Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische evaluatie van EZVent bij gehospitaliseerde mechanisch beademde patiënten

2 juni 2022 bijgewerkt door: Triclinium Clinical Development Middle East and North Africa

Open-label, niet-gerandomiseerd, zelfgecontroleerd onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en prestaties van EZVent bij gehospitaliseerde mechanisch beademde patiënten

Onderzoeksapparaat: EZVent Ventilatorsysteem is ontworpen voor ademhalingsondersteuning bij mechanisch beademde patiënten in het ziekenhuis. Het beademingsapparaat is ontworpen voor gebruik bij volwassen patiënten. Het is ontworpen als een stationair product dat geschikt is voor gebruik in ziekenhuizen, kritieke zorgsituaties om continue positieve druk ademhalingsondersteuning te bieden aan de patiënt. Het beademingsapparaat voldeed aan de vereisten van EDA, ISO 80601-2-12 voor essentiële prestaties van ventilatoren voor kritieke zorg en andere toepasselijke internationale normen.

Studietitel: Open-label, niet-gerandomiseerde, zelfgecontroleerde studie om de veiligheid en prestaties van EZVent te evalueren bij mechanisch beademde patiënten in het ziekenhuis. Onderzoeksapparaat EZVent-beademingssysteem.

Doel: Evaluatie van de veiligheid en prestaties van EZVent bij mechanisch beademde patiënten in het ziekenhuis.

Doelstellingen: Evaluatie van de veiligheid en prestaties van EZVent door monitoring van de vitale functies en arteriële bloedgassen (ABG) in vergelijking met een commercieel beademingsapparaat.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

22

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Critical Care Unit of Kasr Al-Ainy Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yasser Nassar, Prof.Dr

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw, 18 jaar of ouder.
  • Mechanisch beademde patiënten (in VC-, pc- of CPAP-modus).
  • In staat (volgens de onderzoekers) en bereid om aan alle studievereisten te voldoen.
  • Beschouwd als klinisch stabiel, met FiO2 minder dan 60% en PEEP niet groter dan 10 cm H2O

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouw
  • Patiënten die in de afgelopen 6 weken een myocardinfarct hebben doorgemaakt.
  • Geschokte patiënten, hemodynamische instabiliteit waarvoor vasopressoren nodig zijn, hartritmestoornissen, terminale maligniteit.
  • Elke andere significante ziekte of stoornis die, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemers in gevaar kan brengen vanwege deelname aan het onderzoek, of die het resultaat van het onderzoek kan beïnvloeden, of het vermogen van de deelnemer om aan het onderzoek deel te nemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: EZVent
  • Proefpersonen die betrokken zijn bij de klinische proef worden al mechanisch beademd op traditionele standaard commerciële ventilatoren. Bij elke patiënt worden basislijnmetingen (T0) uitgevoerd voordat deze worden overgezet naar het EZVent-beademingsapparaat. De volgende metingen worden uitgevoerd: vitale functies en hemodynamica (hartslag, bloeddruk, temperatuur, ademhalingsfrequentie), thoraxfoto, arteriële bloedgassen, evenals de parameters van de beademingsmodus (afhankelijk van elke modus) en longmechanische parameters ( piek, plateau, gemiddelde luchtwegdruk, teugvolume, luchtwegweerstand en statische compliantie).
  • Na het uitvoeren van de basislijnmetingen worden proefpersonen losgekoppeld van hun traditionele standaardventilator en onmiddellijk aangesloten op EZVent met dezelfde eerdere oorspronkelijke instelling.
  • Na respectievelijk 60 en 120 minuten beademing op EZVent (T1&T2) wordt dezelfde meting uitgevoerd (levensfuncties en hemodynamica worden continu gecontroleerd en om de vijf minuten geregistreerd).
Apparaat: EZVent
Het EZVent-beademingssysteem is ontworpen voor ademhalingsondersteuning bij mechanisch beademde patiënten in het ziekenhuis. Het beademingsapparaat is ontworpen voor gebruik bij volwassen patiënten. Het is ontworpen als een stationair product dat geschikt is voor gebruik in ziekenhuizen en kritieke zorgsituaties om de patiënt continue positieve druk-ademhalingsondersteuning te bieden. Het beademingsapparaat voldeed aan de vereisten van EDA, ISO 80601-2-12 voor essentiële prestaties van ventilatoren voor kritieke zorg en andere toepasselijke internationale normen.
Andere namen:
  • EZVent-ventilatorsysteem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijkbare gasuitwisselingsparameters
Tijdsspanne: 0-120 minuten
Vergelijkbare gasuitwisselingsparameters (PaCO2) op T2 (120 minuten nadat de patiënt EZVent had gekregen) in relatie tot de waarden op T0 (uitgangswaarden toen de patiënt was aangesloten op zijn/haar oorspronkelijke standaard traditionele mechanische ventilator).
0-120 minuten
Vergelijkbare gasuitwisselingsparameters
Tijdsspanne: 0-120 minuten
Vergelijkbare parameters voor gasuitwisseling (pH-waarden van het bloed) op T2 (120 minuten nadat de patiënt EZVent had gekregen) in relatie tot de waarden op T0 (uitgangswaarden toen de patiënt was aangesloten op zijn/haar originele standaard traditionele mechanische beademingsapparaat)
0-120 minuten
Vergelijkbare gasuitwisselingsparameters
Tijdsspanne: 0-120 minuten
Vergelijkbare gasuitwisselingsparameters (PaO2) op T2 (120 minuten nadat de patiënt EZVent had gekregen) in relatie tot de waarden op T0 (uitgangswaarden toen de patiënt was aangesloten op zijn/haar originele standaard traditionele mechanische beademingsapparaat)
0-120 minuten
Vergelijkbare gasuitwisselingsparameters
Tijdsspanne: 0-120 minuten
Vergelijkbare gasuitwisselingsparameters (SaO2) op T2 (120 minuten nadat de patiënt EZVent had gekregen) in relatie tot de waarden op T0 (uitgangswaarden toen de patiënt was aangesloten op zijn/haar originele standaard traditionele mechanische beademingsapparaat)
0-120 minuten
Vergelijkbare hemodynamische en vitale parameters
Tijdsspanne: 0-120 minuten
Vergelijkbare hemodynamische en vitale parameters (bloeddruk) op T2 wanneer de patiënt EZVent gebruikt in vergelijking met op T0
0-120 minuten
Vergelijkbare hemodynamische en vitale parameters
Tijdsspanne: 0-120 minuten
Vergelijkbare hemodynamische en vitale parameters (pols) op T2 wanneer de patiënt EZVent gebruikt in vergelijking met op T0
0-120 minuten
Vergelijkbare hemodynamische en vitale parameters
Tijdsspanne: 0-120 minuten
Vergelijkbare hemodynamische en vitale parameters (temperatuur) op T2 wanneer de patiënt EZVent gebruikt in verhouding tot op T0
0-120 minuten
Vergelijkbare hemodynamische en vitale parameters
Tijdsspanne: 0-120 minuten
Vergelijkbare hemodynamische en vitale parameters (ademhalingsfrequentie) op T2 wanneer de patiënt EZVent gebruikt in vergelijking met op T0
0-120 minuten
Vergelijkbare longmechanische parameters
Tijdsspanne: 0-120 minuten
Vergelijkbare longmechanische parameters (statische compliantie) op T2 toen de patiënt EZVent gebruikte in relatie tot metingen op T0
0-120 minuten
Vergelijkbare longmechanische parameters
Tijdsspanne: 0-120 minuten
Vergelijkbare longmechanische parameters (luchtwegweerstand) op T2 toen de patiënt EZVent gebruikte in relatie tot de metingen op T0
0-120 minuten
Vergelijkbare longmechanische parameters
Tijdsspanne: 0-120 minuten
Vergelijkbare longmechanische parameters (teugvolume) op T2 toen de patiënt EZVent gebruikte in relatie tot metingen op T0
0-120 minuten
Vergelijkbare longmechanische parameters
Tijdsspanne: 0-120 minuten
Vergelijkbare longmechanische parameters (gemiddelde luchtwegdruk) op T2 toen de patiënt EZVent gebruikte in relatie tot de metingen op T0
0-120 minuten
Vergelijkbare longmechanische parameters
Tijdsspanne: 0-120 minuten
Vergelijkbare longmechanische parameters (Plateau) op T2 toen de patiënt EZVent gebruikte in relatie tot de metingen op T0
0-120 minuten
Vergelijkbare longmechanische parameters
Tijdsspanne: 0-120 minuten
Vergelijkbare longmechanische parameters (piek) op T2 toen de patiënt EZVent gebruikte, in relatie tot metingen op T0
0-120 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 0-120 minuten
Ernstige bijwerkingen (hartstilstand, pneumothorax, harttamponnade of een andere ernstige medische gebeurtenis)
0-120 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Triclinium Clinical Development Middle East and North Africa

Medewerkers

ezz medical Industries

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yasser Nassar, Prof.Dr, Kasr El Aini Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 augustus 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

15 augustus 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

30 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MD-004

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ademhalingsfalen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Nigeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren