Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluation clinique d'EZVent chez les patients hospitalisés sous ventilation mécanique

2 juin 2022 mis à jour par: Triclinium Clinical Development Middle East and North Africa

Étude ouverte, non randomisée et autocontrôlée pour évaluer l'innocuité et les performances d'EZVent chez les patients hospitalisés sous ventilation mécanique

Dispositif d'investigation : le système de ventilation EZVent est conçu pour l'assistance respiratoire chez les patients hospitalisés sous ventilation mécanique. Le ventilateur est conçu pour être utilisé chez des patients adultes. Il est conçu pour être un produit stationnaire adapté au service dans les hôpitaux, les situations de soins intensifs pour fournir une assistance respiratoire à pression positive continue au patient. Le ventilateur était conforme aux exigences EDA, ISO 80601-2-12 sur les performances essentielles des ventilateurs de soins intensifs et aux autres normes internationales applicables.

Titre de l'étude : Étude ouverte, non randomisée et autocontrôlée visant à évaluer l'innocuité et les performances d'EZVent chez des patients hospitalisés sous ventilation mécanique. Dispositif expérimental Système de ventilation EZVent.

Objectif : Évaluation de la sécurité et des performances d'EZVent chez les patients hospitalisés sous ventilation mécanique.

Objectifs : Évaluation de la sécurité et des performances d'EZVent par la surveillance des signes vitaux et des gaz du sang artériel (ABG) par rapport à un ventilateur commercial.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

22

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Critical Care Unit of Kasr Al-Ainy Hospital
        • Chercheur principal:
          • Yasser Nassar, Prof.Dr

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou Femme, âgé de 18 ans ou plus.
  • Patients ventilés mécaniquement (en modes VC, PC ou CPAP).
  • Capable (de l'avis des enquêteurs) et disposé à se conformer à toutes les exigences de l'étude.
  • Considéré comme cliniquement stable, avec une FiO2 inférieure à 60 % et une PEP inférieure à 10 cm H2O

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes
  • Patients ayant subi un infarctus du myocarde au cours des 6 dernières semaines.
  • Patients choqués, instabilité hémodynamique nécessitant des vasopresseurs, arythmies cardiaques, tumeur maligne terminale.
  • Toute autre maladie ou trouble important qui, de l'avis de l'investigateur, peut soit mettre les participants en danger en raison de leur participation à l'étude, soit influencer le résultat de l'étude ou la capacité du participant à participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: EZ Vent
  • Les sujets qui participent à l'essai clinique sont déjà ventilés mécaniquement sur un ventilateur commercial standard traditionnel. Des mesures de base (T0) seront prises sur chaque patient avant d'être transférées vers le ventilateur EZVent. Les mesures suivantes seront prises : signes vitaux et hémodynamique (fréquence cardiaque, pression artérielle, température, fréquence respiratoire), radiographie pulmonaire, gaz du sang artériel ainsi que les paramètres du mode de ventilation (dépendant de chaque mode) et les paramètres de mécanique pulmonaire ( pic, plateau, pression moyenne des voies respiratoires, volume courant, résistance des voies respiratoires et compliance statique).
  • Après avoir pris les mesures de base, les sujets seront déconnectés de leur ventilateur standard traditionnel et immédiatement connectés à EZVent en utilisant le même réglage d'origine précédent.
  • Après 60 et 120 minutes de ventilation sur EZVent (T1 et T2) respectivement, la même mesure sera prise (les signes vitaux et l'hémodynamique seront surveillés en continu et enregistrés toutes les cinq minutes).
Dispositif: EZ Vent
Le système de ventilation EZVent est conçu pour l'assistance respiratoire chez les patients hospitalisés sous ventilation mécanique. Le ventilateur est conçu pour être utilisé chez des patients adultes. Il est conçu pour être un produit stationnaire adapté au service dans les hôpitaux, les situations de soins intensifs pour fournir une assistance respiratoire à pression positive continue au patient. Le ventilateur était conforme aux exigences EDA, ISO 80601-2-12 sur les performances essentielles des ventilateurs de soins intensifs et aux autres normes internationales applicables.
Autres noms:
  • Système de ventilation EZVent

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètres d'échange de gaz comparables
Délai: 0-120 minutes
Paramètres d'échange de gaz comparables (PaCO2) à T2 (120 minutes après que le patient a été sous EZVent) par rapport aux lectures à T0 (Lectures de base lorsque le patient était connecté à son ventilateur mécanique traditionnel standard d'origine).
0-120 minutes
Paramètres d'échange de gaz comparables
Délai: 0-120 minutes
Paramètres d'échange gazeux comparables (valeurs du pH sanguin) à T2 (120 minutes après que le patient était sous EZVent) par rapport aux lectures à T0 (lectures de base lorsque le patient était connecté à son ventilateur mécanique traditionnel standard d'origine)
0-120 minutes
Paramètres d'échange de gaz comparables
Délai: 0-120 minutes
Paramètres d'échange de gaz comparables (PaO2) à T2 (120 minutes après que le patient était sous EZVent) par rapport aux lectures à T0 (Lectures de base lorsque le patient était connecté à son ventilateur mécanique traditionnel standard d'origine)
0-120 minutes
Paramètres d'échange de gaz comparables
Délai: 0-120 minutes
Paramètres d'échange de gaz comparables (SaO2) à T2 (120 minutes après que le patient était sous EZVent) par rapport aux lectures à T0 (Lectures de base lorsque le patient était connecté à son ventilateur mécanique traditionnel standard d'origine)
0-120 minutes
Paramètres hémodynamiques et vitaux comparables
Délai: 0-120 minutes
Paramètres hémodynamiques et vitaux (Pression artérielle) comparables à T2 lorsque le patient est sous EZVent par rapport à T0
0-120 minutes
Paramètres hémodynamiques et vitaux comparables
Délai: 0-120 minutes
Paramètres hémodynamiques et vitaux (pouls) comparables à T2 lorsque le patient est sous EZVent par rapport à T0
0-120 minutes
Paramètres hémodynamiques et vitaux comparables
Délai: 0-120 minutes
Paramètres hémodynamiques et vitaux comparables (Température) à T2 lorsque le patient est sous EZVent par rapport à T0
0-120 minutes
Paramètres hémodynamiques et vitaux comparables
Délai: 0-120 minutes
Paramètres hémodynamiques et vitaux (Fréquence respiratoire) comparables à T2 lorsque le patient est sous EZVent par rapport à T0
0-120 minutes
Paramètres de mécanique pulmonaire comparables
Délai: 0-120 minutes
Paramètres de mécanique pulmonaire comparables (conformité statique) à T2 lorsque le patient était sous EZVent par rapport aux lectures à T0
0-120 minutes
Paramètres de mécanique pulmonaire comparables
Délai: 0-120 minutes
Paramètres de mécanique pulmonaire comparables (résistance des voies respiratoires) à T2 lorsque le patient était sous EZVent par rapport aux lectures à T0
0-120 minutes
Paramètres de mécanique pulmonaire comparables
Délai: 0-120 minutes
Paramètres de mécanique pulmonaire comparables (volume courant) à T2 lorsque le patient était sous EZVent par rapport aux lectures à T0
0-120 minutes
Paramètres de mécanique pulmonaire comparables
Délai: 0-120 minutes
Paramètres de mécanique pulmonaire comparables (pression moyenne des voies respiratoires) à T2 lorsque le patient était sous EZVent par rapport aux lectures à T0
0-120 minutes
Paramètres de mécanique pulmonaire comparables
Délai: 0-120 minutes
Paramètres de mécanique pulmonaire comparables (Plateau) à T2 lorsque le patient était sous EZVent par rapport aux lectures à T0
0-120 minutes
Paramètres de mécanique pulmonaire comparables
Délai: 0-120 minutes
Paramètres de mécanique pulmonaire comparables (pic) à T2 lorsque le patient était sous EZVent par rapport aux lectures à T0
0-120 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables graves
Délai: 0-120 minutes
Événements indésirables graves (arrêt cardiaque, pneumothorax, tamponnade cardiaque ou tout autre événement médical grave)
0-120 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Triclinium Clinical Development Middle East and North Africa

Collaborateurs

ezz medical Industries

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yasser Nassar, Prof.Dr, Kasr El Aini Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 août 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

15 août 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2022

Première publication (Réel)

1 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MD-004

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner