Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení EZVent u hospitalizovaných mechanicky ventilovaných pacientů

2. června 2022 aktualizováno: Triclinium Clinical Development Middle East and North Africa

Otevřená, nerandomizovaná, sebekontrolovaná studie k hodnocení bezpečnosti a výkonu EZVent u hospitalizovaných pacientů s mechanickou ventilací

Vyšetřovací zařízení: Ventilátorový systém EZVent je určen k podpoře dýchání u hospitalizovaných mechanicky ventilovaných pacientů. Ventilátor je určen k použití pro dospělé pacienty. Je navržen jako stacionární produkt vhodný pro služby v nemocnicích, v situacích kritické péče, aby poskytoval nepřetržitou přetlakovou respirační podporu pacientovi. Ventilátor splňoval požadavky EDA, ISO 80601-2-12 na základní výkon ventilátoru pro intenzivní péči a další platné mezinárodní normy.

Název studie: Otevřená, nerandomizovaná, sebekontrolovaná studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti EZVent u hospitalizovaných mechanicky ventilovaných pacientů. Vyšetřovací zařízení Ventilátorový systém EZVent.

Účel: Hodnocení bezpečnosti a výkonu EZVent u hospitalizovaných mechanicky ventilovaných pacientů.

Cíle: Hodnocení bezpečnosti a výkonu EZVent prostřednictvím monitorování vitálních funkcí a arteriálních krevních plynů (ABG) ve srovnání s komerčním ventilátorem.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

22

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Critical Care Unit of Kasr Al-Ainy Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yasser Nassar, Prof.Dr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 18 let nebo více.
  • Mechanicky ventilovaní pacienti (buď v režimech VC, PC nebo CPAP).
  • Schopný (podle názoru vyšetřovatelů) a ochotný splnit všechny požadavky studie.
  • Považován za klinicky stabilní, s FiO2 méně než 60 % a PEEP ne větším než 10 cm H2O

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná žena
  • Pacienti, kteří prodělali infarkt myokardu během posledních 6 týdnů.
  • Šokovaní pacienti, Hemodynamická nestabilita vyžadující vazopresory, srdeční arytmie, terminální malignita.
  • Jakákoli jiná významná nemoc nebo porucha, která podle názoru zkoušejícího může účastníky buď vystavit riziku z důvodu účasti ve studii, nebo může ovlivnit výsledek studie nebo schopnost účastníka účastnit se studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: EZVent
  • Subjekty, které se účastní klinické studie, jsou již mechanicky ventilovány na tradičním standardním komerčním ventilátoru. Před přenesením do ventilátoru EZVent budou u každého pacienta provedena základní měření (T0). Budou provedena následující měření: vitální funkce a hemodynamika (srdeční frekvence, krevní tlak, teplota, dechová frekvence), RTG hrudníku, arteriální krevní plyny a také parametry režimu ventilátoru (v závislosti na každém režimu) a parametry mechaniky plic ( Vrchol, plató, střední tlak v dýchacích cestách, dechový objem, odpor dýchacích cest a statická poddajnost).
  • Po provedení základních měření budou subjekty odpojeny od svého tradičního standardního ventilátoru a okamžitě připojeny k EZVent pomocí stejného předchozího původního nastavení.
  • Po 60 a 120 minutách ventilace na EZVent (T1&T2) bude provedeno stejné měření (životní funkce a hemodynamika budou nepřetržitě monitorovány a zaznamenávány každých pět minut).
Přístroj: EZVent
Ventilátorový systém EZVent je určen pro podporu dýchání u hospitalizovaných mechanicky ventilovaných pacientů. Ventilátor je určen k použití pro dospělé pacienty. Je navržen jako stacionární produkt vhodný pro služby v nemocnicích, v situacích kritické péče, aby poskytoval nepřetržitou pozitivní tlakovou respirační podporu pacientovi. Ventilátor splňoval požadavky EDA, ISO 80601-2-12 na základní výkon ventilátoru pro intenzivní péči a další platné mezinárodní normy.
Ostatní jména:
  • Ventilační systém EZVent

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnatelné parametry výměny plynů
Časové okno: 0-120 minut
Srovnatelné parametry výměny plynů (PaCO2) v T2 (120 minut poté, co byl pacient na EZVent) ve vztahu k hodnotám v T0 (základní hodnoty, když byl pacient připojen ke svému původnímu standardnímu tradičnímu mechanickému ventilátoru).
0-120 minut
Srovnatelné parametry výměny plynů
Časové okno: 0-120 minut
Srovnatelné parametry výměny plynů (hodnoty pH krve) v T2 (120 minut poté, co byl pacient na EZVent) ve vztahu k naměřeným hodnotám v T0 (základní hodnoty, když byl pacient připojen ke svému původnímu standardnímu tradičnímu mechanickému ventilátoru)
0-120 minut
Srovnatelné parametry výměny plynů
Časové okno: 0-120 minut
Srovnatelné parametry výměny plynů (PaO2) v T2 (120 minut poté, co byl pacient na EZVent) ve vztahu k hodnotám v T0 (základní hodnoty, když byl pacient připojen ke svému původnímu standardnímu tradičnímu mechanickému ventilátoru)
0-120 minut
Srovnatelné parametry výměny plynů
Časové okno: 0-120 minut
Srovnatelné parametry výměny plynů (SaO2) v T2 (120 minut poté, co byl pacient na EZVent) ve vztahu k hodnotám v T0 (základní hodnoty, když byl pacient připojen ke svému původnímu standardnímu tradičnímu mechanickému ventilátoru)
0-120 minut
Srovnatelné hemodynamické a vitální parametry
Časové okno: 0-120 minut
Srovnatelné hemodynamické a vitální parametry (krevní tlak) v T2, když je pacient na EZVent ve vztahu k T0
0-120 minut
Srovnatelné hemodynamické a vitální parametry
Časové okno: 0-120 minut
Srovnatelné hemodynamické a vitální parametry (puls) v T2, když je pacient na EZVent ve vztahu k T0
0-120 minut
Srovnatelné hemodynamické a vitální parametry
Časové okno: 0-120 minut
Srovnatelné hemodynamické a vitální parametry (teplota) v T2, když je pacient na EZVent ve vztahu k T0
0-120 minut
Srovnatelné hemodynamické a vitální parametry
Časové okno: 0-120 minut
Srovnatelné hemodynamické a vitální parametry (dechová frekvence) v T2, když je pacient na EZVent ve vztahu k T0
0-120 minut
Srovnatelné parametry plicní mechaniky
Časové okno: 0-120 minut
Srovnatelné parametry mechaniky plic (statická poddajnost) v T2, když byl pacient na EZVent ve vztahu k hodnotám v T0
0-120 minut
Srovnatelné parametry plicní mechaniky
Časové okno: 0-120 minut
Srovnatelné parametry mechaniky plic (odpor dýchacích cest) v T2, když byl pacient na EZVent ve vztahu k naměřeným hodnotám v T0
0-120 minut
Srovnatelné parametry plicní mechaniky
Časové okno: 0-120 minut
Srovnatelné parametry mechaniky plic (dechový objem) v T2, když byl pacient na EZVent ve vztahu k naměřeným hodnotám v T0
0-120 minut
Srovnatelné parametry plicní mechaniky
Časové okno: 0-120 minut
Srovnatelné parametry mechaniky plic (střední tlak v dýchacích cestách) v T2, když byl pacient na EZVent ve vztahu k naměřeným hodnotám v T0
0-120 minut
Srovnatelné parametry plicní mechaniky
Časové okno: 0-120 minut
Srovnatelné parametry mechaniky plic (Plateau) v T2, když byl pacient na EZVent ve vztahu k naměřeným hodnotám v T0
0-120 minut
Srovnatelné parametry plicní mechaniky
Časové okno: 0-120 minut
Srovnatelné parametry plicní mechaniky (Peak) v T2, když byl pacient na EZVent ve vztahu k hodnotám v T0
0-120 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: 0-120 minut
Závažné nežádoucí příhody (zástava srdce, pneumotorax, srdeční tamponáda nebo jakákoli jiná závažná zdravotní příhoda)
0-120 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Triclinium Clinical Development Middle East and North Africa

Spolupracovníci

ezz medical Industries

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yasser Nassar, Prof.Dr, Kasr El Aini Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. srpna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

15. srpna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

30. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

1. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MD-004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit