielle blodgasser samt ventilatormodusparametere (avhengig av hver modus) og lungemekaniske parametere ( Topp, platå, gjennomsnittlig luftveistrykk, tidevannsvolum, luftveismotstand og statisk samsvar).
  • Etter å ha tatt basislinjemålingene, vil forsøkspersonene kobles fra sin tradisjonelle standardventilator og umiddelbart kobles til EZVent ved å bruke samme tidligere opprinnelige innstilling.
  • Etter 60 og 120 minutter med ventilasjon på henholdsvis EZVent (T1&T2), vil samme måling bli tatt (Vitale tegn og hemodynamikk vil bli kontinuerlig overvåket og registrert hvert femte minutt).
Enhet: EZVent
EZVent Ventilator System er designet for åndedrettsstøtte hos innlagte mekanisk ventilerte pasienter. Ventilatoren er designet for bruk for voksne pasienter. Det er designet for å være et stasjonært produkt som er egnet for bruk på sykehus, kritiske situasjoner for å gi pasienten kontinuerlig respirasjonsstøtte med positivt trykk. Respiratoren oppfylte EDA, ISO 80601-2-12-kravene om essensiell ytelse av respirator for kritisk omsorg og andre gjeldende internasjonale standarder.
Andre navn:
  • EZVent Ventilator System

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlignbare gassutvekslingsparametere
Tidsramme: 0-120 minutter
Sammenlignbare gassutvekslingsparametere (PaCO2) ved T2 (120 minutter etter at pasienten var på EZVent) i forhold til avlesninger ved T0 (Baseline-avlesninger når pasienten var koblet til sin originale tradisjonelle, tradisjonelle mekaniske ventilator).
0-120 minutter
Sammenlignbare gassutvekslingsparametere
Tidsramme: 0-120 minutter
Sammenlignbare gassutvekslingsparametere (Blod pH-verdier) ved T2 (120 minutter etter at pasienten var på EZVent) i forhold til avlesninger ved T0 (Baseline-avlesninger når pasienten var koblet til sin originale standard tradisjonelle mekaniske ventilator)
0-120 minutter
Sammenlignbare gassutvekslingsparametere
Tidsramme: 0-120 minutter
Sammenlignbare gassutvekslingsparametere (PaO2) ved T2 (120 minutter etter at pasienten var på EZVent) i forhold til avlesninger ved T0 (Baseline-avlesninger når pasienten var koblet til sin opprinnelige standard tradisjonelle mekaniske ventilator)
0-120 minutter
Sammenlignbare gassutvekslingsparametere
Tidsramme: 0-120 minutter
Sammenlignbare gassutvekslingsparametere (SaO2) ved T2 (120 minutter etter at pasienten var på EZVent) i forhold til avlesninger ved T0 (Baseline-avlesninger når pasienten var koblet til sin originale tradisjonelle, tradisjonelle mekaniske ventilator)
0-120 minutter
Sammenlignbare hemodynamiske og vitale parametere
Tidsramme: 0-120 minutter
Sammenlignbare hemodynamiske og vitale parametere (blodtrykk) ved T2 når pasienten er på EZVent i forhold til ved T0
0-120 minutter
Sammenlignbare hemodynamiske og vitale parametere
Tidsramme: 0-120 minutter
Sammenlignbare hemodynamiske og vitale parametere (puls) ved T2 når pasienten er på EZVent i forhold til ved T0
0-120 minutter
Sammenlignbare hemodynamiske og vitale parametere
Tidsramme: 0-120 minutter
Sammenlignbare hemodynamiske og vitale parametere (temperatur) ved T2 når pasienten er på EZVent i forhold til ved T0
0-120 minutter
Sammenlignbare hemodynamiske og vitale parametere
Tidsramme: 0-120 minutter
Sammenlignbare hemodynamiske og vitale parametere (respirasjonsfrekvens) ved T2 når pasienten er på EZVent i forhold til ved T0
0-120 minutter
Sammenlignbare lungemekaniske parametere
Tidsramme: 0-120 minutter
Sammenlignbare lungemekaniske parametere (Static Compliance) ved T2 når pasienten var på EZVent i forhold til avlesninger ved T0
0-120 minutter
Sammenlignbare lungemekaniske parametere
Tidsramme: 0-120 minutter
Sammenlignbare lungemekaniske parametere (luftveismotstand) ved T2 når pasienten var på EZVent i forhold til målinger ved T0
0-120 minutter
Sammenlignbare lungemekaniske parametere
Tidsramme: 0-120 minutter
Sammenlignbare lungemekaniske parametere (tidevannsvolum) ved T2 når pasienten var på EZVent i forhold til målinger ved T0
0-120 minutter
Sammenlignbare lungemekaniske parametere
Tidsramme: 0-120 minutter
Sammenlignbare lungemekaniske parametere (Mean Airway Pressure) ved T2 når pasienten var på EZVent i forhold til målinger ved T0
0-120 minutter
Sammenlignbare lungemekaniske parametere
Tidsramme: 0-120 minutter
Sammenlignbare lungemekaniske parametere (platå) ved T2 når pasienten var på EZVent i forhold til målinger ved T0
0-120 minutter
Sammenlignbare lungemekaniske parametere
Tidsramme: 0-120 minutter
Sammenlignbare lungemekaniske parametere (Peak) ved T2 når pasienten var på EZVent i forhold til målinger ved T0
0-120 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 0-120 minutter
Alvorlige bivirkninger (hjertestans, pneumothorax, hjertetamponade eller andre alvorlige medisinske hendelser)
0-120 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Triclinium Clinical Development Middle East and North Africa

Samarbeidspartnere

ezz medical Industries

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yasser Nassar, Prof.Dr, Kasr El Aini Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. august 2022

Primær fullføring (Forventet)

15. august 2022

Studiet fullført (Forventet)

30. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

1. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MD-004

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere