Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena kliniczna EZVent u hospitalizowanych pacjentów wentylowanych mechanicznie

2 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Triclinium Clinical Development Middle East and North Africa

Otwarte, nierandomizowane, samokontrolujące badanie oceniające bezpieczeństwo i działanie EZVent u hospitalizowanych pacjentów wentylowanych mechanicznie

Urządzenie badawcze: System respiratora EZVent jest przeznaczony do wspomagania oddychania u hospitalizowanych pacjentów wentylowanych mechanicznie. Respirator jest przeznaczony do stosowania u dorosłych pacjentów. Został zaprojektowany jako produkt stacjonarny odpowiedni do obsługi w szpitalach, w sytuacjach intensywnej opieki, aby zapewnić pacjentowi ciągłe wspomaganie oddychania dodatnim ciśnieniem. Respirator spełnia wymagania EDA, ISO 80601-2-12 dotyczące podstawowej wydajności respiratora do intensywnej terapii oraz inne obowiązujące normy międzynarodowe.

Tytuł badania: Otwarte, nierandomizowane, samokontrolne badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i działania EZVent u hospitalizowanych pacjentów wentylowanych mechanicznie. Urządzenie badawcze System respiratora EZVent.

Cel: Ocena bezpieczeństwa i działania EZVent u hospitalizowanych pacjentów wentylowanych mechanicznie.

Cele: Ocena bezpieczeństwa i wydajności EZVent poprzez monitorowanie parametrów życiowych i gazometrii krwi tętniczej (ABG) w porównaniu z respiratorem komercyjnym.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

22

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt
        • Critical Care Unit of Kasr Al-Ainy Hospital
        • Główny śledczy:
          • Yasser Nassar, Prof.Dr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18 lat lub więcej.
  • Pacjenci wentylowani mechanicznie (w trybach VC, PC lub CPAP).
  • Zdolny (w opinii badaczy) i chętny do spełnienia wszystkich wymagań dotyczących badania.
  • Uważany za stabilny klinicznie, z FiO2 poniżej 60% i PEEP nie większym niż 10 cm H2O

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży
  • Pacjenci, u których wystąpił zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 tygodni.
  • Pacjenci w szoku, niestabilność hemodynamiczna wymagająca wazopresorów, zaburzenia rytmu serca, nieuleczalna choroba nowotworowa.
  • Każda inna istotna choroba lub zaburzenie, które w opinii Badacza mogą narazić uczestników na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub mogą wpłynąć na wynik badania lub zdolność uczestnika do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: EZVent
  • Osoby biorące udział w badaniu klinicznym są już wentylowane mechanicznie za pomocą tradycyjnego standardowego komercyjnego respiratora. Pomiary podstawowe (T0) zostaną pobrane od każdego pacjenta przed przeniesieniem do respiratora EZVent. Zostaną wykonane następujące pomiary: parametry życiowe i hemodynamiczne (tętno, ciśnienie krwi, temperatura, częstość oddechów), RTG klatki piersiowej, gazometrie krwi tętniczej oraz parametry trybu respiratora (w zależności od trybu) i parametry mechaniki płuc ( szczyt, plateau, średnie ciśnienie w drogach oddechowych, objętość oddechowa, opór w drogach oddechowych i podatność statyczna).
  • Po wykonaniu pomiarów podstawowych osoby badane zostaną odłączone od tradycyjnego standardowego respiratora i natychmiast podłączone do EZVent przy użyciu tych samych poprzednich oryginalnych ustawień.
  • Po odpowiednio 60 i 120 minutach wentylacji na EZVent (T1 i T2) zostanie wykonany ten sam pomiar (oznaki życiowe i hemodynamika będą stale monitorowane i rejestrowane co pięć minut).
Urządzenie: EZVent
System respiratora EZVent jest przeznaczony do wspomagania oddychania u hospitalizowanych pacjentów wentylowanych mechanicznie. Respirator jest przeznaczony do stosowania u dorosłych pacjentów. Został zaprojektowany jako produkt stacjonarny, odpowiedni do obsługi w szpitalach, w sytuacjach intensywnej opieki, w celu zapewnienia pacjentowi ciągłego wspomagania oddychania dodatnim ciśnieniem. Respirator spełnia wymagania EDA, ISO 80601-2-12 dotyczące podstawowej wydajności respiratora do intensywnej terapii oraz inne obowiązujące normy międzynarodowe.
Inne nazwy:
  • System respiratora EZVent

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównywalne parametry wymiany gazowej
Ramy czasowe: 0-120 minut
Porównywalne parametry wymiany gazowej (PaCO2) w T2 (120 minut po tym, jak pacjent był na EZVent) w stosunku do odczytów w T0 (odczyty linii bazowej, gdy pacjent był podłączony do swojego oryginalnego standardowego tradycyjnego respiratora mechanicznego).
0-120 minut
Porównywalne parametry wymiany gazowej
Ramy czasowe: 0-120 minut
Porównywalne parametry wymiany gazowej (wartości pH krwi) w T2 (120 minut po tym, jak pacjent był na EZVent) w stosunku do odczytów w T0 (odczyty linii bazowej, gdy pacjent był podłączony do swojego oryginalnego standardowego tradycyjnego respiratora mechanicznego)
0-120 minut
Porównywalne parametry wymiany gazowej
Ramy czasowe: 0-120 minut
Porównywalne parametry wymiany gazowej (PaO2) w T2 (120 minut po tym, jak pacjent był na EZVent) w stosunku do odczytów w T0 (odczyty bazowe, gdy pacjent był podłączony do swojego oryginalnego standardowego tradycyjnego respiratora mechanicznego)
0-120 minut
Porównywalne parametry wymiany gazowej
Ramy czasowe: 0-120 minut
Porównywalne parametry wymiany gazowej (SaO2) w T2 (120 minut po tym, jak pacjent był na EZVent) w stosunku do odczytów w T0 (odczyty bazowe, gdy pacjent był podłączony do swojego oryginalnego standardowego tradycyjnego respiratora mechanicznego)
0-120 minut
Porównywalne parametry hemodynamiczne i życiowe
Ramy czasowe: 0-120 minut
Porównywalne parametry hemodynamiczne i życiowe (ciśnienie krwi) w T2, gdy pacjent jest na EZVent w stosunku do T0
0-120 minut
Porównywalne parametry hemodynamiczne i życiowe
Ramy czasowe: 0-120 minut
Porównywalne parametry hemodynamiczne i życiowe (tętno) w T2, gdy pacjent jest na EZVent w stosunku do T0
0-120 minut
Porównywalne parametry hemodynamiczne i życiowe
Ramy czasowe: 0-120 minut
Porównywalne parametry hemodynamiczne i życiowe (temperatura) w T2, gdy pacjent jest na EZVent w stosunku do T0
0-120 minut
Porównywalne parametry hemodynamiczne i życiowe
Ramy czasowe: 0-120 minut
Porównywalne parametry hemodynamiczne i życiowe (częstość oddechów) w T2, gdy pacjent jest na EZVent w stosunku do T0
0-120 minut
Porównywalne parametry mechaniki płuc
Ramy czasowe: 0-120 minut
Porównywalne parametry mechaniki płuc (podatność statyczna) w T2, gdy pacjent był na EZVent w stosunku do odczytów w T0
0-120 minut
Porównywalne parametry mechaniki płuc
Ramy czasowe: 0-120 minut
Porównywalne parametry mechaniki płuc (opór w drogach oddechowych) w T2, gdy pacjent był na EZVent w stosunku do odczytów w T0
0-120 minut
Porównywalne parametry mechaniki płuc
Ramy czasowe: 0-120 minut
Porównywalne parametry mechaniki płuc (objętość oddechowa) w T2, gdy pacjent był na EZVent w stosunku do odczytów w T0
0-120 minut
Porównywalne parametry mechaniki płuc
Ramy czasowe: 0-120 minut
Porównywalne parametry mechaniki płuc (średnie ciśnienie w drogach oddechowych) w T2, gdy pacjent był na EZVent w stosunku do odczytów w T0
0-120 minut
Porównywalne parametry mechaniki płuc
Ramy czasowe: 0-120 minut
Porównywalne parametry mechaniki płuc (Plateau) w T2, gdy pacjent był na EZVent w stosunku do odczytów w T0
0-120 minut
Porównywalne parametry mechaniki płuc
Ramy czasowe: 0-120 minut
Porównywalne parametry mechaniki płuc (szczyt) w T2, gdy pacjent był na EZVent w stosunku do odczytów w T0
0-120 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 0-120 minut
Poważne zdarzenia niepożądane (zatrzymanie akcji serca, odma opłucnowa, tamponada serca lub inne poważne zdarzenie medyczne)
0-120 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Triclinium Clinical Development Middle East and North Africa

Współpracownicy

ezz medical Industries

Śledczy

  • Główny śledczy: Yasser Nassar, Prof.Dr, Kasr El Aini Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

15 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MD-004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj