CRRTを受けている患者におけるプリズモクエン酸塩18の安全性評価
2026年7月24日 更新者：Vantive Health LLC
持続的腎代替療法 (CRRT) を受けている患者におけるプリズモクエン酸塩 18 の安全性評価
Prismocitrate 18 は、腎代替溶液として、また体外回路での血液凝固を防ぐための抗凝固剤として使用される持続的腎代替療法 (CRRT) 溶液です。
この研究の目的は、連続静脈血液濾過透析 (CVVHDF) または連続静脈静脈血液濾過 (CVVH) を使用して CRRT を受けている患者における Prismocitrate 18 の安全性を確認することです。
患者の CRRT の調査期間は最大 10 日間です。
調査の概要
状態
募集
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Global CORP Clinical Trials Disclosure
- 電話番号：+1 2249484283
- メール：Global.CORP.ClinicalTrialsDisclosure@vantive.com
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294-0007
- 募集
- University of Alabama at Birmingham/UAB
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主任研究者：
- Eric Judd, MD
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- 引きこもった
- University of California Los Angeles
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- 募集
- University of Southern California (USC) / Keck Hospital
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コンタクト：
- Gina Kucherepa
- メール：Gina.kucherepa@med.usc.edu
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コンタクト：
- Carolina Unizony
- メール：carolina.unizony@med.usc.edu
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主任研究者：
- Fadi Tohme, MD
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- まだ募集していません
- University of Miami
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主任研究者：
- Juan Duque, MD
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- 募集
- Emory University
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主任研究者：
- Michael J Connor Jr., MD
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- まだ募集していません
- University of Michigan
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主任研究者：
- Lenar Yessayan, MD
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Ohio
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Springfield、Ohio、アメリカ、45504
- 積極的、募集していない
- Bon Secours Mercy Health-Springfield Regional Medical Center
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Pennsylvania
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Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822
- 引きこもった
- Geisinger Medical Center
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Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- 引きこもった
- Penn State Hershey Medical Center
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15240
- 積極的、募集していない
- VA Pittsburgh Healthcare System
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- 募集
- Medical University of South Carolina (MUSC)
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コンタクト：
- Angela Francisco
- メール：millare@musc.edu
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主任研究者：
- Blaithin McMahon, MD
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38104
- 募集
- Lt. Col. Luke Weathers, Jr. VA Medical Center
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コンタクト：
- Lillie Johnson
- メール：Lillie.johnson3@va.gov
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主任研究者：
- Geeta Gyamlani, MD
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75203
- まだ募集していません
- Methodist Dallas Medical Center
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コンタクト：
- Colette G Ngo Ndjom, M.S.
- メール：ClinicalResearch@mhd.com
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主任研究者：
- Ravina Linenfelser, MD
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McAllen、Texas、アメリカ、78503
- 積極的、募集していない
- Gamma Medical Research, Inc / McAllen Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -患者は18歳以上でなければなりません
- CRRTの候補となる患者
- -少なくとも24時間生存すると予想される患者
- ヘパリンの禁忌または出血のリスクが高い患者
- -患者および/または法的に承認された代表者が、21 CFR Part 50.55(e) に従って書面によるインフォームド コンセント フォーム (ICF) に署名している
除外基準:
- クエン酸に対する既知のアレルギーを有する患者、またはクエン酸製品に関連する副作用を経験したことがある患者、クエン酸毒性の既往歴のある患者を含む
- 急性肝不全患者、肝疾患の最初の症状から26週間以内に脳症および肝合成機能障害が発生し、慢性肝疾患の証拠がない場合
- -肝硬変の急性代償不全およびChild-Pugh肝不全スコア> 10を特徴とする急性-慢性肝不全の患者
- 難治性ショックおよび関連する乳酸アシドーシスの患者 (乳酸 > 4 mmol/L)
- -正常な生理学的範囲（1.0〜1.3mmol / L）外の全身イオン化カルシウム濃度の患者、または検査室基準範囲外（注：高カルシウム血症のカルシウム補給または治療を提供して、前に正常な生理学的範囲を達成することは許容されます治療開始）
- -妊娠中または授乳中の出産の可能性のある女性患者。 （注：子宮摘出術、子宮摘出術を伴うまたは伴わない両側卵巣摘出術を受けていない、または研究前に卵巣不全が医学的に記録されているすべての女性患者
- -現在、別の介入臨床研究に参加している患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：カルシウムラインアクセサリを備えた PrisMax システムバージョン 3.x を使用した Prismocitrate 18
これは単群研究です。
患者は、CRRT 治療中に、カルシウム ライン アクセサリ (治験装置) を備えた PrisMax システム バージョン 3.x を使用して、プリズモクエン酸 18 (治験薬) による局所クエン酸塩抗凝固療法 (RCA) を受けます。
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プリズモクエン酸 18 溶液 (治験薬) は前希釈モードでのみ使用されます。投与速度は、目標とするクエン酸塩の用量と処方された流量によって異なります。
プリズモクエン酸 18 溶液のプレフィルター注入速度は、血中クエン酸濃度 3 mmol/L の目標を達成するために血流速度 (BFR) に指標付けされます。
体外回路の抗凝固のための流量は、フィルター後の iCa 濃度が 0.25 ～ 0.35 mmol/L になるように滴定されます。
カルシウムラインアクセサリ (調査装置) を備えた PrisMax システム バージョン 3.x 上の RCA ソフトウェアは、クエン酸塩の投与とカルシウムの補償について医療従事者を注意深く指導するために有効になります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プリズモクエン酸18投与に関連した症候性低カルシウム血症の参加者数
時間枠：1日目から10日目まで
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低カルシウム血症に起因すると考えられる症状を有し、全身性イオン化カルシウムが0.9 mmol/L未満であることが確認された症候性患者（例えば、テタニー/けいれん、発作、またはQT間隔の延長に続発する心臓イベント）と定義されます。
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1日目から10日目まで
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プリズモクエン酸18投与に関連した症候性高カルシウム血症の参加者数
時間枠：1日目から10日目まで
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高カルシウム血症に起因すると考えられる症状を有し、全身のイオン化カルシウムが1.4 mmol/Lを超えることが確認された、症状のある患者（例、介入や基礎疾患によって説明できない精神状態の変化、またはQT間隔の短縮に続発する心臓事象）と定義される。
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1日目から10日目まで
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プリズモクエン酸 18 投与に関連して症候性クエン酸塩蓄積を示した参加者の数
時間枠：1日目から10日目まで
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クエン酸塩の蓄積に起因すると考えられる症状を有し、全身の総カルシウム対イオン化カルシウムの比が2.5を超える症候性患者（例えば、難治性アシドーシス）と定義される。
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1日目から10日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究製品および/または手順に関連する有害事象のある参加者の数
時間枠：1日目～28日目
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AE および SAE の発生率も二次的な結果の尺度と見なされ、有害事象のセクションで報告されます。
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1日目～28日目
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PrisMax システム バージョン 3.x を使用した局所クエン酸塩抗凝固療法 (RCA) 療法の実施
時間枠：1日目から10日目まで
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プロトコールに従った完全な RCA 治療の割合
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1日目から10日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年7月12日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年5月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月27日
最初の投稿 (実際)
2022年6月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月24日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BXU558476
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
臨床試験データの共有: バクスターは、公衆衛生の向上のために、臨床試験データを外部の医療専門家や科学研究者と共有することに尽力しています。
そのため、バクスターは匿名化された個々の患者データセット (IPD) と補足文書 (臨床研究報告書、プロトコル、および SAP の概要) を提供します。
IPD 共有時間枠
正当な調査依頼が承認された場合。
IPD 共有アクセス基準
研究依頼は、社内の有資格の医学および科学の専門家によって審査されます。
バクスターが研究目的での臨床データの公開に同意した場合、要求者は、データの公開前に患者の機密保持とバクスターの知的財産権を確実に保護するために、データ共有契約 (DSA) に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
はい
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