EZVentin kliininen arviointi sairaalahoidossa olevilla mekaanisesti ventiloiduilla potilailla
torstai 2. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Triclinium Clinical Development Middle East and North Africa
Avoin, ei-satunnaistettu, itseohjattu tutkimus EZVentin turvallisuuden ja suorituskyvyn arvioimiseksi sairaalahoidossa olevilla mekaanisesti ventiloiduilla potilailla
Tutkimuslaite: EZVent-hengitysjärjestelmä on suunniteltu tukemaan hengitystä sairaalahoidossa olevilla koneellisesti ventiloiduilla potilailla. Hengityslaite on suunniteltu aikuispotilaiden käyttöön. Se on suunniteltu kiinteäksi tuotteeksi, joka soveltuu huoltoon sairaaloissa, tehohoitotilanteissa tarjoamaan jatkuvaa ylipainehengityksen tukea potilaalle. Hengityslaite täytti EDA-, ISO 80601-2-12 -vaatimukset tehohoitohengityslaitteen olennaisesta suorituskyvystä ja muut soveltuvat kansainväliset standardit.
Tutkimuksen nimi: Avoin, ei-satunnaistettu, itsekontrolloitu tutkimus EZVentin turvallisuuden ja suorituskyvyn arvioimiseksi sairaalahoidossa olevilla koneellisesti ventiloiduilla potilailla. Tutkimuslaite EZVent-hengitysjärjestelmä.
Tarkoitus: EZVentin turvallisuuden ja suorituskyvyn arviointi sairaalahoidetuilla koneellisesti ventiloiduilla potilailla.
Tavoitteet: EZVentin turvallisuuden ja suorituskyvyn arviointi elintoimintojen ja valtimoveren kaasujen (ABG) seurannan avulla verrattuna kaupalliseen ventilaattoriin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
22
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mostafa Salah, Ph.MSc
- Puhelinnumero: +201062256804
- Sähköposti: reg.tcdmena@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Critical Care Unit of Kasr Al-Ainy Hospital
-
Päätutkija:
- Yasser Nassar, Prof.Dr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias.
- Mekaanisesti ventiloidut potilaat (joko VC-, PC- tai CPAP-tiloissa).
- Pystyy (tutkijan mielestä) ja valmis täyttämään kaikki opiskeluvaatimukset.
- Kliinisesti vakaana, FiO2 alle 60 % ja PEEP enintään 10 cm H2O
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset
- Potilaat, jotka ovat kokeneet sydäninfarktin viimeisen 6 viikon aikana.
- Järkytyt potilaat, hemodynaaminen epävakaus, joka vaatii vasopressoreita, sydämen rytmihäiriöt, terminaalinen maligniteetti.
- Mikä tahansa muu merkittävä sairaus tai häiriö, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan joko vaarantaa osallistujat tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tutkimuksen tulokseen tai osallistujan kykyyn osallistua tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: EZVent
|
EZVent-hengitysjärjestelmä on suunniteltu tukemaan hengitystä sairaalahoidossa olevilla koneellisesti ventiloiduilla potilailla.
Hengityslaite on suunniteltu aikuispotilaiden käyttöön.
Se on suunniteltu kiinteäksi tuotteeksi, joka soveltuu huoltoon sairaaloissa, tehohoitotilanteissa tarjoamaan jatkuvaa positiivista hengitystukea potilaalle.
Hengityslaite täytti EDA-, ISO 80601-2-12 -vaatimukset tehohoitohengityslaitteen olennaisesta suorituskyvystä ja muut soveltuvat kansainväliset standardit.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertailukelpoiset kaasunvaihtoparametrit
Aikaikkuna: 0-120 minuuttia
|
Vertailukelpoiset kaasunvaihtoparametrit (PaCO2) ajanhetkellä T2 (120 minuuttia potilaan EZVentin jälkeen) suhteessa T0-lukemiin (peruslukemat, kun potilas oli liitetty alkuperäiseen, perinteiseen mekaaniseen ventilaattoriinsa).
|
0-120 minuuttia
|
|
Vertailukelpoiset kaasunvaihtoparametrit
Aikaikkuna: 0-120 minuuttia
|
Vertailukelpoiset kaasunvaihtoparametrit (veren pH-arvot) T2:ssa (120 minuuttia potilaan EZVentin jälkeen) suhteessa T0-lukemiin (peruslukemat, kun potilas oli kytketty alkuperäiseen, perinteiseen mekaaniseen ventilaattoriinsa)
|
0-120 minuuttia
|
|
Vertailukelpoiset kaasunvaihtoparametrit
Aikaikkuna: 0-120 minuuttia
|
Vertailukelpoiset kaasunvaihtoparametrit (PaO2) ajanhetkellä T2 (120 minuuttia sen jälkeen, kun potilas oli ollut EZVentissä) suhteessa T0-lukemiin (peruslukemat, kun potilas oli kytketty alkuperäiseen tavalliseen perinteiseen mekaaniseen ventilaattoriinsa)
|
0-120 minuuttia
|
|
Vertailukelpoiset kaasunvaihtoparametrit
Aikaikkuna: 0-120 minuuttia
|
Vertailukelpoiset kaasunvaihtoparametrit (SaO2) ajankohtana T2 (120 minuuttia sen jälkeen, kun potilas oli ollut EZVentissä) suhteessa T0-lukemiin (peruslukemat, kun potilas oli liitettynä alkuperäiseen, perinteiseen mekaaniseen ventilaattoriinsa)
|
0-120 minuuttia
|
|
Vertailukelpoiset hemodynaamiset ja elintärkeät parametrit
Aikaikkuna: 0-120 minuuttia
|
Vertailukelpoiset hemodynaamiset ja elintärkeät parametrit (verenpaine) kohdassa T2, kun potilas on EZVentissä, suhteessa T0:aan
|
0-120 minuuttia
|
|
Vertailukelpoiset hemodynaamiset ja elintärkeät parametrit
Aikaikkuna: 0-120 minuuttia
|
Vertailukelpoiset hemodynaamiset ja elintärkeät parametrit (pulssi) T2:ssa, kun potilas on EZVentissä, suhteessa T0:aan
|
0-120 minuuttia
|
|
Vertailukelpoiset hemodynaamiset ja elintärkeät parametrit
Aikaikkuna: 0-120 minuuttia
|
Vertailukelpoiset hemodynaamiset ja elintärkeät parametrit (lämpötila) T2:ssa, kun potilas on EZVentissä, suhteessa T0:aan
|
0-120 minuuttia
|
|
Vertailukelpoiset hemodynaamiset ja elintärkeät parametrit
Aikaikkuna: 0-120 minuuttia
|
Vertailukelpoiset hemodynaamiset ja elintärkeät parametrit (hengitystaajuus) T2:ssa, kun potilas on EZVentissä, suhteessa T0:aan
|
0-120 minuuttia
|
|
Vertailukelpoiset keuhkojen mekaniikkaparametrit
Aikaikkuna: 0-120 minuuttia
|
Vertailukelpoiset keuhkojen mekaniikkaparametrit (staattinen yhteensopivuus) hetkellä T2, kun potilas oli EZVentissä suhteessa lukemiin T0:ssa
|
0-120 minuuttia
|
|
Vertailukelpoiset keuhkojen mekaniikkaparametrit
Aikaikkuna: 0-120 minuuttia
|
Vertailukelpoiset keuhkojen mekaniikkaparametrit (hengitysteiden vastus) T2:ssa, kun potilas oli EZVentissä suhteessa lukemiin T0:ssa
|
0-120 minuuttia
|
|
Vertailukelpoiset keuhkojen mekaniikkaparametrit
Aikaikkuna: 0-120 minuuttia
|
Vertailukelpoiset keuhkojen mekaniikkaparametrit (hengitystilavuus) T2:ssa, kun potilas oli EZVentissä suhteessa lukemiin T0:ssa
|
0-120 minuuttia
|
|
Vertailukelpoiset keuhkojen mekaniikkaparametrit
Aikaikkuna: 0-120 minuuttia
|
Vertailukelpoiset keuhkojen mekaniikkaparametrit (keskimääräinen hengitysteiden paine) hetkellä T2, kun potilas oli EZVentissä suhteessa lukemiin T0:ssa
|
0-120 minuuttia
|
|
Vertailukelpoiset keuhkojen mekaniikkaparametrit
Aikaikkuna: 0-120 minuuttia
|
Vertailukelpoiset keuhkojen mekaniikkaparametrit (Plateau) T2:ssa, kun potilas oli EZVentissä suhteessa lukemiin T0:ssa
|
0-120 minuuttia
|
|
Vertailukelpoiset keuhkojen mekaniikkaparametrit
Aikaikkuna: 0-120 minuuttia
|
Vertailukelpoiset keuhkojen mekaniikkaparametrit (huippu) hetkellä T2, kun potilas oli EZVentissä suhteessa lukemiin T0:ssa
|
0-120 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 0-120 minuuttia
|
Vakavat haittatapahtumat (sydämenpysähdys, ilmarinta, sydämen tamponaatti tai mikä tahansa muu vakava lääketieteellinen tapahtuma)
|
0-120 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Yasser Nassar, Prof.Dr, Kasr El Aini Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Maanantai 1. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 15. elokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 30. elokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 29. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 3. kesäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. kesäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MD-004
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .