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Évaluation de l'innocuité du prismocitrate 18 chez les patients recevant une CRRT

13 avril 2024 mis à jour par: Baxter Healthcare Corporation

Une évaluation de l'innocuité du prismocitrate 18 chez les patients recevant une thérapie de remplacement rénal continu (CRRT)

Prismocitrate 18 est une solution de thérapie continue de remplacement rénal (CRRT) à utiliser comme solution de remplacement rénal et comme anticoagulant pour prévenir la coagulation du sang dans le circuit extracorporel. L'objectif de cette étude est de confirmer l'innocuité du Prismocitrate 18 chez les patients recevant une CRRT par hémodiafiltration veino-veineuse continue (CVVHDF) ou hémofiltration veino-veineuse continue (CVVH). La période d'étude du CRRT du patient sera jusqu'à 10 jours.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Baxter Clinical Trials Disclosure Call Center
  • Numéro de téléphone: (224) 948-7359
  • E-mail: trials@Baxter.com

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 07103
        • Pas encore de recrutement
        • Rutgers-New Jersey Medical School/ University Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Joshua Kaplan, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15240
        • Recrutement
        • VA Pittsburgh Healthcare System
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mohan Ramkumar, MD
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37404
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38104
        • Pas encore de recrutement
        • Lt. Col. Luke Weathers, Jr. VA Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Geeta Gyamlani, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75203
        • Pas encore de recrutement
        • Methodist Dallas Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Roberto Collazo-Maldonado, MD
      • McAllen, Texas, États-Unis, 78503
        • Pas encore de recrutement
        • Gamma Medical Research, Inc / McAllen Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sergio Treviño Manllo, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent être >= 18 ans
  • Patients candidats à la CRRT
  • Les patients devraient survivre pendant au moins 24 heures
  • Patients présentant une contre-indication à l'héparine ou un risque accru d'hémorragie
  • Le patient et/ou son représentant légalement autorisé a signé un formulaire de consentement éclairé (ICF) écrit conformément à 21 CFR Part 50.55(e)

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant une allergie connue au citrate ou ayant déjà présenté un effet indésirable associé aux produits à base de citrate, y compris les patients ayant des antécédents de toxicité au citrate
  • Patients présentant une insuffisance hépatique aiguë, définie par la survenue d'une encéphalopathie et d'un dysfonctionnement synthétique hépatique dans les 26 semaines suivant les premiers symptômes de la maladie hépatique et sans signe de maladie hépatique chronique
  • Patients atteints d'insuffisance hépatique aiguë sur chronique caractérisée par une décompensation aiguë de la cirrhose et un score d'insuffisance hépatique de Child-Pugh > 10
  • Patients avec choc réfractaire et acidose lactique associée (lactate > 4 mmol/L)
  • Patients présentant une concentration systémique de calcium ionisé en dehors de la plage physiologique normale (1,0 - 1,3 mmol/L) ou en dehors de la plage de référence du laboratoire (Remarque : il est acceptable de fournir une supplémentation en calcium ou un traitement de l'hypercalcémie pour atteindre une plage physiologique normale avant début de la thérapie)
  • Patientes en âge de procréer enceintes ou allaitantes. (Remarque : Toutes les patientes qui n'ont pas subi d'hystérectomie, d'ovariectomie bilatérale avec ou sans hystérectomie, ou qui ont une insuffisance ovarienne médicalement documentée avant le dépistage de l'étude doivent avoir un test de grossesse sérique bêta gonadotrope chorionique humain [B-hCG] négatif lors du dépistage)
  • Patients qui participent actuellement à une autre étude clinique interventionnelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Prismocitrate 18
Médicament: Prismocitrate 18
La solution de Prismocitrate 18 sera utilisée en mode pré-dilution uniquement ; le débit d'administration dépend de la dose de citrate ciblée et du débit prescrit. Le débit de perfusion pré-filtre de la solution de Prismocitrate 18 sera indexé sur le débit sanguin (BFR) pour atteindre une concentration cible de citrate sanguin de 3 mmol/L de sang. Un BFR entre 100 et 180 mL/min sera conseillé ; un BFR inférieur peut minimiser l'exposition du patient au citrate, en particulier chez les patients de faible poids corporel.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants souffrant d'hypocalcémie symptomatique
Délai: Jour 1 à Jour 10
Définis comme des patients symptomatiques (par exemple, tétanie/spasmes, convulsions ou événements cardiaques secondaires à un intervalle QT prolongé), avec des symptômes jugés attribuables à l'hypocalcémie et avec un calcium ionisé systémique confirmé < 0,9 mmol/L.
Jour 1 à Jour 10
Nombre de participants présentant une hypercalcémie symptomatique
Délai: Jour 1 à Jour 10
Définis comme des patients symptomatiques (par exemple, des changements de l'état mental non expliqués par les interventions ou des conditions sous-jacentes ou des événements cardiaques secondaires à un intervalle QT raccourci), avec des symptômes jugés attribuables à l'hypercalcémie et avec un calcium ionisé systémique confirmé > 1,4 mmol/L.
Jour 1 à Jour 10
Nombre de participants présentant une accumulation symptomatique de citrate
Délai: Jour 1 à Jour 10
Définis comme des patients symptomatiques (par exemple, acidose réfractaire), avec des symptômes jugés attribuables à l'accumulation de citrate et avec un rapport calcium total systémique sur calcium ionisé > 2,5.
Jour 1 à Jour 10

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des événements indésirables liés au produit et/ou à la procédure de l'étude
Délai: Jour 1 jusqu'au jour 28
L'incidence des EI et des EIG est également considérée comme des mesures de résultats secondaires et sera signalée dans la section des événements indésirables.
Jour 1 jusqu'au jour 28
Mesure en laboratoire du calcium ionisé systémique par point temporel
Délai: Ligne de base (
Ligne de base (
Mesure en laboratoire du pH par point temporel
Délai: Ligne de base (
Ligne de base (
Mesure en laboratoire pour l'excès de base par point dans le temps
Délai: Ligne de base (
Ligne de base (
Mesure en laboratoire du bicarbonate sérique par point dans le temps
Délai: Ligne de base (
Ligne de base (
Mesure en laboratoire du magnésium sérique par point temporel
Délai: Ligne de base (
Ligne de base (
Mesure en laboratoire du potassium sérique par point dans le temps
Délai: Ligne de base (
Ligne de base (
Mesure en laboratoire du phosphate par point dans le temps
Délai: Ligne de base (
Ligne de base (
Mesure en laboratoire du niveau de calcium total systémique par point dans le temps
Délai: Ligne de base (
Ligne de base (
Mesure en laboratoire du rapport calcium total/calcium ionisé par point dans le temps
Délai: Ligne de base (
Ligne de base (
Vie du circuit extracorporel
Délai: Jour 1 à Jour 10
Jour 1 à Jour 10
Mesure en laboratoire des niveaux de calcium ionisé post-filtre par point dans le temps
Délai: Ligne de base (
Ligne de base (
Nombre d'Evénements Indésirables menant au retrait
Délai: Jour 1 jusqu'au jour 28
L'incidence des EI et des EIG est également considérée comme des mesures de résultats secondaires et sera signalée dans la section des événements indésirables.
Jour 1 jusqu'au jour 28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Baxter Healthcare Corporation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

26 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

26 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2022

Première publication (Réel)

1 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BXU558476

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Partage des données des essais cliniques : Baxter s'engage à partager les données des essais cliniques avec des experts médicaux externes et des chercheurs scientifiques dans l'intérêt de faire progresser la santé publique. En tant que tel, Baxter fournira des ensembles de données de patients individuels (IPD) anonymisés et des documents justificatifs (synopsis des rapports d'études cliniques, protocole et SAP)

Délai de partage IPD

Après approbation d'une demande de recherche légitime.

Critères d'accès au partage IPD

Les demandes de recherche seront examinées par des experts médicaux et scientifiques qualifiés au sein de l'entreprise. Si Baxter accepte la divulgation de données cliniques à des fins de recherche, le demandeur devra signer un accord de partage de données (DSA) afin d'assurer la protection de la confidentialité du patient et de tout droit de propriété intellectuelle de Baxter avant la divulgation de toute donnée.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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