Evaluación clínica de EZVent en pacientes hospitalizados con ventilación mecánica
2 de junio de 2022 actualizado por: Triclinium Clinical Development Middle East and North Africa
Estudio abierto, no aleatorizado y autocontrolado para evaluar la seguridad y el rendimiento de EZVent en pacientes hospitalizados con ventilación mecánica
Dispositivo de investigación: el sistema de ventilación EZVent está diseñado para la asistencia respiratoria en pacientes hospitalizados con ventilación mecánica. El ventilador está diseñado para ser utilizado en pacientes adultos. Está diseñado para ser un producto estacionario adecuado para el servicio en hospitales, situaciones de cuidados críticos para proporcionar apoyo respiratorio de presión positiva continua al paciente. El ventilador cumplió con los requisitos de EDA, ISO 80601-2-12 sobre el rendimiento esencial del ventilador de cuidados intensivos y otros estándares internacionales aplicables.
Título del estudio: Estudio autocontrolado, no aleatorizado y de etiqueta abierta para evaluar la seguridad y el rendimiento de EZVent en pacientes hospitalizados con ventilación mecánica. Dispositivo de investigación Sistema de ventilación EZVent.
Propósito: Evaluación de la seguridad y el rendimiento de EZVent en pacientes hospitalizados con ventilación mecánica.
Objetivos: Evaluación de la seguridad y el rendimiento de EZVent mediante el control de los signos vitales y los gases en sangre arterial (ABG) en comparación con un ventilador comercial.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
22
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mostafa Salah, Ph.MSc
- Número de teléfono: +201062256804
- Correo electrónico: reg.tcdmena@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto
- Critical Care Unit of Kasr Al-Ainy Hospital
-
Investigador principal:
- Yasser Nassar, Prof.Dr
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o Mujer, mayor de 18 años.
- Pacientes con ventilación mecánica (en modos VC, PC o CPAP).
- Capaz (en opinión de los investigadores) y dispuesto a cumplir con todos los requisitos del estudio.
- Considerado clínicamente estable, con FiO2 inferior al 60 % y PEEP no superior a 10 cm H2O
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas
- Pacientes que sufrieron un infarto de miocardio en las últimas 6 semanas.
- Pacientes en estado de shock, inestabilidad hemodinámica que requiere vasopresores, arritmias cardíacas, malignidad terminal.
- Cualquier otra enfermedad o trastorno importante que, en opinión del Investigador, pueda poner en riesgo a los participantes debido a su participación en el estudio o pueda influir en el resultado del estudio o en la capacidad del participante para participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: EZVent
|
El sistema de ventilación EZVent está diseñado para la asistencia respiratoria en pacientes hospitalizados con ventilación mecánica.
El ventilador está diseñado para ser utilizado en pacientes adultos.
Está diseñado para ser un producto estacionario adecuado para el servicio en hospitales, situaciones de cuidados críticos para proporcionar soporte respiratorio de presión positiva continua al paciente.
El ventilador cumplió con los requisitos de EDA, ISO 80601-2-12 sobre el rendimiento esencial del ventilador de cuidados intensivos y otros estándares internacionales aplicables.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Parámetros de intercambio de gases comparables
Periodo de tiempo: 0-120 minutos
|
Parámetros de intercambio de gases comparables (PaCO2) en T2 (120 minutos después de que el paciente estuviera en EZVent) en relación con las lecturas en T0 (lecturas de referencia cuando el paciente estaba conectado a su ventilador mecánico tradicional estándar original).
|
0-120 minutos
|
|
Parámetros de intercambio de gases comparables
Periodo de tiempo: 0-120 minutos
|
Parámetros de intercambio de gases comparables (valores de pH sanguíneo) en T2 (120 minutos después de que el paciente estuviera en EZVent) en relación con las lecturas en T0 (lecturas de referencia cuando el paciente estaba conectado a su ventilador mecánico tradicional estándar original)
|
0-120 minutos
|
|
Parámetros de intercambio de gases comparables
Periodo de tiempo: 0-120 minutos
|
Parámetros de intercambio de gases comparables (PaO2) en T2 (120 minutos después de que el paciente estuviera en EZVent) en relación con las lecturas en T0 (lecturas de referencia cuando el paciente estaba conectado a su ventilador mecánico tradicional estándar original)
|
0-120 minutos
|
|
Parámetros de intercambio de gases comparables
Periodo de tiempo: 0-120 minutos
|
Parámetros de intercambio de gases comparables (SaO2) en T2 (120 minutos después de que el paciente estuviera en EZVent) en relación con las lecturas en T0 (lecturas de referencia cuando el paciente estaba conectado a su ventilador mecánico tradicional estándar original)
|
0-120 minutos
|
|
Parámetros hemodinámicos y vitales comparables
Periodo de tiempo: 0-120 minutos
|
Parámetros hemodinámicos y vitales comparables (presión arterial) en T2 cuando el paciente está en EZVent en relación con T0
|
0-120 minutos
|
|
Parámetros hemodinámicos y vitales comparables
Periodo de tiempo: 0-120 minutos
|
Parámetros hemodinámicos y vitales comparables (pulso) en T2 cuando el paciente está en EZVent en relación con T0
|
0-120 minutos
|
|
Parámetros hemodinámicos y vitales comparables
Periodo de tiempo: 0-120 minutos
|
Parámetros hemodinámicos y vitales comparables (temperatura) en T2 cuando el paciente está en EZVent en relación con T0
|
0-120 minutos
|
|
Parámetros hemodinámicos y vitales comparables
Periodo de tiempo: 0-120 minutos
|
Parámetros vitales y hemodinámicos comparables (frecuencia respiratoria) en T2 cuando el paciente está en EZVent en relación con T0
|
0-120 minutos
|
|
Parámetros de mecánica pulmonar comparables
Periodo de tiempo: 0-120 minutos
|
Parámetros de mecánica pulmonar comparables (Cumplimiento estático) en T2 cuando el paciente estaba en EZVent en relación con las lecturas en T0
|
0-120 minutos
|
|
Parámetros de mecánica pulmonar comparables
Periodo de tiempo: 0-120 minutos
|
Parámetros de mecánica pulmonar comparables (resistencia de las vías respiratorias) en T2 cuando el paciente estaba en EZVent en relación con las lecturas en T0
|
0-120 minutos
|
|
Parámetros de mecánica pulmonar comparables
Periodo de tiempo: 0-120 minutos
|
Parámetros de mecánica pulmonar comparables (volumen tidal) en T2 cuando el paciente estaba en EZVent en relación con las lecturas en T0
|
0-120 minutos
|
|
Parámetros de mecánica pulmonar comparables
Periodo de tiempo: 0-120 minutos
|
Parámetros de mecánica pulmonar comparables (presión media de las vías respiratorias) en T2 cuando el paciente estaba en EZVent en relación con las lecturas en T0
|
0-120 minutos
|
|
Parámetros de mecánica pulmonar comparables
Periodo de tiempo: 0-120 minutos
|
Parámetros de mecánica pulmonar comparables (meseta) en T2 cuando el paciente estaba en EZVent en relación con las lecturas en T0
|
0-120 minutos
|
|
Parámetros de mecánica pulmonar comparables
Periodo de tiempo: 0-120 minutos
|
Parámetros de mecánica pulmonar comparables (Pico) en T2 cuando el paciente estaba en EZVent en relación con las lecturas en T0
|
0-120 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 0-120 minutos
|
Eventos adversos graves (paro cardíaco, neumotórax, taponamiento cardíaco o cualquier otro evento médico grave)
|
0-120 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yasser Nassar, Prof.Dr, Kasr El Aini Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
15 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
1 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MD-004
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .