Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка безопасности Prismocitrate 18 у пациентов, получающих ПЗПТ

13 апреля 2024 г. обновлено: Baxter Healthcare Corporation

Оценка безопасности Prismocitrate 18 у пациентов, получающих непрерывную заместительную почечную терапию (CRRT)

Prismocitrate 18 представляет собой раствор для непрерывной заместительной почечной терапии (CRRT), который используется в качестве раствора для замены почек и в качестве антикоагулянта для предотвращения свертывания крови в экстракорпоральном контуре. Целью данного исследования является подтверждение безопасности Prismocitrate 18 у пациентов, получающих ПЗПТ с использованием непрерывной вено-венозной гемодиафильтрации (CVVHDF) или непрерывной вено-венозной гемофильтрации (CVVH). Срок исследования ПЗПТ пациента составит до 10 дней.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Baxter Clinical Trials Disclosure Call Center
  • Номер телефона: (224) 948-7359
  • Электронная почта: trials@Baxter.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Еще не набирают
        • University of California Los Angeles
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Mrinalini Sarkar, MD
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • Еще не набирают
        • University of Southern California (USC) / Keck Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07103
        • Еще не набирают
        • Rutgers-New Jersey Medical School/ University Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Joshua Kaplan, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15240
        • Рекрутинг
        • VA Pittsburgh Healthcare System
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Mohan Ramkumar, MD
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37404
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38104
        • Еще не набирают
        • Lt. Col. Luke Weathers, Jr. VA Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Geeta Gyamlani, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75203
        • Еще не набирают
        • Methodist Dallas Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Roberto Collazo-Maldonado, MD
      • McAllen, Texas, Соединенные Штаты, 78503
        • Еще не набирают
        • Gamma Medical Research, Inc / McAllen Medical Center
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Sergio Treviño Manllo, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты должны быть >=18 лет
  • Пациенты, являющиеся кандидатами на ПЗПТ
  • Ожидается, что пациенты проживут не менее 24 часов.
  • Пациенты с противопоказанием к гепарину или повышенным риском кровотечения
  • Пациент и/или законный представитель подписал письменную форму информированного согласия (ICF) в соответствии с 21 CFR Part 50.55(e)

Критерий исключения:

  • Пациенты с известной аллергией на цитрат или которые когда-либо испытывали побочные реакции, связанные с цитратными продуктами, включая пациентов с предшествующей историей цитратной токсичности.
  • Пациенты с острой печеночной недостаточностью, определяемой по возникновению энцефалопатии и синтетической дисфункции печени в течение 26 недель после появления первых симптомов заболевания печени и без признаков хронического заболевания печени
  • Пациенты с острой хронической печеночной недостаточностью, характеризующейся острой декомпенсацией цирроза печени и показателем печеночной недостаточности по шкале Чайлд-Пью > 10.
  • Пациенты с рефрактерным шоком и ассоциированным лактоацидозом (лактат > 4 ммоль/л)
  • Пациенты с системной концентрацией ионизированного кальция за пределами нормального физиологического диапазона (1,0–1,3 ммоль/л) или за пределами лабораторного референтного диапазона начало терапии)
  • Женщины-пациенты детородного возраста, беременные или кормящие грудью. (Примечание: все пациентки, которые не подвергались гистерэктомии, двусторонней овариэктомии с гистерэктомией или без нее, или у которых до скрининга исследования было подтверждено заболевание яичников, должны иметь отрицательный результат теста на беременность с бета-человеческим хорионическим гонадотропным [В-ХГЧ] в сыворотке при скрининге)
  • Пациенты, которые в настоящее время участвуют в другом интервенционном клиническом исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Призмоцитрат 18
Лекарство: Призмоцитрат 18
Раствор Prismocitrate 18 будет использоваться только в режиме предварительного разбавления; скорость введения зависит от целевой дозы цитрата и предписанной скорости потока. Скорость инфузии раствора Prismocitrate 18 перед фильтрацией будет индексироваться по скорости кровотока (BFR) для достижения целевой концентрации цитрата в крови 3 ммоль/л крови. Рекомендуется BFR от 100 до 180 мл/мин; более низкий BFR может свести к минимуму воздействие цитрата на пациента, особенно у пациентов с меньшей массой тела.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с симптоматической гипокальциемией
Временное ограничение: С 1 по 10 день
Определяется как симптоматические пациенты (например, тетания/спазмы, судороги или сердечные события, вторичные по отношению к удлиненному интервалу QT), с симптомами, которые считаются связанными с гипокальциемией, и с подтвержденным системным ионизированным кальцием <0,9 ммоль/л.
С 1 по 10 день
Количество участников с симптоматической гиперкальциемией
Временное ограничение: С 1 по 10 день
Определяется как симптоматические пациенты (например, изменения в психическом статусе, не объясняемые вмешательствами или фоновыми состояниями, или сердечные события, вторичные по отношению к укороченному интервалу QT), с симптомами, которые считаются связанными с гиперкальциемией, и с подтвержденным системным ионизированным кальцием > 1,4 ммоль/л.
С 1 по 10 день
Количество участников с симптоматическим накоплением цитрата
Временное ограничение: С 1 по 10 день
Определяется как симптоматические пациенты (например, рефрактерный ацидоз), с симптомами, которые считаются связанными с накоплением цитрата, и с системным отношением общего кальция к ионизированному кальцию > 2,5.
С 1 по 10 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с исследуемым продуктом и/или процедурой
Временное ограничение: С 1 по 28 день
Частота НЯ и СНЯ также считается вторичными показателями исхода и будет сообщаться в разделе «Нежелательные явления».
С 1 по 28 день
Лабораторные измерения системного ионизированного кальция по временным точкам
Временное ограничение: Базовый уровень (
Базовый уровень (
Лабораторное измерение pH по временной точке
Временное ограничение: Базовый уровень (
Базовый уровень (
Лабораторные измерения базового избытка по временным точкам
Временное ограничение: Базовый уровень (
Базовый уровень (
Лабораторное измерение бикарбоната сыворотки по времени
Временное ограничение: Базовый уровень (
Базовый уровень (
Лабораторные измерения сывороточного магния по временным точкам
Временное ограничение: Базовый уровень (
Базовый уровень (
Лабораторные измерения уровня калия в сыворотке по временным точкам
Временное ограничение: Базовый уровень (
Базовый уровень (
Лабораторные измерения содержания фосфатов по временным точкам
Временное ограничение: Базовый уровень (
Базовый уровень (
Лабораторное измерение системного общего уровня кальция по временным точкам
Временное ограничение: Базовый уровень (
Базовый уровень (
Лабораторное измерение отношения общего кальция к ионизированному кальцию по времени
Временное ограничение: Базовый уровень (
Базовый уровень (
Экстракорпоральная жизнь
Временное ограничение: С 1 по 10 день
С 1 по 10 день
Лабораторные измерения уровней ионизированного кальция после фильтрации по временным точкам
Временное ограничение: Базовый уровень (
Базовый уровень (
Количество нежелательных явлений, приведших к отмене
Временное ограничение: С 1 по 28 день
Частота НЯ и СНЯ также считается вторичными показателями исхода и будет сообщаться в разделе «Нежелательные явления».
С 1 по 28 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Baxter Healthcare Corporation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

26 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

26 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BXU558476

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обмен данными клинических испытаний: Baxter обязуется делиться данными клинических испытаний с внешними медицинскими экспертами и научными исследователями в интересах развития общественного здравоохранения. Таким образом, компания Baxter будет предоставлять анонимные наборы данных отдельных пациентов (IPD) и сопроводительные документы (сводки отчетов о клинических исследованиях, протоколы и SAP).

Сроки обмена IPD

После утверждения законного запроса на исследование.

Критерии совместного доступа к IPD

Запросы на исследования будут рассматриваться квалифицированными медицинскими и научными экспертами в компании. Если Baxter соглашается на раскрытие клинических данных для исследовательских целей, запрашивающая сторона должна будет подписать соглашение об обмене данными (DSA), чтобы обеспечить защиту конфиденциальности пациента и любых прав интеллектуальной собственности Baxter до раскрытия любых данных.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Призмоцитрат 18

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mongolia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться