입원 기계 환기 환자에서 EZVent의 임상 평가
2022년 6월 2일 업데이트: Triclinium Clinical Development Middle East and North Africa
입원 기계 환기 환자에서 EZVent의 안전성 및 성능을 평가하기 위한 공개 표지, 비무작위, 자가 통제 연구
조사 장치: EZVent 인공호흡기 시스템은 입원한 기계 환기 환자의 호흡 지원을 위해 설계되었습니다. 인공호흡기는 성인 환자에게 사용하도록 설계되었습니다. 그것은 환자에게 지속적인 양압 호흡 지원을 제공하기 위해 병원, 중요한 치료 상황에서 서비스에 적합한 고정식 제품으로 설계되었습니다. 인공호흡기는 EDA, 중환자실 인공호흡기의 필수 성능에 대한 ISO 80601-2-12 요구 사항 및 기타 적용 가능한 국제 표준을 충족했습니다.
연구 제목: 입원한 기계 환기 환자에서 EZVent의 안전성과 성능을 평가하기 위한 개방형, 비무작위, 자가 통제 연구. 조사 장치 EZVent 인공호흡기 시스템.
목적: 기계호흡을 받는 입원 환자에서 EZVent의 안전성 및 성능 평가.
목표: 상용 인공호흡기와 비교하여 활력 징후 및 동맥혈 가스(ABG) 모니터링을 통한 EZVent의 안전성 및 성능 평가.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
22
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Mostafa Salah, Ph.MSc
- 전화번호: +201062256804
- 이메일: reg.tcdmena@gmail.com
연구 장소
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Cairo, 이집트
- Critical Care Unit of Kasr Al-Ainy Hospital
-
수석 연구원:
- Yasser Nassar, Prof.Dr
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상 남성 또는 여성.
- 기계 환기 환자(VC, PC 또는 CPAP 모드).
- 모든 연구 요구 사항을 준수할 수 있고(조사자의 의견으로) 준수할 의향이 있습니다.
- FiO2가 60% 미만이고 PEEP가 10cm H2O 이하인 임상적으로 안정적인 것으로 간주됩니다.
제외 기준:
- 임산부
- 최근 6주 이내에 심근경색을 경험한 환자.
- 충격을 받은 환자, 승압제를 필요로 하는 혈역학적 불안정성, 심장 부정맥, 말기 악성 종양.
- 연구자의 의견에 따라 연구 참여로 인해 참여자를 위험에 빠뜨릴 수 있거나 연구 결과 또는 참여자의 연구 참여 능력에 영향을 미칠 수 있는 기타 중요한 질병 또는 장애.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 이지벤트
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EZVent 인공호흡기 시스템은 입원한 기계 환기 환자의 호흡 지원을 위해 설계되었습니다.
인공호흡기는 성인 환자에게 사용하도록 설계되었습니다.
환자에게 지속적인 양압 호흡 지원을 제공하기 위해 병원, 중환자 치료 상황에서 서비스하기에 적합한 고정식 제품으로 설계되었습니다.
인공호흡기는 EDA, 중환자실 인공호흡기의 필수 성능에 대한 ISO 80601-2-12 요구 사항 및 기타 적용 가능한 국제 표준을 충족했습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유사한 가스 교환 매개변수
기간: 0~120분
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T2(환자가 EZVent를 사용하고 120분 후)에서 T0(환자가 원래의 표준 전통 기계식 인공호흡기에 연결되었을 때의 기준선 판독값)과 관련하여 비교할 수 있는 가스 교환 매개변수(PaCO2).
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0~120분
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유사한 가스 교환 매개변수
기간: 0~120분
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T2(환자가 EZVent를 사용한 후 120분)에서 T0(환자가 원래의 표준 전통 기계식 인공호흡기에 연결되었을 때의 기준선 판독값)과 관련하여 비교 가능한 가스 교환 매개변수(혈액 pH 값)
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0~120분
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유사한 가스 교환 매개변수
기간: 0~120분
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T0에서의 판독값과 관련하여 T2(환자가 EZVent를 사용한 후 120분)에서의 비교 가능한 가스 교환 매개변수(PaO2)(환자가 원래의 표준 전통적 인공호흡기에 연결되었을 때 기준선 판독값)
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0~120분
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유사한 가스 교환 매개변수
기간: 0~120분
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T0에서의 판독값과 관련하여 T2(환자가 EZVent를 사용한 후 120분)에서의 비교 가능한 가스 교환 매개변수(SaO2)(환자가 원래의 표준 전통적 인공호흡기에 연결되었을 때의 기준선 판독값)
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0~120분
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비교 가능한 혈역학 및 필수 매개변수
기간: 0~120분
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환자가 T0에서와 관련하여 EZVent에 있을 때 T2에서 비교 가능한 혈역학 및 생명력 매개변수(혈압)
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0~120분
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비교 가능한 혈역학 및 필수 매개변수
기간: 0~120분
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환자가 T0에서와 관련하여 EZVent에 있을 때 T2에서 비교 가능한 혈역학 및 생명력 매개변수(맥박)
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0~120분
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비교 가능한 혈역학 및 필수 매개변수
기간: 0~120분
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환자가 T0에서와 관련하여 EZVent에 있을 때 T2에서 비교할 수 있는 혈역학 및 필수 매개변수(온도)
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0~120분
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비교 가능한 혈역학 및 필수 매개변수
기간: 0~120분
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환자가 T0에서와 관련하여 EZVent에 있을 때 T2에서 비교 가능한 혈역학 및 생명력 파라미터(호흡수)
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0~120분
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유사한 폐 역학 매개변수
기간: 0~120분
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T0에서의 판독값과 관련하여 환자가 EZVent에 있을 때 T2에서 유사한 폐 역학 매개변수(정적 순응도)
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0~120분
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유사한 폐 역학 매개변수
기간: 0~120분
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T0에서의 판독값과 관련하여 환자가 EZVent에 있을 때 T2에서 유사한 폐 역학 매개변수(기도 저항)
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0~120분
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유사한 폐 역학 매개변수
기간: 0~120분
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T0에서의 판독값과 관련하여 환자가 EZVent에 있을 때 T2에서 유사한 폐 역학 매개변수(일회 호흡량)
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0~120분
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유사한 폐 역학 매개변수
기간: 0~120분
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T0에서의 판독값과 관련하여 환자가 EZVent에 있을 때 T2에서 유사한 폐 역학 매개변수(평균 기도압)
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0~120분
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유사한 폐 역학 매개변수
기간: 0~120분
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T0에서의 판독값과 관련하여 환자가 EZVent에 있을 때 T2에서 비교 가능한 폐 역학 매개변수(Plateau)
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0~120분
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유사한 폐 역학 매개변수
기간: 0~120분
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T0에서의 판독값과 관련하여 환자가 EZVent에 있을 때 T2에서 유사한 폐 역학 매개변수(최고)
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0~120분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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중대한 부작용
기간: 0~120분
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심각한 부작용(심정지, 기흉, 심장 압전 또는 기타 심각한 의학적 사건)
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0~120분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yasser Nassar, Prof.Dr, Kasr El Aini Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 8월 15일
연구 완료 (예상)
2022년 8월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 29일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 2일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- MD-004
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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